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Eine Studie zu PF-06263507 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-STUDIE ZUR DOSISESKALATIONSSTUDIE VON PF-06263507 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei steigenden Dosierungen von PF-06263507 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden Tumors, der fortgeschritten/metastasiert und gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen, die Steroide erfordern.
  • Größere Operation oder Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
Arzneimittel: PF-06263507
Teil 1 – PF-06263507 wird intravenös in Zyklen von 21 Tagen in Kohorten von 2 oder mehr Patienten verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 0,05 mg/kg. Erhöhungen der Dosis werden fortgesetzt, bis MTD bestimmt ist.
Arzneimittel: PF-06263507
Teil 2 – Patienten mit ausgewählten Tumorarten werden mit der in Teil 1 ausgewählten MTD oder empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 2 Tag 1 (22 Tage)
DLT war definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), die im ersten Behandlungszyklus (21 Tage) auftraten und auf PF-06263507 zurückzuführen waren: 1) Neutropenie Grad 4, die > 7 Tage andauerte, 2) Febrile Neutropenie, 3) Grad >=3 Neutropenie mit Infektion, 4) Thrombozytopenie jeden Grades verbunden mit klinisch signifikanten oder lebensbedrohlichen Blutungen, 4) Thrombozytopenie Grad 4, 5) nicht-hämatologische Toxizitäten jeden Grades >=3, 6) ein positives kardiales Troponin-I-Ergebnis, 7 ) Anhaltende nicht-hämatologische Toxizitäten führten zu einer Verzögerung von mehr als 2 Wochen beim Erhalt des nächsten geplanten Zyklus. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft.
Baseline bis Zyklus 2 Tag 1 (22 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), nach Höchstgrad der Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI) für UE (CTCAE) (Version 4.0).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 15 für Zyklus 1, Tag 1 bis Behandlungsende für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Nachsorge.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte UE sind Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Wenn derselbe Teilnehmer an einer bestimmten Behandlung mehr als 1 Vorkommen in der gleichen Ereigniskategorie des bevorzugten Begriffs aufwies, wurde nur der schlechteste CTCAE-Grad gemeldet.
Baseline, Tag 1 bis 15 für Zyklus 1, Tag 1 bis Behandlungsende für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Nachsorge.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, nach maximalem NCI-CTCAE-Grad (Version 4.0).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 15 für Zyklus 1, Tag 1 bis Behandlungsende für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Nachsorge.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte UE sind Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Wenn derselbe Teilnehmer an einer bestimmten Behandlung mehr als 1 Vorkommen in der gleichen Ereigniskategorie des bevorzugten Begriffs aufwies, wurde nur der schlechteste CTCAE-Grad gemeldet.
Baseline, Tag 1 bis 15 für Zyklus 1, Tag 1 bis Behandlungsende für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Nachsorge.
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Testanomalien in allen Zyklen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 3, 8 und 15 für Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Testanomalien der Grade 1 bis 4 des NCI CTCAE (Version 4.0).
Ausgangswert, Tage 1, 3, 8 und 15 für Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemietest in allen Zyklen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 3, 8 und 15 für Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit NCI CTCAE (Version 4.0) Grad 1 bis 4 Anomalien bei Chemietests.
Ausgangswert, Tage 1, 3, 8 und 15 für Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Urinprotein in allen Zyklen.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 für Zyklus 1, Tag 1 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit NCI CTCAE (Version 4.0) Grad 1 bis 4 Anomalien im Urinprotein.
Baseline, Tag 15 für Zyklus 1, Tag 1 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen und Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten der Vitalzeichen, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1, 3, 8 und 15 für Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen, Ende der Behandlung und Nachsorge.
Zu den Kriterien für potenziell klinisch bedeutsame (PCI) Veränderungen der Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen von < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder Veränderung des SBP im Sitzen von >= 30 mm Hg, diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) von < 50 mm Hg oder Änderung des DBP im Sitzen von > = 20 mm Hg, Pulsfrequenz im Sitzen von < 40 oder > 120 Schlägen pro Minute (bpm).
Ausgangswert, Tage 1, 3, 8 und 15 für Zyklus 1, Tage 1, 8, 15 für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen, Ende der Behandlung und Nachsorge.
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-PF-06263507-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Tag 1 jedes Zyklus, bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-PF-06263507-Antikörper.
Vordosierung Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Tag 1 jedes Zyklus, bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bis zu 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtresonanz. Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Läsionsabmessungen, wobei die längsten Abmessungssummen als Bezugsgrundlinie genommen wurden. Fortschreitende Erkrankung (PD) >=20 % Anstieg der Summe der längsten Läsionsabmessungen, wobei die kleinste Summe der längsten Abmessung seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird, oder das Auftreten von >=1 neuer Läsion. Stabile Erkrankung (SD) = weder Schrumpfung für PR noch Zunahme für PD, wobei die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird.
Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bis zu 24 Monate.
Objektive Antwort
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bis zu 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen: bestätigte CR oder bestätigte PR gemäß RECIST. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine PR wurde als ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden. Um den Status PR oder CR zuzuordnen, mussten Veränderungen der Tumorwerte bei Teilnehmern mit ansprechenden Tumoren durch Wiederholungsstudien bestätigt worden sein, die ≥ 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wurden.
Baseline, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Grundlinie zum Tod
Das Gesamtüberleben war definiert als die Zeit von der Anfangsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache und wurde in der Intent-to-treat-Population gemessen.
Grundlinie zum Tod
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration PF-06263507 (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis, 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis, Tag 5, Tag 8 und Tag 15, Tag 1 von Zyklus 2 und 3, Tag 1 von Zyklus 4 vor Dosis, 1, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 8 und Tag 15, jeder Zyklus danach am Tag 1 vor der Dosis und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis, 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis, Tag 5, Tag 8 und Tag 15, Tag 1 von Zyklus 2 und 3, Tag 1 von Zyklus 4 vor Dosis, 1, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 8 und Tag 15, jeder Zyklus danach am Tag 1 vor der Dosis und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration PF-06281192 (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis, 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis, Tag 5, Tag 8 und Tag 15, Tag 1 von Zyklus 2 und 3, Tag 1 von Zyklus 4 vor Dosis, 1, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 8 und Tag 15, jeder Zyklus danach am Tag 1 vor der Dosis und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis, 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis, Tag 5, Tag 8 und Tag 15, Tag 1 von Zyklus 2 und 3, Tag 1 von Zyklus 4 vor Dosis, 1, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 8 und Tag 15, jeder Zyklus danach am Tag 1 vor der Dosis und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration PF-06264490 (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis, 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis, Tag 5, Tag 8 und Tag 15, Tag 1 von Zyklus 2 und 3, Tag 1 von Zyklus 4 vor Dosis, 1, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 8 und Tag 15, jeder Zyklus danach am Tag 1 vor der Dosis und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis.
Basislinie, Zyklus 1, Tag 1 vor der Dosis, 1, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis, Tag 5, Tag 8 und Tag 15, Tag 1 von Zyklus 2 und 3, Tag 1 von Zyklus 4 vor Dosis, 1, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis, Tag 8 und Tag 15, jeder Zyklus danach am Tag 1 vor der Dosis und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4481001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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