Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-06263507 hos patienter med avancerade solida tumörer

20 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 1, DOSEKALATION AV PF-06263507 PÅ PATIENTER MED AVANCERADE FAST TUMÖRER

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten vid ökande dosnivåer av PF-06263507 hos patienter med avancerade solida tumörer för att bestämma den maximalt tolererade dosen och välja den rekommenderade fas 2-dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av solid tumör som är avancerad/metastaserande och resistent mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig.
  • Prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och hjärtfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser som kräver steroider.
  • Större operation eller anti-cancerterapi inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen.
  • Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1
Läkemedel: PF-06263507
Del 1 - PF-06263507 kommer att administreras intravenöst i 21-dagarscykler i kohorter av 2 eller fler patienter med start i en dos på 0,05 mg/kg. Dosökningar kommer att fortsätta tills MTD har bestämts.
Läkemedel: PF-06263507
Del 2 - Patienter med utvalda tumörtyper kommer att behandlas med MTD eller rekommenderad fas 2-dos som valts i del 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 2 Dag 1 (22 dagar)
DLT definierades som någon av följande biverkningar (AE) som inträffade under den första behandlingscykeln (21 dagar) som var hänförliga till PF-06263507: 1) Grad 4 neutropeni som varade >7 dagar, 2) Febril neutropeni, 3) Grad >=3 neutropeni med infektion, 4) Trombocytopeni av någon grad associerad med kliniskt signifikant eller livshotande blödning, 4) Grad 4 trombocytopeni, 5) Alla grad >=3 icke-hematologiska toxiciteter, 6) Ett positivt hjärttroponin I-resultat, 7 ) Ihållande icke-hematologiska toxiciteter resulterade i mer än 2 veckors försening av mottagandet av nästa schemalagda cykel. Allvarligheten av biverkningar graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Baslinje upp till cykel 2 Dag 1 (22 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), enligt Maximum National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE (CTCAE) (Version 4.0) Grade
Tidsram: Baslinje, dag 1 till 15 för cykel 1, dag 1 till slutet av behandlingen för cykel 2 och efterföljande cykler, samt uppföljning.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Om samma deltagare i en given behandling hade mer än 1 förekomst i samma kategori av föredragna termhändelser, rapporterades endast den sämsta CTCAE-graden.
Baslinje, dag 1 till 15 för cykel 1, dag 1 till slutet av behandlingen för cykel 2 och efterföljande cykler, samt uppföljning.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, efter maximalt NCI CTCAE-betyg (version 4.0)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till 15 för cykel 1, dag 1 till slutet av behandlingen för cykel 2 och efterföljande cykler, samt uppföljning.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Om samma deltagare i en given behandling hade mer än 1 förekomst i samma kategori av föredragna termhändelser, rapporterades endast den sämsta CTCAE-graden.
Baslinje, dag 1 till 15 för cykel 1, dag 1 till slutet av behandlingen för cykel 2 och efterföljande cykler, samt uppföljning.
Antal deltagare med hematologiska testavvikelser i alla cykler.
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 8 och 15 för cykel 1, dag 1, 8, 15 för cykel 2 och efterföljande cykler, och behandlingens slut
Antal deltagare med NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 till 4 hematologiska testavvikelser.
Baslinje, dag 1, 3, 8 och 15 för cykel 1, dag 1, 8, 15 för cykel 2 och efterföljande cykler, och behandlingens slut
Antal deltagare med kemitestavvikelser i alla cykler.
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 8 och 15 för cykel 1, dag 1, 8, 15 för cykel 2 och efterföljande cykler, och behandlingens slut
Antal deltagare med NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 till 4 kemitestavvikelser.
Baslinje, dag 1, 3, 8 och 15 för cykel 1, dag 1, 8, 15 för cykel 2 och efterföljande cykler, och behandlingens slut
Antal deltagare med abnormiteter i urinprotein i alla cykler.
Tidsram: Baslinje, dag 15 för cykel 1, dag 1 för cykel 2 och efterföljande cykler, och behandlingens slut
Antal deltagare med NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 till 4 abnormiteter i urinprotein.
Baslinje, dag 15 för cykel 1, dag 1 för cykel 2 och efterföljande cykler, och behandlingens slut
Antal deltagare med förändring från baslinje och absoluta värden i vitala tecken som uppfyller kategoriska sammanfattningskriterier
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 8 och 15 för cykel 1, dag 1, 8, 15 för cykel 2 och efterföljande cykler, behandlingsslut och uppföljning.
Kriterier för potentiellt kliniskt viktig (PCI) förändring av vitala tecken inkluderade: sittande systoliskt blodtryck (SBP) på <90 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller förändring i sittande SBP på >=30 mm Hg, sittande diastoliskt blodtryck (DBP) på <50 mm Hg eller förändring i sittande DBP på >=20 mm Hg, sittande puls på <40 eller >120 slag per minut (bpm).
Baslinje, dag 1, 3, 8 och 15 för cykel 1, dag 1, 8, 15 för cykel 2 och efterföljande cykler, behandlingsslut och uppföljning.
Antal deltagare med positiv anti-PF-06263507 antikropp
Tidsram: Fördos dag 1, cykel 1 Dag 15, dag 1 i varje cykel, upp till 21 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
Antalet deltagare med positiv anti-PF-06263507 antikropp.
Fördos dag 1, cykel 1 Dag 15, dag 1 i varje cykel, upp till 21 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
Antal deltagare med bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet upp till 24 månader.
Antal deltagare med bästa totala respons. Komplett respons (CR)=försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR)>=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma. Progressiv sjukdom (PD) >=20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av lesioner, med den minsta summan av de längsta dimensionerna som referens sedan behandlingsstarten, eller uppkomsten av >=1 ny lesion. Stabil sjukdom (SD)=varken krympning för PR eller ökning för PD tar som referens minsta summa av längsta dimensioner sedan behandlingsstart.
Baslinje, var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet upp till 24 månader.
Objektivt svar
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet upp till 24 månader.
Antal deltagare med objektiv respons: bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST. CR definierades som försvinnandet av alla målskador. En PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens. För att tilldelas status som PR eller CR, måste förändringar i tumörmätningar hos deltagare med svarande tumörer ha bekräftats genom upprepade studier som utfördes ≥ 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Baslinje, var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet upp till 24 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till döden
Total överlevnad definierades som tiden från initial dos till dödsfall oavsett orsak, och mättes i den avsikt att behandla populationen.
Baslinje till döden
Tid att nå maximalt observerat serum PF-06263507 koncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos, dag 5, dag 8 och dag 15; dag 1 av cykel 2 och 3, dag 1 av cykel 4 före- dos, 1,8,12,24 timmar efter dos, dag 8 och dag 15, varje cykel därefter på dag 1 före dos och upp till 21 dagar efter sista dosen.
Baslinje, cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos, dag 5, dag 8 och dag 15; dag 1 av cykel 2 och 3, dag 1 av cykel 4 före- dos, 1,8,12,24 timmar efter dos, dag 8 och dag 15, varje cykel därefter på dag 1 före dos och upp till 21 dagar efter sista dosen.
Tid att nå maximalt observerat serum PF-06281192 koncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos, dag 5, dag 8 och dag 15; dag 1 av cykel 2 och 3, dag 1 av cykel 4 före- dos, 1,8,12,24 timmar efter dos, dag 8 och dag 15, varje cykel därefter på dag 1 före dos och upp till 21 dagar efter sista dosen.
Baslinje, cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos, dag 5, dag 8 och dag 15; dag 1 av cykel 2 och 3, dag 1 av cykel 4 före- dos, 1,8,12,24 timmar efter dos, dag 8 och dag 15, varje cykel därefter på dag 1 före dos och upp till 21 dagar efter sista dosen.
Tid att nå maximalt observerat serum PF-06264490 koncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje, cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos, dag 5, dag 8 och dag 15; dag 1 av cykel 2 och 3, dag 1 av cykel 4 före- dos, 1,8,12,24 timmar efter dos, dag 8 och dag 15, varje cykel därefter på dag 1 före dos och upp till 21 dagar efter sista dosen.
Baslinje, cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos, dag 5, dag 8 och dag 15; dag 1 av cykel 2 och 3, dag 1 av cykel 4 före- dos, 1,8,12,24 timmar efter dos, dag 8 och dag 15, varje cykel därefter på dag 1 före dos och upp till 21 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4481001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera