Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-06263507 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

20 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, DOSIS ESCALATIE ONDERZOEK VAN PF-06263507 BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij toenemende dosisniveaus van PF-06263507 bij patiënten met gevorderde solide tumoren om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en de aanbevolen fase 2-dosis te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van solide tumor die gevorderd/gemetastaseerd is en resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
  • Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en hartfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Grote operatie of behandeling tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Geneesmiddel: PF-06263507
Deel 1 - PF-06263507 zal intraveneus worden toegediend in cycli van 21 dagen in cohorten van 2 of meer patiënten, beginnend met een dosis van 0,05 mg/kg. Dosisverhogingen gaan door totdat MTD is bepaald.
Geneesmiddel: PF-06263507
Deel 2 - Patiënten met geselecteerde tumortypes zullen worden behandeld met de MTD of Aanbevolen Fase 2-dosis geselecteerd in Deel 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 2 dag 1 (22 dagen)
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die optraden tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen) en die toe te schrijven waren aan PF-06263507: 1) Graad 4 neutropenie die >7 dagen aanhoudt, 2) Febriele neutropenie, 3) Graad >=3 neutropenie met infectie, 4) Alle graden trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante of levensbedreigende bloedingen, 4) Graad 4 trombocytopenie, 5) Alle graden >=3 niet-hematologische toxiciteiten, 6) Een positief cardiaal troponine I resultaat, 7 ) Aanhoudende niet-hematologische toxiciteiten resulteerden in een vertraging van meer dan 2 weken bij het ontvangen van de volgende geplande cyclus. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Basislijn tot cyclus 2 dag 1 (22 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), volgens maximaal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE's (CTCAE) (versie 4.0) Graad
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 15 voor cyclus 1, dag 1 tot het einde van de behandeling voor cyclus 2 en volgende cycli, en follow-up.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Als dezelfde deelnemer aan een bepaalde behandeling meer dan 1 gebeurtenis had in dezelfde voorkeursterm-gebeurteniscategorie, werd alleen de slechtste CTCAE-graad gerapporteerd.
Basislijn, dag 1 tot 15 voor cyclus 1, dag 1 tot het einde van de behandeling voor cyclus 2 en volgende cycli, en follow-up.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, per maximale NCI CTCAE (versie 4.0)-graad
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot 15 voor cyclus 1, dag 1 tot het einde van de behandeling voor cyclus 2 en volgende cycli, en follow-up.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Als dezelfde deelnemer aan een bepaalde behandeling meer dan 1 gebeurtenis had in dezelfde voorkeursterm-gebeurteniscategorie, werd alleen de slechtste CTCAE-graad gerapporteerd.
Basislijn, dag 1 tot 15 voor cyclus 1, dag 1 tot het einde van de behandeling voor cyclus 2 en volgende cycli, en follow-up.
Aantal deelnemers met hematologische testafwijkingen in alle cycli.
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, 3, 8 en 15 voor Cyclus 1, Dag 1, 8, 15 voor Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, en einde van de behandeling
Aantal deelnemers met NCI CTCAE (versie 4.0) graad 1 tot 4 hematologische testafwijkingen.
Baseline, Dag 1, 3, 8 en 15 voor Cyclus 1, Dag 1, 8, 15 voor Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, en einde van de behandeling
Aantal deelnemers met chemietestafwijkingen in alle cycli.
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, 3, 8 en 15 voor Cyclus 1, Dag 1, 8, 15 voor Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, en einde van de behandeling
Aantal deelnemers met NCI CTCAE (versie 4.0) graad 1 tot 4 chemietestafwijkingen.
Baseline, Dag 1, 3, 8 en 15 voor Cyclus 1, Dag 1, 8, 15 voor Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, en einde van de behandeling
Aantal deelnemers met afwijkingen in urine-eiwit in alle cycli.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 voor cyclus 1, dag 1 voor cyclus 2 en daaropvolgende cycli en einde van de behandeling
Aantal deelnemers met NCI CTCAE (versie 4.0) graad 1 tot 4 afwijkingen in urine-eiwit.
Basislijn, dag 15 voor cyclus 1, dag 1 voor cyclus 2 en daaropvolgende cycli en einde van de behandeling
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline en absolute waarden in vitale functies die voldoen aan categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 3, 8 en 15 voor cyclus 1, dag 1, 8, 15 voor cyclus 2 en daaropvolgende cycli, einde van de behandeling en follow-up.
Criteria voor mogelijk klinisch belangrijke (PCI) verandering in vitale functies omvatten: systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding van <90 millimeter kwik (mm Hg) of verandering in SBP in zittende toestand van >=30 mm Hg, diastolische bloeddruk in zittende houding (DBP) van <50 mm Hg of verandering in zittende DBP van >=20 mm Hg, zittende hartslag van <40 of >120 slagen per minuut (bpm).
Basislijn, dag 1, 3, 8 en 15 voor cyclus 1, dag 1, 8, 15 voor cyclus 2 en daaropvolgende cycli, einde van de behandeling en follow-up.
Aantal deelnemers met positief anti-PF-06263507-antilichaam
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Dag 1 van elke Cyclus, tot 21 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Het aantal deelnemers met positief antilichaam tegen PF-06263507.
Pre-dosis Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Dag 1 van elke Cyclus, tot 21 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 24 maanden.
Aantal deelnemers met de beste algemene respons. Complete respons (CR)=verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR)>=30% afname van de som van de langste dimensies van laesies waarbij de som van de langste dimensies als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD) >=20% toename van de som van de langste dimensies van laesies, waarbij de kleinste som van de langste dimensies sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen, of het verschijnen van >=1 nieuwe laesie. Stabiele ziekte (SD)= noch krimp voor PR noch toename voor PD waarbij de kleinste som van de langste dimensies als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling.
Basislijn, elke 6 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 24 maanden.
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 24 maanden.
Aantal deelnemers met objectieve respons: bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Een PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste dimensies als referentie werd genomen. Om de status PR of CR te krijgen, moesten veranderingen in tumormetingen bij deelnemers met reagerende tumoren zijn bevestigd door herhaalde onderzoeken die werden uitgevoerd ≥ 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.
Basislijn, elke 6 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 24 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot de dood
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, en werd gemeten in de intent-to-treat-populatie.
Basislijn tot de dood
Tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie PF-06263507 te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1,4,8,12,24 en 48 uur na dosis, Dag 5, Dag 8 en Dag 15; Dag 1 van Cyclus 2 en 3, Dag 1 van Cyclus 4 vóór dosis, 1,8,12,24 uur na de dosis, dag 8 en dag 15, elke cyclus daarna op dag 1 vóór de dosis en tot 21 dagen na de laatste dosis.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1,4,8,12,24 en 48 uur na dosis, Dag 5, Dag 8 en Dag 15; Dag 1 van Cyclus 2 en 3, Dag 1 van Cyclus 4 vóór dosis, 1,8,12,24 uur na de dosis, dag 8 en dag 15, elke cyclus daarna op dag 1 vóór de dosis en tot 21 dagen na de laatste dosis.
Tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie PF-06281192 te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1,4,8,12,24 en 48 uur na dosis, Dag 5, Dag 8 en Dag 15; Dag 1 van Cyclus 2 en 3, Dag 1 van Cyclus 4 vóór dosis, 1,8,12,24 uur na de dosis, dag 8 en dag 15, elke cyclus daarna op dag 1 vóór de dosis en tot 21 dagen na de laatste dosis.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1,4,8,12,24 en 48 uur na dosis, Dag 5, Dag 8 en Dag 15; Dag 1 van Cyclus 2 en 3, Dag 1 van Cyclus 4 vóór dosis, 1,8,12,24 uur na de dosis, dag 8 en dag 15, elke cyclus daarna op dag 1 vóór de dosis en tot 21 dagen na de laatste dosis.
Tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie PF-06264490 te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1,4,8,12,24 en 48 uur na dosis, Dag 5, Dag 8 en Dag 15; Dag 1 van Cyclus 2 en 3, Dag 1 van Cyclus 4 vóór dosis, 1,8,12,24 uur na de dosis, dag 8 en dag 15, elke cyclus daarna op dag 1 vóór de dosis en tot 21 dagen na de laatste dosis.
Basislijn, Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1,4,8,12,24 en 48 uur na dosis, Dag 5, Dag 8 en Dag 15; Dag 1 van Cyclus 2 en 3, Dag 1 van Cyclus 4 vóór dosis, 1,8,12,24 uur na de dosis, dag 8 en dag 15, elke cyclus daarna op dag 1 vóór de dosis en tot 21 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4481001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren