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Um estudo de PF-06263507 em pacientes com tumores sólidos avançados

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE ESCALA DE DOSE DE FASE 1 DE PF-06263507 EM PACIENTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS

Avaliar a segurança e tolerabilidade em níveis crescentes de dose de PF-06263507 em pacientes com tumores sólidos avançados, a fim de determinar a dose máxima tolerada e selecionar a dose recomendada da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático e resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
  • Status de desempenho de 0 ou 1.
  • Função adequada da medula óssea, rins, fígado e coração.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais que requerem esteroides.
  • Cirurgia de grande porte ou terapia anti-câncer dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1
Medicamento: PF-06263507
Parte 1 - PF-06263507 será administrado por via intravenosa em ciclos de 21 dias em coortes de 2 ou mais pacientes começando com uma dose de 0,05 mg/kg. Os aumentos na dose continuarão até que o MTD seja determinado.
Medicamento: PF-06263507
Parte 2 - Pacientes com tipos de tumor selecionados serão tratados na MTD ou na dose recomendada da Fase 2 selecionada na Parte 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até o Ciclo 2 Dia 1 (22 dias)
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) ocorridos no primeiro ciclo de tratamento (21 dias) atribuíveis a PF-06263507: 1) Neutropenia de grau 4 com duração >7 dias, 2) Neutropenia febril, 3) Grau >=3 neutropenia com infecção, 4) Qualquer grau de trombocitopenia associada a sangramento clinicamente significativo ou com risco de vida, 4) Grau 4 de trombocitopenia, 5) Qualquer grau >=3 de toxicidades não hematológicas, 6) Um resultado positivo de troponina I cardíaca, 7 ) Toxicidades não hematológicas persistentes resultaram em mais de 2 semanas de atraso no recebimento do próximo ciclo programado. A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
Linha de base até o Ciclo 2 Dia 1 (22 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), por Maximum National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) (Versão 4.0) Grau
Prazo: Linha de base, Dia 1 a 15 para o Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e acompanhamento.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs emergentes do tratamento são eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Se o mesmo participante em um determinado tratamento teve mais de 1 ocorrência na mesma categoria de evento de termo preferencial, apenas a pior nota CTCAE foi relatada.
Linha de base, Dia 1 a 15 para o Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e acompanhamento.
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento, por grau máximo de NCI CTCAE (versão 4.0)
Prazo: Linha de base, Dia 1 a 15 para o Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e acompanhamento.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs emergentes do tratamento são eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Se o mesmo participante em um determinado tratamento teve mais de 1 ocorrência na mesma categoria de evento de termo preferencial, apenas a pior nota CTCAE foi relatada.
Linha de base, Dia 1 a 15 para o Ciclo 1, Dia 1 até o final do tratamento para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e acompanhamento.
Número de participantes com anormalidades nos testes hematológicos em todos os ciclos.
Prazo: Linha de base, Dias 1, 3, 8 e 15 para o Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e final do tratamento
Número de participantes com anormalidades nos testes hematológicos NCI CTCAE (versão 4.0) de grau 1 a 4.
Linha de base, Dias 1, 3, 8 e 15 para o Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e final do tratamento
Número de participantes com anormalidades em testes de química em todos os ciclos.
Prazo: Linha de base, Dias 1, 3, 8 e 15 para o Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e final do tratamento
Número de participantes com anormalidades nos testes de química de grau 1 a 4 do NCI CTCAE (versão 4.0).
Linha de base, Dias 1, 3, 8 e 15 para o Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes e final do tratamento
Número de Participantes com Anormalidades na Proteína da Urina em Todos os Ciclos.
Prazo: Linha de base, dia 15 para o ciclo 1, dia 1 para o ciclo 2 e ciclos subsequentes e final do tratamento
Número de participantes com anormalidades NCI CTCAE (versão 4.0) de grau 1 a 4 na proteína da urina.
Linha de base, dia 15 para o ciclo 1, dia 1 para o ciclo 2 e ciclos subsequentes e final do tratamento
Número de participantes com alteração da linha de base e valores absolutos nos critérios de resumo categórico da reunião de sinais vitais
Prazo: Linha de base, Dias 1, 3, 8 e 15 para o Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, fim do tratamento e acompanhamento.
Os critérios para alteração potencialmente clinicamente importante (PCI) nos sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica (PAS) sentada <90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou alteração na PAS sentada >=30 mm Hg, pressão arterial diastólica (PAD) sentada de <50 mm Hg ou alteração na PAD sentado de >=20 mm Hg, frequência de pulso sentado de <40 ou >120 batimentos por minuto (bpm).
Linha de base, Dias 1, 3, 8 e 15 para o Ciclo 1, Dias 1, 8, 15 para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, fim do tratamento e acompanhamento.
Número de participantes com anticorpo anti-PF-06263507 positivo
Prazo: Pré-dose Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Dia 1 de cada Ciclo, até 21 dias após a última dose da medicação em estudo
O número de participantes com anticorpo anti-PF-06263507 positivo.
Pré-dose Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Dia 1 de cada Ciclo, até 21 dias após a última dose da medicação em estudo
Número de participantes com a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 24 meses.
Número de participantes com melhor resposta geral. Resposta completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP)>=30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões tomando como linha de base a soma das dimensões mais longas. Doença progressiva (DP) >=20% de aumento na soma das maiores dimensões das lesões tomando como referência a menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento, ou o aparecimento de >=1 nova lesão. Doença estável (SD)=nem encolhimento para RP nem aumento para DP tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas desde o início do tratamento.
Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 24 meses.
Resposta objetiva
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 24 meses.
Número de participantes com resposta objetiva: CR confirmado ou PR confirmado de acordo com RECIST. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Uma RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. Para receber um status de PR ou CR, as alterações nas medições do tumor em participantes com tumores responsivos devem ter sido confirmadas por estudos repetidos que foram realizados ≥ 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
Linha de base, a cada 6 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável até 24 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a dose inicial até a morte por qualquer causa e foi medida na população com intenção de tratar.
Linha de base até a morte
Tempo para atingir a concentração máxima observada do soro PF-06263507 (Tmax)
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1,4,8,12,24 e 48 horas após a dose, Dia 5, Dia 8 e Dia 15; Dia 1 do Ciclo 2 e 3, Dia 1 do Ciclo 4 pré- dose, 1,8,12,24 h após a dose, Dia 8 e Dia 15, todos os ciclos subsequentes no dia 1 pré-dose e até 21 dias após a última dose.
Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1,4,8,12,24 e 48 horas após a dose, Dia 5, Dia 8 e Dia 15; Dia 1 do Ciclo 2 e 3, Dia 1 do Ciclo 4 pré- dose, 1,8,12,24 h após a dose, Dia 8 e Dia 15, todos os ciclos subsequentes no dia 1 pré-dose e até 21 dias após a última dose.
Tempo para atingir a concentração máxima observada do soro PF-06281192 (Tmax)
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1,4,8,12,24 e 48 horas após a dose, Dia 5, Dia 8 e Dia 15; Dia 1 do Ciclo 2 e 3, Dia 1 do Ciclo 4 pré- dose, 1,8,12,24 h após a dose, Dia 8 e Dia 15, todos os ciclos subsequentes no dia 1 pré-dose e até 21 dias após a última dose.
Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1,4,8,12,24 e 48 horas após a dose, Dia 5, Dia 8 e Dia 15; Dia 1 do Ciclo 2 e 3, Dia 1 do Ciclo 4 pré- dose, 1,8,12,24 h após a dose, Dia 8 e Dia 15, todos os ciclos subsequentes no dia 1 pré-dose e até 21 dias após a última dose.
Tempo para atingir a concentração máxima observada do soro PF-06264490 (Tmax)
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1,4,8,12,24 e 48 horas após a dose, Dia 5, Dia 8 e Dia 15; Dia 1 do Ciclo 2 e 3, Dia 1 do Ciclo 4 pré- dose, 1,8,12,24 h após a dose, Dia 8 e Dia 15, todos os ciclos subsequentes no dia 1 pré-dose e até 21 dias após a última dose.
Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1,4,8,12,24 e 48 horas após a dose, Dia 5, Dia 8 e Dia 15; Dia 1 do Ciclo 2 e 3, Dia 1 do Ciclo 4 pré- dose, 1,8,12,24 h após a dose, Dia 8 e Dia 15, todos os ciclos subsequentes no dia 1 pré-dose e até 21 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

29 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4481001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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