Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-06263507 hos patienter med avancerede solide tumorer

20. december 2018 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE AF PF-06263507 HOS PATIENTER MED AVANCEREDE SOLID TUMOOR

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved stigende dosisniveauer af PF-06263507 hos patienter med fremskredne solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og vælge den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af solid tumor, som er fremskreden/metastatisk og resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Større operation eller kræftbehandling inden for 4 uger efter studiebehandlingens start.
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
Medicin: PF-06263507
Del 1 - PF-06263507 vil blive administreret intravenøst ​​i 21-dages cyklusser i kohorter på 2 eller flere patienter, startende med en dosis på 0,05 mg/kg. Forøgelser i dosis vil fortsætte, indtil MTD er bestemt.
Medicin: PF-06263507
Del 2 - Patienter med udvalgte tumortyper vil blive behandlet med den MTD eller den anbefalede fase 2-dosis valgt i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 2 Dag 1 (22 dage)
DLT blev defineret som en hvilken som helst af de følgende bivirkninger (AE'er), der opstod i den første behandlingscyklus (21 dage), som kunne tilskrives PF-06263507: 1) Grad 4 neutropeni, der varede >7 dage, 2) Febril neutropeni, 3) Grade >=3 neutropeni med infektion, 4) Trombocytopeni af enhver grad forbundet med klinisk signifikant eller livstruende blødning, 4) Grad 4 trombocytopeni, 5) Enhver grad >=3 ikke-hæmatologisk toksicitet, 6) Et positivt hjerte troponin I resultat, 7 ) Vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet resulterede i mere end 2 ugers forsinkelse i modtagelse af den næste planlagte cyklus. Alvorligheden af ​​bivirkninger blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Baseline op til cyklus 2 Dag 1 (22 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), efter Maximum National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE'er (CTCAE) (Version 4.0) Grade
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 15 for cyklus 1, dag 1 til afslutning af behandlingen for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser, og opfølgning.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er hændelser, der opstod mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltager i en given behandling havde mere end 1 forekomst i den samme foretrukne terminsbegivenhedskategori, blev kun den værste CTCAE-grad rapporteret.
Baseline, dag 1 til 15 for cyklus 1, dag 1 til afslutning af behandlingen for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser, og opfølgning.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede AE'er efter maksimal NCI CTCAE (version 4.0) karakter
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 15 for cyklus 1, dag 1 til afslutning af behandlingen for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser, og opfølgning.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er hændelser, der opstod mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Hvis den samme deltager i en given behandling havde mere end 1 forekomst i den samme foretrukne terminsbegivenhedskategori, blev kun den værste CTCAE-grad rapporteret.
Baseline, dag 1 til 15 for cyklus 1, dag 1 til afslutning af behandlingen for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser, og opfølgning.
Antal deltagere med hæmatologiske testabnormiteter i alle cyklusser.
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for cyklus 1, dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser og afslutning af behandlingen
Antal deltagere med NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 til 4 hæmatologiske testabnormiteter.
Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for cyklus 1, dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser og afslutning af behandlingen
Antal deltagere med abnormiteter i kemitest i alle cyklusser.
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for cyklus 1, dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser og afslutning af behandlingen
Antal deltagere med NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 til 4 kemitest abnormiteter.
Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for cyklus 1, dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser og afslutning af behandlingen
Antal deltagere med abnormiteter i urinprotein i alle cyklusser.
Tidsramme: Baseline, dag 15 for cyklus 1, dag 1 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser og afslutning af behandlingen
Antal deltagere med NCI CTCAE (version 4.0) grad 1 til 4 abnormiteter i urinprotein.
Baseline, dag 15 for cyklus 1, dag 1 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser og afslutning af behandlingen
Antal deltagere med ændring fra baseline og absolutte værdier i vitale tegn, der opfylder kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for cyklus 1, dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser, afslutning af behandling og opfølgning.
Kriterier for potentielt klinisk vigtig (PCI) ændring i vitale tegn inkluderet: siddende systolisk blodtryk (SBP) på <90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller ændring i siddende SBP på >=30 mm Hg, siddende diastolisk blodtryk (DBP) på <50 mm Hg eller ændring i siddende DBP på >=20 mm Hg, siddende puls på <40 eller >120 slag i minuttet (bpm).
Baseline, dag 1, 3, 8 og 15 for cyklus 1, dag 1, 8, 15 for cyklus 2 og efterfølgende cyklusser, afslutning af behandling og opfølgning.
Antal deltagere med positivt anti-PF-06263507 antistof
Tidsramme: Før dosis dag 1, cyklus 1 Dag 15, dag 1 i hver cyklus, op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antallet af deltagere med positivt anti-PF-06263507 antistof.
Før dosis dag 1, cyklus 1 Dag 15, dag 1 i hver cyklus, op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 24 måneder.
Antal deltagere med den bedste samlede respons. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR)>=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, idet de længste dimensioner som referencebaseline. Progressiv sygdom (PD) >=20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der som reference tager den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart, eller forekomsten af ​​>=1 ny læsion. Stabil sygdom (SD) = hverken svind for PR eller stigning for PD, der tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart.
Baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 24 måneder.
Objektiv respons
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 24 måneder.
Antal deltagere med objektiv respons: bekræftet CR eller bekræftet PR ifølge RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner for basissummen. For at blive tildelt en status for PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger hos deltagere med reagerende tumorer være bekræftet af gentagne undersøgelser, der blev udført ≥ 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Baseline, hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grundlinje til døden
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra initial dosis til død af enhver årsag og blev målt i intention-to-treat-populationen.
Grundlinje til døden
Tid til at nå maksimal observeret serum PF-06263507 koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 i cyklus 2 og 3, dag 1 i cyklus 4 før- dosis, 1,8,12,24 timer efter dosis, dag 8 og dag 15, hver cyklus derefter på dag 1 før dosis og op til 21 dage efter sidste dosis.
Baseline, cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 i cyklus 2 og 3, dag 1 i cyklus 4 før- dosis, 1,8,12,24 timer efter dosis, dag 8 og dag 15, hver cyklus derefter på dag 1 før dosis og op til 21 dage efter sidste dosis.
Tid til at nå maksimalt observeret serum PF-06281192 koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 i cyklus 2 og 3, dag 1 i cyklus 4 før- dosis, 1,8,12,24 timer efter dosis, dag 8 og dag 15, hver cyklus derefter på dag 1 før dosis og op til 21 dage efter sidste dosis.
Baseline, cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 i cyklus 2 og 3, dag 1 i cyklus 4 før- dosis, 1,8,12,24 timer efter dosis, dag 8 og dag 15, hver cyklus derefter på dag 1 før dosis og op til 21 dage efter sidste dosis.
Tid til at nå maksimalt observeret serum PF-06264490 koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 i cyklus 2 og 3, dag 1 i cyklus 4 før- dosis, 1,8,12,24 timer efter dosis, dag 8 og dag 15, hver cyklus derefter på dag 1 før dosis og op til 21 dage efter sidste dosis.
Baseline, cyklus 1 dag 1 før dosis, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis, dag 5, dag 8 og dag 15; dag 1 i cyklus 2 og 3, dag 1 i cyklus 4 før- dosis, 1,8,12,24 timer efter dosis, dag 8 og dag 15, hver cyklus derefter på dag 1 før dosis og op til 21 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (SKØN)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4481001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PF-06263507

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner