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Une étude du PF-06263507 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

20 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, D'ESCALADE DE DOSE DU PF-06263507 CHEZ DES PATIENTS AVEC DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à des doses croissantes de PF-06263507 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées afin de déterminer la dose maximale tolérée et de sélectionner la dose de phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur solide avancée/métastatique et résistante au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Statut de performance de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie et du cœur.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes.
  • Chirurgie majeure ou thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Médicament: PF-06263507
Partie 1 - PF-06263507 sera administré par voie intraveineuse en cycles de 21 jours dans des cohortes de 2 patients ou plus à partir d'une dose de 0,05 mg/kg. Les augmentations de dose se poursuivront jusqu'à ce que la DMT soit déterminée.
Médicament: PF-06263507
Partie 2 - Les patients atteints de certains types de tumeurs seront traités à la DMT ou à la dose recommandée de phase 2 sélectionnée dans la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (22 jours)
La DLT a été définie comme l'un des événements indésirables (EI) suivants survenus au cours du premier cycle de traitement (21 jours) et attribuables au PF-06263507 : 1) neutropénie de grade 4 durant > 7 jours, 2) neutropénie fébrile, 3) neutropénie de grade >=3 neutropénie avec infection, 4) Thrombocytopénie de tout grade associée à un saignement cliniquement significatif ou menaçant le pronostic vital, 4) Thrombocytopénie de grade 4, 5) Tout grade >=3 toxicités non hématologiques, 6) Un résultat positif à la troponine I cardiaque, 7 ) Des toxicités non hématologiques persistantes ont entraîné un retard de plus de 2 semaines dans la réception du prochain cycle programmé. La gravité des EI a été classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Baseline jusqu'au Cycle 2 Jour 1 (22 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), par grade maximum du National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) pour les EI (CTCAE) (version 4.0)
Délai: Baseline, Jour 1 à 15 pour le Cycle 1, Jour 1 à la fin du traitement pour le Cycle 2 et les cycles suivants, et suivi.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Si le même participant à un traitement donné présentait plus d'une occurrence dans la même catégorie d'événement à terme préféré, seul le pire grade CTCAE était signalé.
Baseline, Jour 1 à 15 pour le Cycle 1, Jour 1 à la fin du traitement pour le Cycle 2 et les cycles suivants, et suivi.
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement, par grade maximal du NCI CTCAE (version 4.0)
Délai: Baseline, Jour 1 à 15 pour le Cycle 1, Jour 1 à la fin du traitement pour le Cycle 2 et les cycles suivants, et suivi.
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Si le même participant à un traitement donné présentait plus d'une occurrence dans la même catégorie d'événement à terme préféré, seul le pire grade CTCAE était signalé.
Baseline, Jour 1 à 15 pour le Cycle 1, Jour 1 à la fin du traitement pour le Cycle 2 et les cycles suivants, et suivi.
Nombre de participants présentant des anomalies des tests hématologiques dans tous les cycles.
Délai: Au départ, jours 1, 3, 8 et 15 pour le cycle 1, jours 1, 8, 15 pour le cycle 2 et les cycles suivants, et fin du traitement
Nombre de participants présentant des anomalies des tests hématologiques de grade 1 à 4 du NCI CTCAE (version 4.0).
Au départ, jours 1, 3, 8 et 15 pour le cycle 1, jours 1, 8, 15 pour le cycle 2 et les cycles suivants, et fin du traitement
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de chimie dans tous les cycles.
Délai: Au départ, jours 1, 3, 8 et 15 pour le cycle 1, jours 1, 8, 15 pour le cycle 2 et les cycles suivants, et fin du traitement
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de chimie de grade 1 à 4 du NCI CTCAE (version 4.0).
Au départ, jours 1, 3, 8 et 15 pour le cycle 1, jours 1, 8, 15 pour le cycle 2 et les cycles suivants, et fin du traitement
Nombre de participants présentant des anomalies des protéines urinaires dans tous les cycles.
Délai: Au départ, jour 15 pour le cycle 1, jour 1 pour le cycle 2 et les cycles suivants, et fin du traitement
Nombre de participants avec NCI CTCAE (version 4.0) grade 1 à 4 anomalies des protéines urinaires.
Au départ, jour 15 pour le cycle 1, jour 1 pour le cycle 2 et les cycles suivants, et fin du traitement
Nombre de participants avec un changement par rapport aux valeurs de référence et absolues des signes vitaux répondant aux critères de résumé catégoriel
Délai: Au départ, jours 1, 3, 8 et 15 pour le cycle 1, jours 1, 8, 15 pour le cycle 2 et les cycles suivants, fin du traitement et suivi.
Les critères de changement potentiellement cliniquement important (PCI) des signes vitaux comprenaient : une pression artérielle systolique (PAS) en position assise de <90 millimètres de mercure (mm Hg) ou une modification de la PAS en position assise de > 30 mm Hg, une pression artérielle diastolique (PAD) en position assise. de <50 mm Hg ou modification de la PAD en position assise de > 20 mm Hg, pouls en position assise de <40 ou >120 battements par minute (bpm).
Au départ, jours 1, 3, 8 et 15 pour le cycle 1, jours 1, 8, 15 pour le cycle 2 et les cycles suivants, fin du traitement et suivi.
Nombre de participants avec anticorps anti-PF-06263507 positif
Délai: Pré-dose Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Jour 1 de chaque Cycle, jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre de participants avec un anticorps anti-PF-06263507 positif.
Pré-dose Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Jour 1 de chaque Cycle, jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois.
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale. Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) > = 30 % de diminution de la somme des dimensions les plus longues des lésions en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues. Maladie évolutive (MP) > 20 % d'augmentation de la somme des dimensions les plus longues des lésions en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement, ou l'apparition de >= 1 nouvelle lésion. Maladie stable (SD) = ni diminution pour PR ni augmentation pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement.
Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois.
Réponse objective
Délai: Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois.
Nombre de participants avec réponse objective : CR confirmé ou RP confirmé selon RECIST. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Un PR a été défini comme une diminution ≥30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base. Pour se voir attribuer un statut de PR ou de RC, les modifications des mesures tumorales chez les participants présentant des tumeurs répondantes devaient avoir été confirmées par des études répétées réalisées ≥ 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable jusqu'à 24 mois.
La survie globale
Délai: Base à la mort
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la dose initiale et le décès, quelle qu'en soit la cause, et a été mesurée dans la population en intention de traiter.
Base à la mort
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée PF-06263507 (Tmax)
Délai: Baseline,Cycle 1 Jour 1 pré-dose,1,4,8,12,24 et 48 heures après dose,Jour 5,Jour 8 et Jour 15;Jour 1 des Cycles 2 et 3,Jour 1 du Cycle 4 pré- dose, 1, 8, 12, 24 heures après la dose, le jour 8 et le jour 15, chaque cycle par la suite le jour 1 avant la dose et jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Baseline,Cycle 1 Jour 1 pré-dose,1,4,8,12,24 et 48 heures après dose,Jour 5,Jour 8 et Jour 15;Jour 1 des Cycles 2 et 3,Jour 1 du Cycle 4 pré- dose, 1, 8, 12, 24 heures après la dose, le jour 8 et le jour 15, chaque cycle par la suite le jour 1 avant la dose et jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée PF-06281192 (Tmax)
Délai: Baseline,Cycle 1 Jour 1 pré-dose,1,4,8,12,24 et 48 heures après dose,Jour 5,Jour 8 et Jour 15;Jour 1 des Cycles 2 et 3,Jour 1 du Cycle 4 pré- dose, 1, 8, 12, 24 heures après la dose, le jour 8 et le jour 15, chaque cycle par la suite le jour 1 avant la dose et jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Baseline,Cycle 1 Jour 1 pré-dose,1,4,8,12,24 et 48 heures après dose,Jour 5,Jour 8 et Jour 15;Jour 1 des Cycles 2 et 3,Jour 1 du Cycle 4 pré- dose, 1, 8, 12, 24 heures après la dose, le jour 8 et le jour 15, chaque cycle par la suite le jour 1 avant la dose et jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée PF-06264490 (Tmax)
Délai: Baseline,Cycle 1 Jour 1 pré-dose,1,4,8,12,24 et 48 heures après dose,Jour 5,Jour 8 et Jour 15;Jour 1 des Cycles 2 et 3,Jour 1 du Cycle 4 pré- dose, 1, 8, 12, 24 heures après la dose, le jour 8 et le jour 15, chaque cycle par la suite le jour 1 avant la dose et jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
Baseline,Cycle 1 Jour 1 pré-dose,1,4,8,12,24 et 48 heures après dose,Jour 5,Jour 8 et Jour 15;Jour 1 des Cycles 2 et 3,Jour 1 du Cycle 4 pré- dose, 1, 8, 12, 24 heures après la dose, le jour 8 et le jour 15, chaque cycle par la suite le jour 1 avant la dose et jusqu'à 21 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4481001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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