Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06263507 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, BADANIE ZWIĘKSZANIA DAWKI PF-06263507 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek PF-06263507 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i wyboru zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie guza litego, który jest zaawansowany/przerzutowy i oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia.
  • Stan wydajności 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu wymagające sterydów.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Lek: PF-06263507
Część 1 - PF-06263507 będzie podawana dożylnie w cyklach 21-dniowych w kohortach 2 lub więcej pacjentów począwszy od dawki 0,05 mg/kg. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu określenia MTD.
Lek: PF-06263507
Część 2 – Pacjenci z wybranymi typami nowotworów będą leczeni dawką MTD lub zalecaną dawką fazy 2 wybraną w Części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 2 Dzień 1 (22 dni)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w pierwszym cyklu leczenia (21 dni), które można było przypisać PF-06263507: 1) neutropenia 4. stopnia trwająca >7 dni, 2) gorączka neutropeniczna, 3) neutropenia stopnia >=3 neutropenia z zakażeniem, 4) Trombocytopenia dowolnego stopnia powiązana z istotnym klinicznie lub zagrażającym życiu krwawieniem, 4) Trombocytopenia 4 stopnia, 5) Toksyczność niehematologiczna dowolnego stopnia >=3, 6) Dodatni wynik troponiny sercowej I, 7 ) Utrzymująca się toksyczność niehematologiczna spowodowała ponad 2-tygodniowe opóźnienie w otrzymaniu kolejnego zaplanowanego cyklu. Nasilenie działań niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Wartość wyjściowa do cyklu 2 Dzień 1 (22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), według maksymalnego stopnia National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AEs (CTCAE) (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Jeśli ten sam uczestnik danego leczenia miał więcej niż 1 wystąpienie w tej samej preferowanej kategorii zdarzenia, zgłaszano tylko najgorszą ocenę CTCAE.
Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem, według maksymalnego stopnia NCI CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Jeśli ten sam uczestnik danego leczenia miał więcej niż 1 wystąpienie w tej samej preferowanej kategorii zdarzenia, zgłaszano tylko najgorszą ocenę CTCAE.
Wartość wyjściowa, dzień 1 do 15 dla cyklu 1, dzień 1 do zakończenia leczenia dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz obserwacja.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych we wszystkich cyklach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami testów hematologicznych stopnia 1 do 4 wg NCI CTCAE (wersja 4.0).
Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście chemicznym we wszystkich cyklach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach chemicznych stopnia 1 do 4 wg NCI CTCAE (wersja 4.0).
Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli oraz koniec leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w białku w moczu we wszystkich cyklach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i kolejnych cykli oraz zakończenie leczenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w stężeniu białka w moczu stopnia 1 do 4 wg NCI CTCAE (wersja 4.0).
Wartość wyjściowa, dzień 15 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i kolejnych cykli oraz zakończenie leczenia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i wartości bezwzględnych w objawach funkcji życiowych, spełniających kategoryczne kryteria podsumowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli, zakończenie leczenia i obserwacja.
Kryteria potencjalnie istotnej klinicznie (PCI) zmiany parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zmiana SBP w pozycji siedzącej >=30 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) <50 mm Hg lub zmiana DBP w pozycji siedzącej >=20 mm Hg, tętno w pozycji siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa, dni 1, 3, 8 i 15 dla cyklu 1, dni 1, 8, 15 dla cyklu 2 i kolejnych cykli, zakończenie leczenia i obserwacja.
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem anty-PF-06263507
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 Dzień 15, dzień 1 każdego cyklu, do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał anty-PF-06263507.
Przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 Dzień 15, dzień 1 każdego cyklu, do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR)>=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. Postępująca choroba (PD) >=20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany. Stabilizacja choroby (SD) = brak skurczu dla PR lub wzrost dla PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią: potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR według RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza u uczestników z odpowiadającymi guzami musiały zostać potwierdzone przez powtórne badania, które przeprowadzono ≥ 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wyjściowo, co 6 tygodni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 24 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dawki początkowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i zmierzono w populacji, która miała zamiar leczyć.
Linia bazowa do śmierci
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-06263507 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-06281192 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-06264490 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki, 1,4,8,12,24 i 48 godzin po podaniu, dzień 5, dzień 8 i dzień 15; dzień 1 cyklu 2 i 3, dzień 1 cyklu 4 przed dawki, 1,8,12,24 h po dawce, dzień 8 i dzień 15, każdy następny cykl w dniu 1 przed podaniem dawki i do 21 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4481001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06263507

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj