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Uno studio su PF-06263507 in pazienti con tumori solidi avanzati

20 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, DOSE ESCALATION DI PF-06263507 IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di PF-06263507 in pazienti con tumori solidi avanzati al fine di determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico e resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato e del cuore.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali che richiedono steroidi.
  • Chirurgia maggiore o terapia antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1
Droga: PF-06263507
Parte 1 - PF-06263507 sarà somministrato per via endovenosa in cicli di 21 giorni in coorti di 2 o più pazienti a partire da una dose di 0,05 mg/kg. Gli aumenti della dose continueranno fino alla determinazione della MTD.
Droga: PF-06263507
Parte 2 - I pazienti con tipi di tumore selezionati saranno trattati alla dose MTD o alla dose raccomandata di fase 2 selezionata nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 2, giorno 1 (22 giorni)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) verificatisi nel primo ciclo di trattamento (21 giorni) attribuibili a PF-06263507: 1) Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni, 2) Neutropenia febbrile, 3) Neutropenia di grado Neutropenia >=3 con infezione, 4) Trombocitopenia di qualsiasi grado associata a sanguinamento clinicamente significativo o potenzialmente letale, 4) Trombocitopenia di grado 4, 5) Tossicità non ematologiche di qualsiasi grado >=3, 6) Un risultato positivo per la troponina cardiaca I, 7 ) Le persistenti tossicità non ematologiche hanno comportato un ritardo di oltre 2 settimane nel ricevere il successivo ciclo programmato. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Linea di base fino al ciclo 2, giorno 1 (22 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), secondo i criteri di terminologia comune (CTC) per gli eventi avversi (CTCAE) (versione 4.0) massimi del National Cancer Institute (NCI) Grado
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 occorrenza nella stessa categoria di eventi a termine preferito, è stato riportato solo il peggior grado CTCAE.
Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, per grado massimo NCI CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Se lo stesso partecipante a un dato trattamento ha avuto più di 1 occorrenza nella stessa categoria di eventi a termine preferito, è stato riportato solo il peggior grado CTCAE.
Basale, dal giorno 1 al giorno 15 per il ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del trattamento per il ciclo 2 e cicli successivi e follow-up.
Numero di partecipanti con anomalie dei test ematologici in tutti i cicli.
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie dei test ematologici di grado da 1 a 4 NCI CTCAE (versione 4.0).
Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie nei test di chimica in tutti i cicli.
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie dei test chimici NCI CTCAE (versione 4.0) di grado da 1 a 4.
Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie nelle proteine ​​urinarie in tutti i cicli.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 per il ciclo 1, giorno 1 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con anomalie di grado da 1 a 4 NCI CTCAE (versione 4.0) nelle proteine ​​delle urine.
Basale, giorno 15 per il ciclo 1, giorno 1 per il ciclo 2 e cicli successivi e fine del trattamento
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale e ai valori assoluti nei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi, fine del trattamento e follow-up.
I criteri per la variazione potenzialmente clinicamente importante (PCI) dei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti <90 millimetri di mercurio (mm Hg) o variazione della SBP da seduti >=30 mm Hg, pressione diastolica da seduti (DBP) di <50 mm Hg o variazione della PAD da seduti >=20 mm Hg, frequenza cardiaca da seduti <40 o >120 battiti al minuto (bpm).
Basale, giorni 1, 3, 8 e 15 per il ciclo 1, giorni 1, 8, 15 per il ciclo 2 e cicli successivi, fine del trattamento e follow-up.
Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-06263507 positivi
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, Ciclo 1 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo, fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-06263507 positivi.
Giorno 1 pre-dose, Ciclo 1 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo, fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva. Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR)>=30% diminuzione della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Malattia progressiva (PD) Aumento >=20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento, o la comparsa di >=1 nuova lesione. Malattia stabile (SD)= né riduzione per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva: CR confermata o PR confermata secondo RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore nei partecipanti con tumori responsivi dovevano essere stati confermati da studi ripetuti eseguiti ≥ 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
Basale, ogni 6 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla morte
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla dose iniziale fino alla morte per qualsiasi causa ed è stata misurata nella popolazione intent-to-treat.
Linea di base fino alla morte
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero PF-06263507 (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero PF-06281192 (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero PF-06264490 (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1,4,8,12,24 e 48 ore dopo la dose,Giorno 5,Giorno 8 e Giorno 15;Giorno 1 del Ciclo 2 e 3,Giorno 1 del Ciclo 4 pre- dose, 1,8,12,24 ore dopo la dose, Giorno 8 e Giorno 15, ogni ciclo successivo il giorno 1 prima della dose e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4481001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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