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統合失調症の退役軍人における 2 種類の認知トレーニングの評価

2019年7月3日 更新者：VA Office of Research and Development
認知機能障害は、統合失調症患者のコミュニティ転帰不良の主な原因です。 より効果的な認知修復介入を開発することは、影響を受けた被験者の日常生活を改善し、この病気の障害を軽減するために不可欠です. この臨床試験の目的は、2 種類の認知トレーニング アプローチを評価して、どちらが統合失調症患者にとってより有益であるかを判断することです。 この研究では、認知修復に関与するメカニズムをよりよく理解するために、電気生理学的手法も使用しています。 この研究から得られた知見は、重度の精神疾患患者の認知および社会的機能を改善するための最も効率的な認知トレーニング介入を設計する方法に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、高レベルの神経認知操作 (言語記憶、実行機能など) と低レベルの知覚プロセス (聴覚処理など) の両方に影響を及ぼす障害です。 これらの赤字は、患者に見られる地域社会の転帰不良および重度の機能障害の一因となっています。 この病気に関連する認知機能障害を効果的に治療することは、日常機能の改善を達成するために重要です。 最近のメタ分析研究は、統合失調症の認知トレーニングが認知機能に中程度の効果サイズの影響を与え、日常機能への影響が少ないことを報告しています。 しかし、統合失調症のほとんどのトレーニング介入は、高次の認知プロセスのみを対象としています。 最近のいくつかの介入は、基本的な知覚処理を対象としており、統合失調症患者の聴覚および視覚の知覚能力を訓練および改善できることを示しています。 これらの調査結果は、基本的な知覚処理が介入の理想的なターゲットである可能性があることを示唆しています。 現時点では、神経可塑性に基づくボトムアップの介入が、注意、作業記憶、実行機能などのトップダウンの機能を対象とする介入よりも効果的かどうかはまだ不明です.

この臨床試験では、統合失調症の退役軍人を対象に、基本的な聴覚プロセスを対象とするボトムアップの介入と、高次認知機能を対象とするトップダウンの介入を対照条件と比較します。 これらの介入は、1) 神経認知、2) 脳波 (EEG)、および 3) 機能的能力の 3 つの結果ドメインからの代表的な測定値に対する効果によって評価されます。 参加者は、ボトムアップの聴覚トレーニング、トップダウンの認知トレーニング、またはコントロール治療 (商用コンピューター ゲーム) にランダムに割り当てられます。 すべての治療は、週に 3 回 (各 1 時間) 12 週間行われます。 認知的、電気生理学的、および機能的測定の包括的なバッテリーが、ベースライン、6 週間、および治療の完了時に投与されます。 治験責任医師は、統合失調症または統合失調感情障害を有する 120 人の退役軍人を 5 年間の研究に登録します。

この研究では、脳波で測定された神経認知、機能的能力、および神経機能の最大の改善につながるトレーニング アプローチを決定します。 さらに、トレーニングに対する反応の根底にある神経メカニズムに光を当てます。 低レベルの知覚プロセスと高レベルの認知機能のどちらを治療するのがより有益であるかを判断することにより、このプロジェクトの結果は、統合失調症の退役軍人に対する将来の回復ベースの認知修復介入に情報を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断および精神障害の統計マニュアル (DSM-IV) 診断を受けた退役軍人
  • 25歳から65歳まで
  • -推定病前知能指数（IQ）> 70（読解力に基づく）
  • 同意書を理解するのに十分な英語の会話を理解する
  • -臨床的に安定している（つまり、登録前の3か月間入院なし、6週間で精神科の薬の変更なし、2か月間住宅の変更なし）

除外基準:

  • -精神遅滞または重度の学習障害の記録された歴史
  • -病歴によって決定される臨床的に重要な神経疾患（てんかん、脳卒中など）
  • -1時間以上の意識喪失を伴う重篤な頭部外傷の病歴および付随する神経心理学的後遺症
  • -6か月間の薬物またはアルコール依存症、または研究登録の前月の乱用に関するDSM-IV基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特定の知覚トレーニング - 脳フィットネス プログラム (BFP)
各セッションで、参加者は 6 つの BFP 演習のうち 4 つに取り組みます (演習ごとに 15 分)。 トレーニング期間は、1 日 1 時間、週 3 日、12 週間、合計 36 時間です。
行動：ブレインフィットネスプログラム（BFP）
このコンピュータ化された「ボトムアップ」の認知的介入は、注意力の厳密な制御、高い報酬、目新しさの条件下で、ますます困難な刺激認識、識別、順序付け、および記憶タスクを通じて、聴覚情報処理の速度と精度を向上させるように設計されています。 BFP は 6 つのエクササイズで構成されています。 演習全体の刺激は、非常に単純な音響刺激とタスクから連続発話の複雑な操作まで、発話の音響構造と組織構造にまたがるように選択されます。 演習は、トレーニング セッション中の対象者の個々のパフォーマンスに基づいて適応的に進行し、対象者の能力が向上するにつれて、より困難になります。 参加者は、各セッションで 6 つのエクササイズのうち 4 つ (エクササイズあたり 15 分) を行います。
実験的：幅広い認知トレーニング - 認知パッケージ (Cogpa​​ck)
各セッションで、参加者は 4 ～ 6 個の Cogpa​​ck エクササイズの異なるサブセットに取り組みます。 トレーニング期間は、1 日 1 時間、週 3 日、12 週間、合計 36 時間です。
行動：認知パッケージ (コグパック)
このコンピューター化された「トップダウン」認知介入は、幅広い認知機能のトレーニングを提供するように設計されています。 Cogpa​​ck は、特定の認知領域 (注意、作業記憶、言語および視覚記憶、実行機能、推論、言語) のトレーニングを目的としたドメイン固有の演習と、一度に複数の機能を使用する必要がある非ドメイン固有の演習で構成されます。 Cogpa​​ck には、ボトムアップとトップダウンのトレーニング介入をより適切に分離するために、このプロトコルには含まれない低レベルの認知演習 (スキャン、手と目の協調、精神運動速度) が含まれています。 難易度の異なる合計 34 のエクササイズと同じエクササイズのバリエーションがあります。 各セッションで、参加者は 4 ～ 6 個の演習の異なるサブセットに取り組みます。
アクティブコンパレータ：コントロール処理 - 商用コンピュータ ゲーム (Sporcle)
各セッションで、参加者は 8 ～ 16 のゲームをプレイします (1 ゲームあたり 1 ～ 15 分)。 トレーニング期間は、1 日 1 時間、週 3 日、12 週間、合計 36 時間です。
行動：商用コンピュータゲーム (Sporcle)
Sporcle コンピューター ゲームは、コンピューターへの露出、研究者との接触、認知活動に費やした時間、および参加に対する金銭的補償の影響を制御するための「プラセボ」治療として使用されます。 ゲームは、地理、娯楽、科学、歴史、文学、スポーツ、映画などに関するトリビアタイプの質問をカバーしています。被験者は、実験的治療グループの参加者と同じ量の注意をスタッフメンバーから受け、同じ金銭的支援を受けます。 また、週に 3 時間の「トレーニング」を 12 週間にわたり、合計 36 時間行うことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知
時間枠：研修終了後1週間以内
統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) を使用して、基本的な認知を評価しました。 これには、6 つの分離可能な認知ドメインを表すテストが含まれています。 MCCB 複合スコア (6 つのドメインの t スコアの平均) は、主要な認知結果の尺度として機能しました。 最小値と最大値は 20 と 68 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
研修終了後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査 (EEG)
時間枠：6週間の研修後、研修終了後1週間以内
ミスマッチ ネガティブ (MMN) パラダイムを使用して、基本的な聴覚処理を評価しました。 MMN 振幅は、プールされた前頭中央電極での 145 ～ 200 ミリ秒の潜時範囲の平均電圧として測定されました。 最小値と最大値は -8 と +2 マイクロボルトです。 負のスコアが多いほど、より良い結果を意味します。
6週間の研修後、研修終了後1週間以内
機能容量
時間枠：研修終了後1週間以内
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) を使用して、機能的能力を評価しました。 UPSA の合計スコアは、二次的な機能的結果の尺度として機能しました。 最小値と最大値は 40 と 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
研修終了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Carol Jahchan, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月21日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-015-12F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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