Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch rodzajów treningu poznawczego u weteranów ze schizofrenią

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Dysfunkcja poznawcza jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do złych wyników społecznych osób ze schizofrenią. Opracowanie skuteczniejszych interwencji korygujących funkcje poznawcze jest konieczne, aby poprawić codzienne życie osób dotkniętych chorobą i zmniejszyć niepełnosprawność związaną z tą chorobą. Celem tego badania klinicznego jest ocena dwóch rodzajów podejść do treningu poznawczego w celu ustalenia, które z nich jest bardziej korzystne dla osób ze schizofrenią. W tym badaniu wykorzystano również techniki elektrofizjologiczne, aby lepiej zrozumieć mechanizmy zaangażowane w remediację poznawczą. Wyniki tego badania dostarczą informacji o tym, jak zaprojektować najbardziej optymalnie skuteczną interwencję treningu poznawczego w celu poprawy funkcjonowania poznawczego i społecznego pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest zaburzeniem, które wpływa zarówno na operacje neurokognitywne wyższego poziomu (np. pamięć werbalną, funkcje wykonawcze), jak i procesy percepcyjne niższego poziomu (np. przetwarzanie słuchowe). Deficyty te przyczyniają się do słabych wyników w społeczności i ciężkiej niepełnosprawności funkcjonalnej obserwowanej u pacjentów. Skuteczne leczenie dysfunkcji poznawczych związanych z tą chorobą jest ważne dla osiągnięcia poprawy w codziennym funkcjonowaniu. Ostatnie badania metaanalityczne wskazują, że trening poznawczy w schizofrenii ma umiarkowany wpływ wielkości efektu na funkcjonowanie poznawcze i mniejszy wpływ na codzienne funkcjonowanie. Jednak większość interwencji szkoleniowych w przypadku schizofrenii była ukierunkowana tylko na procesy poznawcze wyższego rzędu. Kilka niedawnych interwencji ukierunkowanych było na podstawowe przetwarzanie percepcyjne i wykazało, że u pacjentów ze schizofrenią można trenować i doskonalić słuchowe i wzrokowe zdolności percepcyjne. Odkrycia te sugerują, że podstawowe przetwarzanie percepcyjne może być idealnym celem interwencji. W tym momencie nadal nie jest jasne, czy oddolna interwencja oparta na neuroplastyczności jest skuteczniejsza niż interwencja ukierunkowana na funkcje odgórne, takie jak uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze.

To badanie kliniczne porówna interwencję oddolną ukierunkowaną na podstawowe procesy słuchowe i interwencję odgórną ukierunkowaną na funkcje poznawcze wyższego rzędu, w porównaniu z warunkiem kontrolnym u weteranów ze schizofrenią. Interwencje te zostaną ocenione na podstawie ich wpływu na reprezentatywne pomiary z trzech domen wyników: 1) neurokognicja, 2) elektroencefalografia (EEG) i 3) wydolność funkcjonalna. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do oddolnego treningu słuchowego, odgórnego treningu poznawczego lub leczenia kontrolnego (komercyjne gry komputerowe). Wszystkie zabiegi będą podawane trzy razy w tygodniu (po 1 godzinie) przez 12 tygodni. Kompleksowa bateria pomiarów poznawczych, elektrofizjologicznych i funkcjonalnych zostanie podana na początku leczenia, po 6 tygodniach i po zakończeniu leczenia. Badacze włączą 120 weteranów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w ciągu 5 lat badania.

Badanie to określi, które podejście treningowe prowadzi do największej poprawy neurokognicji, zdolności funkcjonalnych i funkcjonowania neuronów mierzonych za pomocą EEG. Ponadto rzuci światło na mechanizmy neuronalne leżące u podstaw reakcji na trening. Dzięki określeniu, czy bardziej korzystne jest leczenie procesów percepcyjnych niższego poziomu, czy też funkcji poznawczych wyższego poziomu, wyniki tego projektu będą stanowić podstawę przyszłych interwencji remediacji poznawczej opartych na rekonwalescencji dla weteranów ze schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych (DSM-IV) rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Między 25 a 65 rokiem życia
  • Szacowany przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) > 70 (na podstawie umiejętności czytania)
  • Rozumienie mówionego języka angielskiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia formularza zgody
  • Klinicznie stabilna (tj. brak hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy, brak zmian w lekach psychiatrycznych w ciągu 6 tygodni i brak zmian w warunkach mieszkaniowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia upośledzenia umysłowego lub poważnych trudności w uczeniu się
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna określona na podstawie wywiadu (np. padaczka, udar)
  • Historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 1 godzinę i towarzyszącymi następstwami neuropsychologicznymi
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy lub nadużywania w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specjalny trening percepcyjny — program sprawności mózgu (BFP)
Podczas każdej sesji uczestnicy będą pracować nad 4 z 6 ćwiczeń BFP (15 minut na ćwiczenie). Czas trwania szkolenia wynosi 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, łącznie 36 godzin.
Behawioralne: Program sprawności mózgu (BFP)
Ta skomputeryzowana „oddolna” interwencja poznawcza ma na celu poprawę szybkości i dokładności przetwarzania informacji słuchowych poprzez coraz trudniejsze rozpoznawanie bodźców, rozróżnianie, sekwencjonowanie i zadania pamięciowe w warunkach ścisłej kontroli uwagi, wysokiej nagrody i nowości. BFP składa się z 6 ćwiczeń. Bodźce w ćwiczeniach są dobrane tak, aby obejmowały akustyczną i organizacyjną strukturę mowy, od bardzo prostych bodźców i zadań akustycznych po złożone manipulacje ciągłą mową. Ćwiczenia adaptacyjnie rozwijają się w oparciu o indywidualne wyniki pacjenta podczas sesji treningowej i stają się trudniejsze w miarę poprawy umiejętności pacjenta. Podczas każdej sesji uczestnicy będą pracować z 4 z 6 ćwiczeń (15 minut na ćwiczenie).
Eksperymentalny: Szeroki trening poznawczy - Pakiet poznawczy (Cogpack)
W każdej sesji uczestnicy będą pracować nad innym podzbiorem od 4 do 6 ćwiczeń Cogpack. Czas trwania szkolenia wynosi 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, łącznie 36 godzin.
Behawioralne: Pakiet poznawczy (Cogpack)
Ta skomputeryzowana „odgórna” interwencja poznawcza ma na celu zapewnienie treningu w szerokim zakresie funkcji poznawczych. Cogpack składa się z ćwiczeń specyficznych dla domeny, mających na celu trening określonych obszarów poznawczych (uwaga, pamięć robocza, pamięć werbalna i wzrokowa, funkcjonowanie wykonawcze, rozumowanie, język) oraz ćwiczeń niespecyficznych dla domeny, które wymagają korzystania z kilku funkcji jednocześnie. Cogpack obejmuje ćwiczenia poznawcze niskiego poziomu (tj. skanowanie, koordynację ręka-oko i szybkość psychomotoryczna), które nie zostaną uwzględnione w tym protokole, aby lepiej oddzielić oddolne i odgórne interwencje szkoleniowe. W sumie znajdą się 34 ćwiczenia i warianty tych samych ćwiczeń o różnym stopniu trudności. W każdej sesji uczestnicy będą pracować nad innym podzbiorem od 4 do 6 ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne — komercyjne gry komputerowe (Sporcle)
W każdej sesji uczestnicy rozegrają od 8 do 16 gier (od 1 do 15 minut na grę). Czas trwania szkolenia wynosi 1 godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu, przez 12 tygodni, łącznie 36 godzin.
Behawioralne: Komercyjne gry komputerowe (Sporcle)
Gry komputerowe Sporcle będą stosowane jako leczenie „placebo” w celu kontrolowania skutków ekspozycji na komputer, kontaktu z personelem badawczym, czasu spędzonego na aktywności poznawczej oraz rekompensaty finansowej za udział. Gry obejmują pytania typu ciekawostki dotyczące geografii, rozrywki, nauki, historii, literatury, sportu, filmów itp. Badani otrzymają taką samą ilość uwagi ze strony personelu i takie same wsparcie finansowe jak uczestnicy eksperymentalnych grup terapeutycznych. Będą również ukończyć 3 godziny „treningu” tygodniowo przez 12 tygodni, w sumie 36 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurokognicja
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia
Do oceny podstawowych funkcji poznawczych wykorzystano konsensusową baterię poznawczą (ang. Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia, MATRICS). Obejmuje testy reprezentujące 6 oddzielnych domen poznawczych. Złożony wynik MCCB (średnia z 6 domenowych wyników t) służył jako główna miara wyniku poznawczego. Wartości minimalne i maksymalne to 20 i 68. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach szkolenia iw ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia
Do oceny podstawowego przetwarzania słuchowego zastosowano paradygmat niedopasowania negatywnego (MMN). Amplituda MMN została zmierzona jako średnie napięcie w zakresie latencji 145-200 ms na połączonych elektrodach czołowo-środkowych. Minimalne i maksymalne wartości to -8 i +2 mikrowolty. Więcej negatywnych wyników oznacza lepszy wynik.
Po 6 tygodniach szkolenia iw ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia
Do oceny zdolności funkcjonalnej wykorzystano ocenę umiejętności opartą na wynikach (UPSA) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD). Całkowity wynik UPSA służył jako drugorzędna miara wyniku funkcjonalnego. Wartości minimalne i maksymalne to 40 i 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W ciągu tygodnia od zakończenia szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-015-12F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program sprawności mózgu (BFP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj