Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou typů kognitivního tréninku u veteránů se schizofrenií

3. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kognitivní dysfunkce je hlavním přispěvatelem ke špatným komunitním výsledkům jedinců se schizofrenií. Rozvoj účinnějších kognitivních nápravných intervencí je nezbytný pro zlepšení každodenního života postižených subjektů a snížení invalidity tohoto onemocnění. Cílem této klinické studie je vyhodnotit dva typy přístupů kognitivního tréninku a určit, který z nich je pro jedince se schizofrenií výhodnější. Tato studie také využívá elektrofyziologické techniky k lepšímu pochopení mechanismů zapojených do kognitivní nápravy. Poznatky z této studie poskytnou informace o tom, jak navrhnout nejúčinnější kognitivní tréninkovou intervenci ke zlepšení kognitivního a sociálního fungování pacientů s těžkým duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je porucha, která postihuje jak neurokognitivní operace vyšší úrovně (např. verbální paměť, výkonné funkce), tak percepční procesy nižší úrovně (např. sluchové zpracování). Tyto deficity přispívají ke špatným výsledkům v komunitě a vážnému funkčnímu postižení pozorovanému u pacientů. Účinná léčba kognitivní dysfunkce související s tímto onemocněním je důležitá pro dosažení zlepšení každodenního fungování. Nedávné metaanalytické studie uvádějí, že kognitivní trénink u schizofrenie má mírný dopad na kognitivní funkce a nižší dopad na každodenní fungování. Většina tréninkových intervencí pro schizofrenii se však zaměřovala pouze na kognitivní procesy vyššího řádu. Několik nedávných intervencí se zaměřilo na základní percepční zpracování a ukázalo, že sluchové a zrakové percepční schopnosti lze trénovat a zlepšovat u pacientů se schizofrenií. Tato zjištění naznačují, že základní percepční zpracování může být ideálním cílem pro intervenci. V tuto chvíli stále není jasné, zda je zásah zdola nahoru na bázi neuroplasticity účinnější než zásah, který se zaměřuje na funkce shora dolů, jako je pozornost, pracovní paměť a výkonné funkce.

Tato klinická studie porovnává intervenci zdola nahoru zaměřenou na základní sluchové procesy a intervenci shora dolů zaměřenou na kognitivní funkce vyššího řádu ve srovnání s kontrolním stavem u veteránů se schizofrenií. Tyto intervence budou posuzovány podle jejich účinků na reprezentativní měření ze tří výsledných domén: 1) neurokognice, 2) elektroencefalografie (EEG) a 3) funkční kapacita. Účastníci budou náhodně zařazeni do sluchového tréninku zdola nahoru, kognitivního tréninku shora dolů nebo kontrolní léčby (komerční počítačové hry). Všechny léčby budou podávány třikrát týdně (každá 1 hodina) po dobu 12 týdnů. Na začátku léčby, po 6 týdnech a po dokončení léčby bude podána komplexní baterie kognitivních, elektrofyziologických a funkčních opatření. Vyšetřovatelé zaregistrují 120 veteránů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou během 5 let studie.

Tato studie určí, který tréninkový přístup vede k největšímu rozsahu zlepšení neurokognice, funkční kapacity a neurální funkce měřené pomocí EEG. Navíc osvětlí nervové mechanismy, které jsou základem reakce na trénink. Zjištěním, zda je prospěšnější léčit nižší úroveň percepčních procesů nebo vyšší úroveň kognitivních funkcí, budou výsledky tohoto projektu informovat o budoucích kognitivních nápravných intervencích založených na zotavení pro veterány se schizofrenií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV) s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Mezi 25 a 65 lety
  • Odhadovaný premorbidní kvocient inteligence (IQ) > 70 (na základě schopnosti číst)
  • Rozumět mluvené angličtině dostatečně, abyste porozuměli formuláři souhlasu
  • Klinicky stabilní (tj. žádná hospitalizace během 3 měsíců, žádné změny v psychiatrických lécích během 6 týdnů a žádné změny v bydlení během 2 měsíců před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza mentální retardace nebo těžké poruchy učení
  • Klinicky významné neurologické onemocnění podle lékařské anamnézy (např. epilepsie, mrtvice)
  • Anamnéza vážného poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodina a doprovodnými neuropsychologickými následky
  • Splnění kritérií DSM-IV pro závislost na drogách nebo alkoholu během 6 měsíců nebo zneužívání během měsíce předcházejícího zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifický percepční trénink – Brain Fitness Program (BFP)
V každém sezení budou účastníci pracovat na 4 ze 6 cvičení BFP (15 minut na cvičení). Délka školení je 1 hodina denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, celkem 36 hodin.
Behaviorální: Brain Fitness Program (BFP)
Tato počítačově řízená kognitivní intervence „zdola nahoru“ je navržena tak, aby zlepšila rychlost a přesnost zpracování sluchových informací prostřednictvím stále obtížnějších rozpoznávání podnětů, diskriminace, sekvenování a paměťových úkolů za podmínek těsné kontroly pozornosti, vysoké odměny a novosti. BFP se skládá ze 6 cviků. Podněty napříč cvičeními jsou voleny tak, aby pokrývaly akustickou a organizační strukturu řeči, od velmi jednoduchých akustických podnětů a úkolů až po složité manipulace se souvislou řečí. Cvičení se adaptivně rozvíjejí na základě individuálního výkonu subjektu během tréninku a stávají se náročnějšími, jak se zlepšují schopnosti subjektu. Účastníci budou v každém sezení pracovat se 4 ze 6 cvičení (15 minut na cvičení).
Experimentální: Široký kognitivní trénink – kognitivní balíček (Cogpack)
V každém sezení budou účastníci pracovat na jiné podmnožině 4 až 6 cvičení Cogpack. Délka školení je 1 hodina denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, celkem 36 hodin.
Behaviorální: Kognitivní balíček (Cogpack)
Tato počítačově řízená kognitivní intervence „shora dolů“ je navržena tak, aby poskytovala trénink v široké škále kognitivních funkcí. Cogpack se skládá z doménově specifických cvičení zaměřených na trénink specifických kognitivních oblastí (pozornost, pracovní paměť, verbální a vizuální paměť, exekutivní fungování, uvažování, jazyk) a doménově-specifických cvičení, která vyžadují použití několika funkcí najednou. Cogpack zahrnuje kognitivní cvičení na nízké úrovni (tj. skenování, koordinaci rukou a očí a psychomotorickou rychlost), která nebudou zahrnuta v tomto protokolu, aby bylo možné lépe oddělit tréninkové intervence zdola nahoru od shora dolů. K dispozici bude celkem 34 cviků a variant stejných cviků s různou obtížností. V každém sezení budou účastníci pracovat na jiné podmnožině 4 až 6 cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba kontroly – komerční počítačové hry (Sporcle)
V každé lekci si účastníci zahrají 8 až 16 her (1 až 15 minut na hru). Délka školení je 1 hodina denně, 3 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů, celkem 36 hodin.
Behaviorální: Komerční počítačové hry (Sporcle)
Počítačové hry Sporcle budou používány jako „placebo“ léčba ke kontrole účinků vystavení počítačům, kontaktu s výzkumným personálem, času stráveného kognitivně aktivními a finanční kompenzace za účast. Hry pokrývají otázky typu trivia o zeměpisu, zábavě, vědě, historii, literatuře, sportu, filmech atd. Subjektům se dostane stejné pozornosti od zaměstnanců a stejné finanční podpory jako účastníkům experimentálních léčebných skupin. Absolvují také 3 hodiny „školení“ týdně po dobu 12 týdnů, celkem tedy 36 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognice
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení školení
K posouzení základní kognice byla použita konsensuální kognitivní baterie (MCCB) měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS). Zahrnuje testy reprezentující 6 oddělitelných kognitivních domén. Složené skóre MCCB (průměr 6 doménových t-skóre) sloužilo jako primární měřítko kognitivního výsledku. Minimální a maximální hodnoty jsou 20 a 68. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do jednoho týdne po ukončení školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Po 6 týdnech tréninku a do jednoho týdne po ukončení tréninku
K posouzení základního sluchového zpracování bylo použito paradigma Mismatch Negativity (MMN). Amplituda MMN byla měřena jako střední napětí v rozsahu latence 145-200 ms na sdružených frontocentrálních elektrodách. Minimální a maximální hodnoty jsou -8 a +2 mikrovolty. Více negativních skóre znamená lepší výsledek.
Po 6 týdnech tréninku a do jednoho týdne po ukončení tréninku
Funkční kapacita
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení školení
K posouzení funkční kapacity bylo použito hodnocení dovedností založené na výkonnosti (UPSA) University of California San Diego (UCSD). Celkové skóre UPSA sloužilo jako sekundární měřítko funkčního výsledku. Minimální a maximální hodnoty jsou 40 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do jednoho týdne po ukončení školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-015-12F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brain Fitness Program (BFP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit