Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to typer kognitiv trening hos veteraner med schizofreni

3. juli 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kognitiv dysfunksjon er en viktig bidragsyter til det dårlige samfunnsutfallet for personer med schizofreni. Å utvikle mer effektive kognitive remedieringsintervensjoner er avgjørende for å forbedre hverdagen til berørte personer og redusere funksjonshemmingen til denne sykdommen. Målet med denne kliniske studien er å evaluere to typer kognitiv treningstilnærminger for å finne ut hvilken som er mest fordelaktig for personer med schizofreni. Denne studien bruker også elektrofysiologiske teknikker for å få en bedre forståelse av mekanismene involvert i kognitiv remediering. Funn fra denne studien vil gi informasjon om hvordan man kan designe den mest optimalt effektive kognitive treningsintervensjonen for å forbedre den kognitive og sosiale funksjonen til pasienter med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en lidelse som påvirker både nevrokognitive operasjoner på høyere nivå (f.eks. verbal hukommelse, eksekutiv funksjon) og perseptuelle prosesser på lavere nivå (f.eks. auditiv prosessering). Disse underskuddene bidrar til det dårlige samfunnsutfallet og alvorlig funksjonshemming hos pasienter. Effektiv behandling av kognitiv dysfunksjon forbundet med denne sykdommen er viktig for å oppnå forbedringer i daglig funksjon. Nyere meta-analytiske studier rapporterer at kognitiv trening ved schizofreni har en moderat effektstørrelse på kognitiv funksjon og en lavere innvirkning på daglig funksjon. Imidlertid har de fleste treningsintervensjoner for schizofreni kun rettet mot kognitive prosesser av høyere orden. Noen få nyere intervensjoner har målrettet grunnleggende perseptuell prosessering og vist at auditive og visuelle perseptuelle evner kan trenes og forbedres hos pasienter med schizofreni. Disse funnene tyder på at grunnleggende perseptuell prosessering kan være et ideelt mål for intervensjon. På dette tidspunktet er det fortsatt uklart om en nevroplastisitetsbasert nedenfra-opp-intervensjon er mer effektiv enn en intervensjon som retter seg mot ovenfra-ned-funksjoner som oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon.

Denne kliniske studien vil kontrastere en nedenfra og opp intervensjon rettet mot grunnleggende auditive prosesser og en top-down intervensjon rettet mot kognitive funksjoner av høyere orden, sammenlignet med en kontrolltilstand, hos veteraner med schizofreni. Disse intervensjonene vil bli vurdert ut fra deres effekter på representative mål fra tre utfallsdomener: 1) nevrokognisjon, 2) elektroencefalografi (EEG) og 3) funksjonell kapasitet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt nedenfra og opp auditiv trening, ovenfra og ned kognitiv trening eller kontrollbehandling (kommersielle dataspill). Alle behandlinger vil bli administrert tre ganger i uken (1 time hver) i 12 uker. Et omfattende batteri av kognitive, elektrofysiologiske og funksjonelle tiltak vil bli administrert ved baseline, 6 uker og ved fullført behandling. Etterforskerne vil registrere 120 veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i løpet av de 5 årene av studien.

Denne studien vil avgjøre hvilken treningstilnærming som fører til den største forbedringen i nevrokognisjon, funksjonell kapasitet og nevral funksjon målt med EEG. Dessuten vil det kaste lys over de nevrale mekanismene som ligger til grunn for responsen på trening. Ved å avgjøre om det er mer fordelaktig å behandle perseptuelle prosesser på lavere nivå eller kognitive funksjoner på høyere nivå, vil resultatene av dette prosjektet informere om fremtidige recovery-baserte kognitive remedieringsintervensjoner for veteraner med schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Mellom 25 og 65 år
  • Estimert premorbid intelligenskvotient (IQ) > 70 (basert på leseevne)
  • Forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå samtykkeskjemaet
  • Klinisk stabil (dvs. ingen sykehusinnleggelse i løpet av 3 måneder, ingen endringer i psykiatriske medisiner i løpet av 6 uker, og ingen endringer i bolig i de 2 månedene før innskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med psykisk utviklingshemming eller alvorlig lærevansker
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom bestemt av medisinsk historie (f.eks. epilepsi, hjerneslag)
  • Anamnese med alvorlig hodeskade med tap av bevissthet mer enn 1 time og samtidige nevropsykologiske følgetilstander
  • Møte DSM-IV-kriteriene for narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de 6 månedene, eller misbruk i løpet av måneden før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesifikk perseptuell trening – Brain Fitness Program (BFP)
I hver økt skal deltakerne jobbe med 4 av de 6 BFP-øvelsene (15 min per øvelse). Treningsvarighet er 1 time per dag, 3 dager per uke, i 12 uker, totalt 36 timer.
Atferdsmessig: Brain Fitness Program (BFP)
Denne datastyrte "bottom-up" kognitive intervensjonen er designet for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten av auditiv informasjonsbehandling gjennom stadig vanskeligere stimulusgjenkjenning, diskriminering, sekvensering og minneoppgaver under forhold med tett oppmerksomhetskontroll, høy belønning og nyhet. BFP består av 6 øvelser. Stimuli på tvers av øvelsene velges slik at de spenner over talens akustiske og organisatoriske struktur, fra svært enkle akustiske stimuli og oppgaver til komplekse manipulasjoner av kontinuerlig tale. Øvelsene utvikler seg adaptivt basert på fagets individuelle prestasjoner under en treningsøkt og blir mer utfordrende etter hvert som fagets evner forbedres. Deltakerne skal jobbe med 4 av de 6 øvelsene (15 min per øvelse) i hver økt.
Eksperimentell: Bred kognitiv trening – kognitiv pakke (Cogpack)
I hver økt vil deltakerne jobbe med en annen delmengde av 4 til 6 Cogpack-øvelser. Treningsvarighet er 1 time per dag, 3 dager per uke, i 12 uker, totalt 36 timer.
Atferdsmessig: Kognitiv pakke (Cogpack)
Denne datastyrte "top-down" kognitive intervensjonen er designet for å gi trening på tvers av et bredt spekter av kognitive funksjoner. Cogpack består av domenespesifikke øvelser rettet mot å trene spesifikke kognitive områder (oppmerksomhet, arbeidsminne, verbalt og visuelt minne, eksekutiv funksjon, resonnement, språk) og ikke-domenespesifikke øvelser som krever bruk av flere funksjoner om gangen. Cogpack inkluderer kognitive øvelser på lavt nivå (dvs. skanning, hånd-øye-koordinasjon og psykomotorisk hastighet) som ikke vil bli inkludert i denne protokollen for bedre å skille nedenfra og opp fra topp-ned treningsintervensjoner. Det blir totalt 34 øvelser og varianter av de samme øvelsene med ulik vanskelighetsgrad. I hver økt vil deltakerne jobbe med en annen delmengde av 4 til 6 øvelser.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling – Kommersielle dataspill (Sporcle)
I hver økt vil deltakerne spille mellom 8 og 16 kamper (1 til 15 minutter per kamp). Treningsvarighet er 1 time per dag, 3 dager per uke, i 12 uker, totalt 36 timer.
Atferdsmessig: Kommersielle dataspill (Sporcle)
Sporcle dataspill vil bli brukt som en "placebo"-behandling for å kontrollere effekten av datamaskineksponering, kontakt med forskningspersonell, tid brukt på å være kognitivt aktiv og økonomisk kompensasjon for deltakelse. Spillene dekker trivia-lignende spørsmål om geografi, underholdning, vitenskap, historie, litteratur, sport, filmer osv. Emner vil få like mye oppmerksomhet fra ansatte og de samme økonomiske forsterkningene som deltakere i de eksperimentelle behandlingsgruppene. De skal også gjennomføre 3 timer «trening» per uke over 12 uker, totalt 36 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognisjon
Tidsramme: Innen en uke etter at treningen er fullført
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) ble brukt til å vurdere grunnleggende kognisjon. Den inkluderer tester som representerer 6 separerbare kognitive domener. MCCB-sammensatte poengsum (gjennomsnitt av 6 domene t-score) fungerte som det primære kognitive utfallsmålet. Minimums- og maksimumsverdier er 20 og 68. Høyere score betyr et bedre resultat.
Innen en uke etter at treningen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening og innen en uke etter fullført trening
Et mismatch Negativity (MMN) paradigme ble brukt for å vurdere grunnleggende auditiv prosessering. MMN-amplitude ble målt som gjennomsnittlig spenning i 145-200 ms latenstid ved sammenslåtte frontosentrale elektroder. Minimums- og maksimumsverdier er -8 og +2 mikrovolt. Flere negative skårer betyr et bedre resultat.
Etter 6 ukers trening og innen en uke etter fullført trening
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Innen en uke etter at treningen er fullført
University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment (UPSA) ble brukt til å vurdere funksjonell kapasitet. UPSA totalscore fungerte som et sekundært funksjonelt resultatmål. Minimums- og maksimumsverdier er 40 og 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Innen en uke etter at treningen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-015-12F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brain Fitness Program (BFP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere