评估精神分裂症退伍军人的两种认知训练
2019年7月3日 更新者：VA Office of Research and Development
认知功能障碍是导致精神分裂症患者社区结果不佳的主要原因。
开发更有效的认知治疗干预措施对于改善受影响受试者的日常生活和减少这种疾病的残疾是必不可少的。
该临床试验的目的是评估两种类型的认知训练方法，以确定哪一种对精神分裂症患者更有益。
该研究还使用电生理学技术来更好地了解认知矫正所涉及的机制。
这项研究的结果将提供有关如何设计最有效的认知训练干预以改善严重精神疾病患者的认知和社会功能的信息。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种影响高级神经认知操作（例如，语言记忆、执行功能）和低级感知过程（例如，听觉处理）的疾病。 这些缺陷导致社区结果不佳和患者出现严重的功能障碍。 有效治疗与这种疾病相关的认知功能障碍对于改善日常功能很重要。 最近的荟萃分析研究报告说，精神分裂症的认知训练对认知功能的影响大小适中，对日常功能的影响较小。 然而，大多数精神分裂症的训练干预只针对高阶认知过程。 最近的一些干预措施以基本的知觉处理为目标，并表明可以训练和改善精神分裂症患者的听觉和视觉知觉能力。 这些发现表明，基本的知觉处理可能是干预的理想目标。 目前，尚不清楚基于神经可塑性的自下而上干预是否比针对自上而下功能（如注意力、工作记忆和执行功能）的干预更有效。
该临床试验将在患有精神分裂症的退伍军人中对比针对基本听觉过程的自下而上干预和针对高阶认知功能的自上而下干预与对照条件。 这些干预措施将根据它们对三个结果领域的代表性措施的影响进行评估：1) 神经认知，2) 脑电图 (EEG) 和 3) 功能能力。 参与者将被随机分配到自下而上的听觉训练、自上而下的认知训练或控制治疗（商业电脑游戏）。 所有治疗将每周进行 3 次（每次 1 小时），持续 12 周。 将在基线、6 周和治疗完成时进行一系列全面的认知、电生理和功能测量。 在为期 5 年的研究中，研究人员将招募 120 名患有精神分裂症或分裂情感障碍的退伍军人。
这项研究将确定哪种训练方法可以最大程度地改善用脑电图测量的神经认知、功能能力和神经功能。 此外，它将阐明对训练做出反应的神经机制。 通过确定治疗较低水平的知觉过程或较高水平的认知功能是否更有益，该项目的结果将为患有精神分裂症的退伍军人提供未来基于恢复的认知补救干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- Local Board and Care Facilities
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West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的退伍军人
- 25 至 65 岁之间
- 估计的病前智商 (IQ) > 70（基于阅读能力）
- 充分理解英语口语以理解同意书
- 临床稳定（即入组前 3 个月内没有住院，6 周内精神科药物没有变化，2 个月内住所没有变化）
排除标准：
- 精神发育迟滞或严重学习障碍的记录历史
- 根据病史确定的具有临床意义的神经系统疾病（例如，癫痫、中风）
- 严重头部受伤史，意识丧失超过 1 小时，并伴有神经心理后遗症
- 在 6 个月内满足药物或酒精依赖的 DSM-IV 标准，或在研究入学前一个月内滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特定知觉训练 - 健脑计划 (BFP)
在每节课中，参与者将完成 6 个 BFP 练习中的 4 个（每个练习 15 分钟）。
培训时间为每天 1 小时，每周 3 天，为期 12 周，共计 36 小时。
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这种计算机化的“自下而上”认知干预旨在通过在密切注意控制、高奖励和新颖性条件下越来越困难的刺激识别、辨别、排序和记忆任务来提高听觉信息处理的速度和准确性。
BFP 由 6 个练习组成。
选择练习中的刺激，使其跨越语音的声学和组织结构，从非常简单的声学刺激和任务到连续语音的复杂操作。
这些练习会根据受试者在训练期间的个人表现自适应地进行，并且随着受试者能力的提高而变得更具挑战性。
参与者将在每节课中完成 6 个练习中的 4 个（每个练习 15 分钟）。
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实验性的：广泛的认知训练 - 认知包 (Cogpack)
在每个课程中，参与者将进行 4 到 6 个 Cogpack 练习的不同子集。
培训时间为每天 1 小时，每周 3 天，为期 12 周，共计 36 小时。
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这种计算机化的“自上而下”认知干预旨在提供广泛的认知功能培训。
Cogpack 包括旨在训练特定认知领域（注意力、工作记忆、语言和视觉记忆、执行功能、推理、语言）的特定领域练习和需要同时使用多种功能的非特定领域练习。
Cogpack 包括低级认知练习（即扫描、手眼协调和心理运动速度），这些练习将不包含在本协议中，以更好地将自下而上的训练干预与自上而下的训练干预分开。
总共将有 34 个不同难度级别的练习和相同练习的变体。
在每节课中，参与者将完成 4 到 6 个练习的不同子集。
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有源比较器：控制治疗 - 商业电脑游戏 (Sporcle)
在每个环节中，参与者将进行 8 到 16 场比赛（每场比赛 1 到 15 分钟）。
培训时间为每天 1 小时，每周 3 天，为期 12 周，共计 36 小时。
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Sporcle 电脑游戏将用作“安慰剂”治疗，以控制接触电脑、与研究人员接触、认知活跃时间和参与经济补偿的影响。
这些游戏涵盖有关地理、娱乐、科学、历史、文学、体育、电影等的琐碎问题。受试者将得到与实验治疗组参与者相同数量的工作人员关注和相同的金钱强化。
他们还将在 12 周内每周完成 3 小时的“培训”，总共 36 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知
大体时间：培训结束后一周内
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 用于评估基本认知。
它包括代表 6 个可分离的认知领域的测试。
MCCB 综合得分（6 个领域 t 得分的平均值）作为主要的认知结果测量。
最小值和最大值分别为 20 和 68。
更高的分数意味着更好的结果。
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培训结束后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG)
大体时间：培训 6 周后和培训完成后 1 周内
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失配消极性 (MMN) 范式用于评估基本的听觉处理。
MMN 振幅被测量为汇集的额中央电极处 145-200 ms 潜伏期范围内的平均电压。
最小值和最大值为 -8 和 +2 微伏。
更多负分意味着更好的结果。
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培训 6 周后和培训完成后 1 周内
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功能容量
大体时间：培训结束后一周内
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估 (UPSA) 用于评估功能能力。
UPSA 总分作为次要功能结果指标。
最小值和最大值分别为 40 和 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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培训结束后一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Jahchan, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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