- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01891721
Bewertung von zwei Arten des kognitiven Trainings bei Veteranen mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine Störung, die sowohl neurokognitive Operationen auf höherer Ebene (z. B. verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen) als auch Wahrnehmungsprozesse auf niedrigerer Ebene (z. B. auditive Verarbeitung) betrifft. Diese Defizite tragen zu dem schlechten Outcome in der Gemeinschaft und der schweren funktionellen Behinderung bei, die bei Patienten beobachtet werden. Eine wirksame Behandlung der mit dieser Krankheit verbundenen kognitiven Dysfunktion ist wichtig, um Verbesserungen im täglichen Funktionieren zu erreichen. Neuere metaanalytische Studien berichten, dass kognitives Training bei Schizophrenie einen moderaten Einfluss auf die kognitive Funktion und einen geringeren Einfluss auf die tägliche Funktion hat. Die meisten Trainingsinterventionen für Schizophrenie zielen jedoch nur auf kognitive Prozesse höherer Ordnung ab. Einige neuere Interventionen zielten auf die grundlegende Wahrnehmungsverarbeitung ab und zeigten, dass auditive und visuelle Wahrnehmungsfähigkeiten bei Patienten mit Schizophrenie trainiert und verbessert werden können. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die grundlegende Wahrnehmungsverarbeitung ein ideales Ziel für eine Intervention sein könnte. Zu diesem Zeitpunkt ist noch unklar, ob eine auf Neuroplastizität basierende Bottom-up-Intervention effektiver ist als eine Intervention, die auf Top-down-Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen abzielt.
Diese klinische Studie wird eine Bottom-up-Intervention, die auf grundlegende Hörprozesse abzielt, und eine Top-down-Intervention, die auf kognitive Funktionen höherer Ordnung abzielt, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Veteranen mit Schizophrenie gegenüberstellen. Diese Interventionen werden anhand ihrer Auswirkungen auf repräsentative Maßnahmen aus drei Ergebnisdomänen bewertet: 1) Neurokognition, 2) Elektroenzephalographie (EEG) und 3) funktionelle Kapazität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Bottom-up-Hörtraining, dem Top-down-Kognitionstraining oder der Kontrollbehandlung (kommerzielle Computerspiele) zugeteilt. Alle Behandlungen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche (jeweils 1 Stunde) durchgeführt. Eine umfassende Reihe kognitiver, elektrophysiologischer und funktioneller Maßnahmen wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Ermittler werden 120 Veteranen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen über die 5 Jahre der Studie einschreiben.
Diese Studie wird bestimmen, welcher Trainingsansatz zu der größten Verbesserung der Neurokognition, der funktionellen Kapazität und der neuronalen Funktion führt, gemessen mit EEG. Darüber hinaus wird es Aufschluss über die neuronalen Mechanismen geben, die der Reaktion auf das Training zugrunde liegen. Durch die Bestimmung, ob es vorteilhafter ist, Wahrnehmungsprozesse auf niedrigerer Ebene oder kognitive Funktionen auf höherer Ebene zu behandeln, werden die Ergebnisse dieses Projekts zukünftige erholungsbasierte kognitive Abhilfemaßnahmen für Veteranen mit Schizophrenie beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Local Board and Care Facilities
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
- Zwischen 25 und 65 Jahren
- Geschätzter prämorbider Intelligenzquotient (IQ) > 70 (basierend auf Lesefähigkeit)
- Verstehen Sie gesprochenes Englisch ausreichend, um die Einverständniserklärung zu verstehen
- Klinisch stabil (d. h. kein stationärer Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten, keine Änderung der Psychopharmaka in den 6 Wochen und keine Änderung der Unterkunft in den 2 Monaten vor der Einschreibung)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder schwerer Lernbehinderung
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankung, bestimmt durch die Krankengeschichte (z. B. Epilepsie, Schlaganfall)
- Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als 1 Stunde und begleitenden neuropsychologischen Folgen
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit während der 6 Monate oder Missbrauch während des Monats vor Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spezifisches Wahrnehmungstraining - Brain Fitness Program (BFP)
In jeder Sitzung arbeiten die Teilnehmer an 4 der 6 BFP-Übungen (15 min pro Übung).
Die Trainingsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
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Diese computergestützte kognitive „Bottom-up“-Intervention soll die Geschwindigkeit und Genauigkeit der auditiven Informationsverarbeitung durch zunehmend schwierigere Reizerkennung, Unterscheidung, Sequenzierung und Gedächtnisaufgaben unter Bedingungen enger Aufmerksamkeitskontrolle, hoher Belohnung und Neuheit verbessern.
BFP besteht aus 6 Übungen.
Die Stimuli in den Übungen werden so gewählt, dass sie die akustische und organisatorische Struktur der Sprache umfassen, von sehr einfachen akustischen Stimuli und Aufgaben bis hin zu komplexen Manipulationen kontinuierlicher Sprache.
Die Übungen schreiten basierend auf der individuellen Leistung des Subjekts während einer Trainingseinheit adaptiv voran und werden anspruchsvoller, wenn sich die Fähigkeiten des Subjekts verbessern.
Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung mit 4 der 6 Übungen (15 min pro Übung) arbeiten.
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Experimental: Breites kognitives Training - Kognitives Paket (Cogpack)
In jeder Sitzung arbeiten die Teilnehmer an einer anderen Teilmenge von 4 bis 6 Cogpack-Übungen.
Die Trainingsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
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Diese computergestützte kognitive „Top-down“-Intervention soll ein breites Spektrum kognitiver Funktionen trainieren.
Cogpack besteht aus domänenspezifischen Übungen, die darauf abzielen, bestimmte kognitive Bereiche zu trainieren (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales und visuelles Gedächtnis, exekutive Funktionen, logisches Denken, Sprache) und nicht domänenspezifischen Übungen, die die Verwendung mehrerer Funktionen gleichzeitig erfordern.
Cogpack enthält kognitive Übungen auf niedriger Ebene (d. h. Scannen, Hand-Auge-Koordination und psychomotorische Geschwindigkeit), die nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden, um Bottom-up- und Top-down-Trainingsinterventionen besser zu trennen.
Es wird insgesamt 34 Übungen und Varianten derselben Übungen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden geben.
In jeder Sitzung arbeiten die Teilnehmer an einer anderen Teilmenge von 4 bis 6 Übungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung - Kommerzielle Computerspiele (Sporcle)
In jeder Sitzung spielen die Teilnehmer zwischen 8 und 16 Spiele (1 bis 15 Minuten pro Spiel).
Die Trainingsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
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Computerspiele von Sporcle werden als „Placebo“-Behandlung verwendet, um die Auswirkungen der Computerexposition, des Kontakts mit Forschungspersonal, der Zeit, die mit kognitiver Aktivität verbracht wird, und der finanziellen Entschädigung für die Teilnahme zu kontrollieren.
Die Spiele behandeln triviaartige Fragen zu Geografie, Unterhaltung, Wissenschaft, Geschichte, Literatur, Sport, Filmen usw. Die Probanden erhalten die gleiche Aufmerksamkeit von den Mitarbeitern und die gleichen finanziellen Verstärkungen wie die Teilnehmer der experimentellen Behandlungsgruppen.
Sie absolvieren außerdem 3 Stunden "Training" pro Woche über 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognition
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung
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Die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) wurde verwendet, um die grundlegende Kognition zu bewerten.
Es umfasst Tests, die 6 trennbare kognitive Domänen darstellen.
Der zusammengesetzte MCCB-Score (Durchschnitt aus 6 Domänen-T-Scores) diente als primäres kognitives Ergebnismaß.
Mindest- und Höchstwerte sind 20 und 68.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Ausbildung und innerhalb einer Woche nach Ausbildungsende
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Ein Mismatch Negativity (MMN) Paradigma wurde verwendet, um die grundlegende auditive Verarbeitung zu bewerten.
Die MMN-Amplitude wurde als mittlere Spannung im Latenzbereich von 145–200 ms an gepoolten frontozentralen Elektroden gemessen.
Minimal- und Maximalwerte sind -8 und +2 Mikrovolt.
Mehr negative Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Nach 6 Wochen Ausbildung und innerhalb einer Woche nach Ausbildungsende
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung
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Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wurde das Performance-based Skills Assessment (UPSA) der University of California San Diego (UCSD) verwendet.
Der UPSA-Gesamtscore diente als sekundäres funktionelles Ergebnismaß.
Mindest- und Höchstwerte sind 40 und 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-015-12F
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gehirn-Fitness-Programm (BFP)
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University of KonstanzGerman Research FoundationAbgeschlossen
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i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten