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Bewertung von zwei Arten des kognitiven Trainings bei Veteranen mit Schizophrenie

3. Juli 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kognitive Dysfunktion ist ein wesentlicher Faktor für das schlechte Gemeinschaftsergebnis von Personen mit Schizophrenie. Die Entwicklung wirksamerer kognitiver Abhilfemaßnahmen ist unerlässlich, um das tägliche Leben der betroffenen Personen zu verbessern und die Behinderung durch diese Krankheit zu verringern. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Arten von kognitiven Trainingsansätzen zu bewerten, um festzustellen, welcher für Personen mit Schizophrenie vorteilhafter ist. Diese Studie verwendet auch elektrophysiologische Techniken, um ein besseres Verständnis der Mechanismen zu erlangen, die an der kognitiven Wiederherstellung beteiligt sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen darüber liefern, wie die effizienteste kognitive Trainingsintervention gestaltet werden kann, um die kognitive und soziale Funktionsfähigkeit von Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine Störung, die sowohl neurokognitive Operationen auf höherer Ebene (z. B. verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen) als auch Wahrnehmungsprozesse auf niedrigerer Ebene (z. B. auditive Verarbeitung) betrifft. Diese Defizite tragen zu dem schlechten Outcome in der Gemeinschaft und der schweren funktionellen Behinderung bei, die bei Patienten beobachtet werden. Eine wirksame Behandlung der mit dieser Krankheit verbundenen kognitiven Dysfunktion ist wichtig, um Verbesserungen im täglichen Funktionieren zu erreichen. Neuere metaanalytische Studien berichten, dass kognitives Training bei Schizophrenie einen moderaten Einfluss auf die kognitive Funktion und einen geringeren Einfluss auf die tägliche Funktion hat. Die meisten Trainingsinterventionen für Schizophrenie zielen jedoch nur auf kognitive Prozesse höherer Ordnung ab. Einige neuere Interventionen zielten auf die grundlegende Wahrnehmungsverarbeitung ab und zeigten, dass auditive und visuelle Wahrnehmungsfähigkeiten bei Patienten mit Schizophrenie trainiert und verbessert werden können. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die grundlegende Wahrnehmungsverarbeitung ein ideales Ziel für eine Intervention sein könnte. Zu diesem Zeitpunkt ist noch unklar, ob eine auf Neuroplastizität basierende Bottom-up-Intervention effektiver ist als eine Intervention, die auf Top-down-Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen abzielt.

Diese klinische Studie wird eine Bottom-up-Intervention, die auf grundlegende Hörprozesse abzielt, und eine Top-down-Intervention, die auf kognitive Funktionen höherer Ordnung abzielt, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei Veteranen mit Schizophrenie gegenüberstellen. Diese Interventionen werden anhand ihrer Auswirkungen auf repräsentative Maßnahmen aus drei Ergebnisdomänen bewertet: 1) Neurokognition, 2) Elektroenzephalographie (EEG) und 3) funktionelle Kapazität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Bottom-up-Hörtraining, dem Top-down-Kognitionstraining oder der Kontrollbehandlung (kommerzielle Computerspiele) zugeteilt. Alle Behandlungen werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche (jeweils 1 Stunde) durchgeführt. Eine umfassende Reihe kognitiver, elektrophysiologischer und funktioneller Maßnahmen wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Ermittler werden 120 Veteranen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen über die 5 Jahre der Studie einschreiben.

Diese Studie wird bestimmen, welcher Trainingsansatz zu der größten Verbesserung der Neurokognition, der funktionellen Kapazität und der neuronalen Funktion führt, gemessen mit EEG. Darüber hinaus wird es Aufschluss über die neuronalen Mechanismen geben, die der Reaktion auf das Training zugrunde liegen. Durch die Bestimmung, ob es vorteilhafter ist, Wahrnehmungsprozesse auf niedrigerer Ebene oder kognitive Funktionen auf höherer Ebene zu behandeln, werden die Ergebnisse dieses Projekts zukünftige erholungsbasierte kognitive Abhilfemaßnahmen für Veteranen mit Schizophrenie beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
  • Zwischen 25 und 65 Jahren
  • Geschätzter prämorbider Intelligenzquotient (IQ) > 70 (basierend auf Lesefähigkeit)
  • Verstehen Sie gesprochenes Englisch ausreichend, um die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Klinisch stabil (d. h. kein stationärer Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten, keine Änderung der Psychopharmaka in den 6 Wochen und keine Änderung der Unterkunft in den 2 Monaten vor der Einschreibung)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder schwerer Lernbehinderung
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung, bestimmt durch die Krankengeschichte (z. B. Epilepsie, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als 1 Stunde und begleitenden neuropsychologischen Folgen
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit während der 6 Monate oder Missbrauch während des Monats vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifisches Wahrnehmungstraining - Brain Fitness Program (BFP)
In jeder Sitzung arbeiten die Teilnehmer an 4 der 6 BFP-Übungen (15 min pro Übung). Die Trainingsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
Diese computergestützte kognitive „Bottom-up“-Intervention soll die Geschwindigkeit und Genauigkeit der auditiven Informationsverarbeitung durch zunehmend schwierigere Reizerkennung, Unterscheidung, Sequenzierung und Gedächtnisaufgaben unter Bedingungen enger Aufmerksamkeitskontrolle, hoher Belohnung und Neuheit verbessern. BFP besteht aus 6 Übungen. Die Stimuli in den Übungen werden so gewählt, dass sie die akustische und organisatorische Struktur der Sprache umfassen, von sehr einfachen akustischen Stimuli und Aufgaben bis hin zu komplexen Manipulationen kontinuierlicher Sprache. Die Übungen schreiten basierend auf der individuellen Leistung des Subjekts während einer Trainingseinheit adaptiv voran und werden anspruchsvoller, wenn sich die Fähigkeiten des Subjekts verbessern. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung mit 4 der 6 Übungen (15 min pro Übung) arbeiten.
Experimental: Breites kognitives Training - Kognitives Paket (Cogpack)
In jeder Sitzung arbeiten die Teilnehmer an einer anderen Teilmenge von 4 bis 6 Cogpack-Übungen. Die Trainingsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
Diese computergestützte kognitive „Top-down“-Intervention soll ein breites Spektrum kognitiver Funktionen trainieren. Cogpack besteht aus domänenspezifischen Übungen, die darauf abzielen, bestimmte kognitive Bereiche zu trainieren (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales und visuelles Gedächtnis, exekutive Funktionen, logisches Denken, Sprache) und nicht domänenspezifischen Übungen, die die Verwendung mehrerer Funktionen gleichzeitig erfordern. Cogpack enthält kognitive Übungen auf niedriger Ebene (d. h. Scannen, Hand-Auge-Koordination und psychomotorische Geschwindigkeit), die nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden, um Bottom-up- und Top-down-Trainingsinterventionen besser zu trennen. Es wird insgesamt 34 Übungen und Varianten derselben Übungen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden geben. In jeder Sitzung arbeiten die Teilnehmer an einer anderen Teilmenge von 4 bis 6 Übungen.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung - Kommerzielle Computerspiele (Sporcle)
In jeder Sitzung spielen die Teilnehmer zwischen 8 und 16 Spiele (1 bis 15 Minuten pro Spiel). Die Trainingsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.
Computerspiele von Sporcle werden als „Placebo“-Behandlung verwendet, um die Auswirkungen der Computerexposition, des Kontakts mit Forschungspersonal, der Zeit, die mit kognitiver Aktivität verbracht wird, und der finanziellen Entschädigung für die Teilnahme zu kontrollieren. Die Spiele behandeln triviaartige Fragen zu Geografie, Unterhaltung, Wissenschaft, Geschichte, Literatur, Sport, Filmen usw. Die Probanden erhalten die gleiche Aufmerksamkeit von den Mitarbeitern und die gleichen finanziellen Verstärkungen wie die Teilnehmer der experimentellen Behandlungsgruppen. Sie absolvieren außerdem 3 Stunden "Training" pro Woche über 12 Wochen, also insgesamt 36 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognition
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung
Die Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) wurde verwendet, um die grundlegende Kognition zu bewerten. Es umfasst Tests, die 6 trennbare kognitive Domänen darstellen. Der zusammengesetzte MCCB-Score (Durchschnitt aus 6 Domänen-T-Scores) diente als primäres kognitives Ergebnismaß. Mindest- und Höchstwerte sind 20 und 68. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Ausbildung und innerhalb einer Woche nach Ausbildungsende
Ein Mismatch Negativity (MMN) Paradigma wurde verwendet, um die grundlegende auditive Verarbeitung zu bewerten. Die MMN-Amplitude wurde als mittlere Spannung im Latenzbereich von 145–200 ms an gepoolten frontozentralen Elektroden gemessen. Minimal- und Maximalwerte sind -8 und +2 Mikrovolt. Mehr negative Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nach 6 Wochen Ausbildung und innerhalb einer Woche nach Ausbildungsende
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung
Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wurde das Performance-based Skills Assessment (UPSA) der University of California San Diego (UCSD) verwendet. Der UPSA-Gesamtscore diente als sekundäres funktionelles Ergebnismaß. Mindest- und Höchstwerte sind 40 und 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirn-Fitness-Programm (BFP)

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