Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív képzés két típusának értékelése skizofréniás veteránokban

2019. július 3. frissítette: VA Office of Research and Development
A kognitív diszfunkció jelentős mértékben hozzájárul a skizofréniában szenvedő egyének rossz közösségi kimeneteléhez. Hatékonyabb kognitív remediációs beavatkozások kidolgozása elengedhetetlen az érintett alanyok mindennapi életének javításához és a betegség fogyatékosságának csökkentéséhez. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kognitív képzési megközelítés két típusának értékelése annak meghatározására, hogy melyik előnyösebb a skizofréniában szenvedő betegek számára. Ez a tanulmány elektrofiziológiai technikákat is használ a kognitív gyógyításban szerepet játszó mechanizmusok jobb megértése érdekében. A tanulmány eredményei információt nyújtanak arról, hogyan lehet megtervezni a legoptimálisabban hatékony kognitív képzési beavatkozást a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek kognitív és szociális működésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia egy olyan rendellenesség, amely a magasabb szintű neurokognitív műveleteket (pl. verbális memória, végrehajtó működés) és az alacsonyabb szintű észlelési folyamatokat (pl. hallásfeldolgozás) egyaránt érinti. Ezek a hiányosságok hozzájárulnak a betegek rossz közösségi kimeneteléhez és súlyos funkcionális fogyatékosságához. A betegséggel összefüggő kognitív diszfunkció hatékony kezelése fontos a napi működés javítása érdekében. A közelmúltban végzett metaanalitikai tanulmányok arról számolnak be, hogy a skizofrénia kognitív tréningje mérsékelt hatást gyakorol a kognitív működésre, és kisebb hatással van a napi működésre. A legtöbb skizofrénia képzési beavatkozás azonban csak a magasabb rendű kognitív folyamatokat célozza meg. Néhány közelmúltbeli beavatkozás az alapvető észlelési feldolgozást célozta, és megmutatta, hogy a hallási és vizuális észlelési képességek edzhetők és javíthatók skizofrén betegekben. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az alapvető észlelési feldolgozás ideális célpont lehet a beavatkozáshoz. Ezen a ponton még mindig nem világos, hogy a neuroplaszticitáson alapuló, alulról felfelé irányuló beavatkozás hatékonyabb-e, mint egy olyan beavatkozás, amely olyan felülről lefelé irányuló funkciókat céloz meg, mint a figyelem, a munkamemória és a végrehajtó működés.

Ez a klinikai vizsgálat szembeállítja az alapvető hallási folyamatokat megcélzó alulról felfelé irányuló beavatkozást és a magasabb rendű kognitív funkciókat célzó felülről lefelé irányuló beavatkozást, összehasonlítva a skizofréniában szenvedő veteránok kontrollállapotával. Ezeket a beavatkozásokat három kimeneti tartomány reprezentatív mérőszámaira gyakorolt ​​hatásuk alapján értékeljük: 1) neurokognitív, 2) elektroencephalográfia (EEG) és 3) funkcionális kapacitás. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az alulról felfelé építkező auditív tréningre, felülről lefelé irányuló kognitív tréningre vagy kontrollkezelésre (kereskedelmi számítógépes játékok). Minden kezelést hetente háromszor (egyenként 1 órán keresztül) adnak be 12 héten keresztül. A kognitív, elektrofiziológiai és funkcionális intézkedések átfogó csomagját adják be a kiinduláskor, 6 héttel és a kezelés befejezésekor. A kutatók 120 skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő veteránt vonnak be a vizsgálat 5 évében.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy melyik edzésmódszer vezet a legnagyobb mértékű javuláshoz a neurokognitív képességben, a funkcionális kapacitásban és az EEG-vel mért idegi működésben. Ezenkívül rávilágít a képzésre adott válasz mögött meghúzódó idegi mechanizmusokra. Azáltal, hogy meghatározzuk, hogy az alacsonyabb szintű észlelési folyamatok vagy a magasabb szintű kognitív funkciók kezelése előnyösebb, a projekt eredményei tájékoztatni fogják a skizofréniában szenvedő veteránok jövőbeli gyógyuláson alapuló kognitív rehabilitációs beavatkozásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével (DSM-IV) skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisával
  • 25 és 65 év között
  • Becsült premorbid intelligenciahányados (IQ) > 70 (olvasási képesség alapján)
  • A beleegyezési űrlap megértéséhez eléggé értse a beszélt angol nyelvet
  • Klinikailag stabil (azaz nem volt fekvőbeteg kórházi kezelés a 3 hónapban, nem változtak a pszichiátriai gyógyszerek a 6 hétben, és nem változott a lakhatás a beiratkozást megelőző 2 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált anamnézisben mentális retardáció vagy súlyos tanulási zavar
  • A kórelőzmény alapján meghatározott klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. epilepszia, szélütés)
  • Súlyos fejsérülés 1 óránál hosszabb eszméletvesztéssel és egyidejű neuropszichológiai következményekkel
  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak teljesítése a 6 hónap során, vagy a visszaélés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Speciális észlelési tréning – Brain Fitness Program (BFP)
Minden foglalkozáson a résztvevők a 6 BFP gyakorlatból 4-en dolgoznak (gyakorlatonként 15 perc). A képzés időtartama napi 1 óra, heti 3 nap, 12 héten keresztül, összesen 36 óra.
Viselkedési: Brain Fitness Program (BFP)
Ez a számítógépes, "alulról felfelé" építkező kognitív beavatkozás célja, hogy javítsa a hallási információfeldolgozás sebességét és pontosságát az egyre nehezebb ingerfelismerés, megkülönböztetés, szekvenálás és memóriafeladatok révén szoros figyelemkontroll, magas jutalom és újdonság mellett. A BFP 6 gyakorlatból áll. A gyakorlatok ingereit úgy választják meg, hogy átfogják a beszéd akusztikai és szervezeti felépítését, a nagyon egyszerű akusztikus ingerektől és feladatoktól a folyamatos beszéd bonyolult manipulációiig. A gyakorlatok adaptív módon haladnak előre az alany egyéni teljesítménye alapján az edzés során, és egyre nagyobb kihívást jelentenek az alany képességeinek fejlődésével. A résztvevők a 6 gyakorlatból 4-el dolgoznak (gyakorlatonként 15 perc).
Kísérleti: Széles körű kognitív tréning – Kognitív csomag (Cognitív csomag)
Minden foglalkozáson a résztvevők 4-6 Cogpack gyakorlat különböző részhalmazán dolgoznak. A képzés időtartama napi 1 óra, heti 3 nap, 12 héten keresztül, összesen 36 óra.
Viselkedési: Kognitív csomag (Cogpack)
Ez a számítógépes "felülről lefelé irányuló" kognitív beavatkozás arra szolgál, hogy a kognitív funkciók széles skáláján nyújtson képzést. A Cogpack tartományspecifikus gyakorlatokból áll, amelyek meghatározott kognitív területek (figyelem, munkamemória, verbális és vizuális memória, végrehajtói működés, érvelés, nyelv) képzését célozzák, valamint nem tartomány-specifikus gyakorlatokból, amelyek egyszerre több funkció használatát igénylik. A Cogpack olyan alacsony szintű kognitív gyakorlatokat (azaz pásztázást, szem-kéz koordinációt és pszichomotoros sebességet) tartalmaz, amelyek nem fognak szerepelni ebben a protokollban, hogy jobban elkülönítsék az alulról felfelé irányuló és a felülről lefelé irányuló edzési beavatkozásokat. Összesen 34 gyakorlat és ugyanazon gyakorlatok különböző nehézségi fokú változatai lesznek. Minden foglalkozáson a résztvevők 4-6 gyakorlatból álló különböző részhalmazokon dolgoznak.
Aktív összehasonlító: Kontrollkezelés – Kereskedelmi számítógépes játékok (Sporcle)
Minden foglalkozáson a résztvevők 8-16 játékot játszanak (1-15 perc játékonként). A képzés időtartama napi 1 óra, heti 3 nap, 12 héten keresztül, összesen 36 óra.
Viselkedési: Kereskedelmi számítógépes játékok (Sporcle)
A Sporcle számítógépes játékokat „placebo” kezelésként fogják használni a számítógépes expozíció, a kutatószemélyzettel való érintkezés, a kognitív tevékenységgel töltött idő és a részvétel pénzügyi ellentételezésének hatásainak ellenőrzésére. A játékok trivia jellegű kérdéseket fednek le földrajzról, szórakoztatásról, tudományról, történelemről, irodalomról, sportról, filmekről stb. Az alanyok ugyanannyi figyelmet kapnak a személyzet tagjaitól, és ugyanannyi pénzbeli megerősítést kapnak, mint a kísérleti csoportok résztvevői. Heti 3 óra „képzést” is végeznek majd 12 héten keresztül, összesen 36 órában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokogníció
Időkeret: A képzés befejezését követő egy héten belül
A Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) segítségével értékelték az alapvető kogníciót. 6 elkülöníthető kognitív tartományt képviselő teszteket tartalmaz. Az MCCB összetett pontszám (6 domén t-pontszám átlaga) szolgált az elsődleges kognitív kimenetel mérőszámaként. A minimális és maximális érték 20 és 68. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A képzés befejezését követő egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 6 hét edzés után és az edzés befejezését követő egy héten belül
A Mismatch Negativity (MMN) paradigmát használtuk az alapvető hallási feldolgozás értékelésére. Az MMN amplitúdóját az átlagos feszültségként mértük a 145-200 ms-os késleltetési tartományban egyesített frontocentrális elektródáknál. A minimális és maximális értékek -8 és +2 mikrovolt. A több negatív pontszám jobb eredményt jelent.
6 hét edzés után és az edzés befejezését követő egy héten belül
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A képzés befejezését követő egy héten belül
A Kaliforniai Egyetem San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment (UPSA) segítségével értékelték a funkcionális kapacitást. Az UPSA összpontszáma másodlagos funkcionális eredménymérőként szolgált. A minimális és maximális érték 40 és 100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A képzés befejezését követő egy héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBB-015-12F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel