Kahden tyyppisen kognitiivisen koulutuksen arviointi veteraaneissa, joilla on skitsofrenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on sairaus, joka vaikuttaa sekä korkeamman tason neurokognitiivisiin toimiin (esim. sanallinen muisti, toimeenpanotoiminta) että alemman tason havaintoprosesseihin (esim. kuulon prosessointi). Nämä puutteet vaikuttavat huonoon yhteiskunnalliseen lopputulokseen ja potilailla havaittuun vakavaan toimintavammaisuuteen. Tähän sairauteen liittyvän kognitiivisen toimintahäiriön tehokas hoito on tärkeää päivittäisen toiminnan parantamiseksi. Viimeaikaiset meta-analyyttiset tutkimukset raportoivat, että skitsofrenian kognitiivisella harjoittelulla on kohtalainen vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja pienempi vaikutus päivittäiseen toimintaan. Useimmat skitsofrenian koulutustoimenpiteet ovat kuitenkin kohdistuneet vain korkeamman asteen kognitiivisiin prosesseihin. Muutamat viimeaikaiset interventiot ovat kohdistuneet havainnon peruskäsittelyyn ja osoittaneet, että kuulo- ja visuaalisia havaintokykyjä voidaan kouluttaa ja parantaa skitsofreniapotilailla. Nämä havainnot viittaavat siihen, että havainnon peruskäsittely voi olla ihanteellinen kohde interventiolle. Tässä vaiheessa on vielä epäselvää, onko neuroplastisuuteen perustuva alhaalta ylös -interventio tehokkaampi kuin interventio, joka kohdistuu ylhäältä alaspäin suuntautuviin toimintoihin, kuten huomio, työmuisti ja toimeenpanotoiminta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan skitsofreniaa sairastavien veteraanien alhaalta ylöspäin suuntautuvaa interventiota, joka kohdistuu peruskuuloprosesseihin, ja ylhäältä alas suuntautuvaa interventiota, joka kohdistuu korkeamman asteen kognitiivisiin toimintoihin verrattuna kontrollitilaan. Näitä interventioita arvioidaan niiden vaikutusten perusteella edustaviin mittauksiin kolmelta tulosalueelta: 1) neurokognitio, 2) elektroenkefalografia (EEG) ja 3) toimintakyky. Osallistujat jaetaan satunnaisesti alhaalta ylöspäin suuntautuvaan kuulokoulutukseen, ylhäältä alas suuntautuvaan kognitiiviseen koulutukseen tai kontrollihoitoon (kaupalliset tietokonepelit). Kaikki hoidot annetaan kolme kertaa viikossa (1 tunti kukin) 12 viikon ajan. Kattava joukko kognitiivisia, sähköfysiologisia ja toiminnallisia toimenpiteitä annetaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja hoidon päätyttyä. Tutkijat ottavat mukaan 120 veteraania, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tutkimuksen viiden vuoden aikana.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, mikä harjoittelutapa johtaa eniten neurokognition, toimintakyvyn ja hermoston toiminnan paranemiseen EEG:llä mitattuna. Lisäksi se valaisee koulutuksen vasteen taustalla olevia hermomekanismeja. Määrittämällä, onko hyödyllisempää hoitaa alemman tason havaintoprosesseja vai korkeamman tason kognitiivisia toimintoja, tämän projektin tulokset antavat tietoa tulevista toipumiseen perustuvista kognitiivisista hoitotoimenpiteistä skitsofreniaa sairastaville veteraaneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Local Board and Care Facilities
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) -diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- 25-65 vuoden iässä
- Arvioitu premorbid älykkyysosamäärä (IQ) > 70 (lukutaidon perusteella)
- Ymmärrä puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääksesi suostumuslomakkeen
- Kliinisesti vakaa (eli ei sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana, ei muutoksia psykiatrisissa lääkkeissä 6 viikon aikana, eikä muutoksia asumiseen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu kehitysvammaisuus tai vakava oppimisvaikeus
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus sairaushistorian perusteella (esim. epilepsia, aivohalvaus)
- Aiempi vakava päävamma, johon liittyy yli 1 tunnin tajunnan menetys ja samanaikaisia neuropsykologisia seurauksia
- DSM-IV:n huume- tai alkoholiriippuvuuden kriteerien täyttyminen kuuden kuukauden aikana tai väärinkäytön tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen havaintoharjoittelu – Brain Fitness Program (BFP)
Jokaisessa istunnossa osallistujat työskentelevät 4 kuudesta BFP-harjoituksesta (15 min per harjoitus).
Harjoittelun kesto on 1 tunti päivässä, 3 päivää viikossa, 12 viikon ajan, yhteensä 36 tuntia.
|
Tämä tietokoneistettu "alhaalta ylös" kognitiivinen interventio on suunniteltu parantamaan kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja tarkkuutta yhä vaikeampien ärsykkeiden tunnistamisen, erottelun, sekvensoinnin ja muistitehtävien avulla tiukan huomionhallinnan, korkean palkkion ja uutuuden olosuhteissa.
BFP koostuu 6 harjoituksesta.
Harjoitusten ärsykkeet valitaan siten, että ne kattavat puheen akustisen ja organisatorisen rakenteen erittäin yksinkertaisista akustisista ärsykkeistä ja tehtävistä jatkuvan puheen monimutkaisiin manipulaatioihin.
Harjoitukset etenevät adaptiivisesti koehenkilön harjoittelun aikana suorituksen perusteella ja muuttuvat haastavammiksi koehenkilön kykyjen kehittyessä.
Osallistujat työskentelevät neljällä kuudesta harjoituksesta (15 min per harjoitus) jokaisessa harjoituksessa.
|
|
Kokeellinen: Laaja kognitiivinen koulutus – kognitiivinen paketti (Cogpack)
Jokaisessa istunnossa osallistujat työskentelevät eri 4–6 Cogpack-harjoituksen osajoukon parissa.
Harjoittelun kesto on 1 tunti päivässä, 3 päivää viikossa, 12 viikon ajan, yhteensä 36 tuntia.
|
Tämä tietokoneistettu "ylhäältä alas" kognitiivinen interventio on suunniteltu tarjoamaan koulutusta laajalla valikoimalla kognitiivisia toimintoja.
Cogpack koostuu aluekohtaisista harjoituksista, joiden tarkoituksena on kouluttaa tiettyjä kognitiivisia alueita (tarkkailu, työmuisti, verbaalinen ja visuaalinen muisti, toimeenpanotoiminta, päättely, kieli) sekä ei-aluekohtaisia harjoituksia, jotka edellyttävät useiden toimintojen käyttöä samanaikaisesti.
Cogpack sisältää matalan tason kognitiivisia harjoituksia (eli skannausta, käsien ja silmän koordinaatiota ja psykomotorista nopeutta), joita ei sisällytetä tähän protokollaan, jotta alhaalta ylös - ja ylhäältä alas -harjoitteluinterventiot voidaan erottaa paremmin.
Harjoituksia on yhteensä 34 eri vaikeustasolla ja samojen harjoitusten muunnelmia.
Jokaisessa istunnossa osallistujat työskentelevät eri 4–6 harjoituksen osajoukon parissa.
|
|
Active Comparator: Kontrollihoito – kaupalliset tietokonepelit (Sporcle)
Jokaisessa istunnossa osallistujat pelaavat 8–16 peliä (1–15 minuuttia per peli).
Harjoittelun kesto on 1 tunti päivässä, 3 päivää viikossa, 12 viikon ajan, yhteensä 36 tuntia.
|
Sporcle-tietokonepelejä käytetään "plasebo"-hoitona tietokonealtistuksen, tutkimushenkilöstön kanssakäymisen, kognitiivisen aktiivisen ajan ja osallistumisen taloudellisen korvauksen vaikutusten hallitsemiseksi.
Pelit kattavat triviatyyppisiä kysymyksiä maantiedosta, viihteestä, tieteestä, historiasta, kirjallisuudesta, urheilusta, elokuvista jne. Aiheet saavat saman verran huomiota henkilökunnalta ja samat rahalliset vahvistukset kuin kokeellisiin hoitoryhmiin osallistujat.
He suorittavat myös 3 tuntia "koulutusta" viikossa 12 viikon aikana, yhteensä 36 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: Viikon sisällä koulutuksen päättymisestä
|
Peruskognition arvioinnissa käytettiin mittaus- ja hoitotutkimusta Skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Se sisältää testejä, jotka edustavat 6 erotettavaa kognitiivista aluetta.
MCCB-yhdistelmäpistemäärä (6 alueen t-pisteiden keskiarvo) toimi ensisijaisena kognitiivisena tulosmittana.
Minimi- ja enimmäisarvot ovat 20 ja 68.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikon sisällä koulutuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen ja viikon sisällä harjoittelun päättymisestä
|
Mismatch Negativity (MMN) -paradigmaa käytettiin arvioimaan kuulon peruskäsittelyä.
MMN-amplitudi mitattiin keskimääräisenä jännitteenä 145-200 ms latenssialueella yhdistetyillä frontosentraalisilla elektrodeilla.
Minimi- ja maksimiarvot ovat -8 ja +2 mikrovolttia.
Enemmän negatiivisia pisteitä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen ja viikon sisällä harjoittelun päättymisestä
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikon sisällä koulutuksen päättymisestä
|
Toiminnallisen kapasiteetin arvioinnissa käytettiin Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) Performance-based Skills Assessment (UPSA) -tutkimusta.
UPSA:n kokonaispistemäärä toimi toissijaisena toiminnallisena tulosmittana.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 40 ja 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikon sisällä koulutuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-015-12F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brain Fitness Program (BFP)
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Polytechnic University; Jacobs University Bremen gGmbHEi vielä rekrytointiaKognitiivinen heikkeneminen | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväHong Kong