- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01891721
Évaluation de deux types d'entraînement cognitif chez les vétérans atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble qui affecte à la fois les opérations neurocognitives de niveau supérieur (par exemple, la mémoire verbale, le fonctionnement exécutif) et les processus perceptuels de niveau inférieur (par exemple, le traitement auditif). Ces déficits contribuent aux mauvais résultats communautaires et à l'incapacité fonctionnelle grave observée chez les patients. Traiter efficacement le dysfonctionnement cognitif associé à cette maladie est important pour améliorer le fonctionnement quotidien. Des études méta-analytiques récentes rapportent que l'entraînement cognitif dans la schizophrénie a un impact modéré sur le fonctionnement cognitif et un impact plus faible sur le fonctionnement quotidien. Cependant, la plupart des interventions de formation pour la schizophrénie n'ont ciblé que des processus cognitifs d'ordre supérieur. Quelques interventions récentes ont ciblé le traitement perceptif de base et ont montré que les capacités de perception auditive et visuelle peuvent être entraînées et améliorées chez les patients atteints de schizophrénie. Ces résultats suggèrent que le traitement perceptif de base peut être une cible idéale pour l'intervention. À ce stade, on ne sait toujours pas si une intervention ascendante basée sur la neuroplasticité est plus efficace qu'une intervention ciblant des fonctions descendantes telles que l'attention, la mémoire de travail et le fonctionnement exécutif.
Cet essai clinique mettra en contraste une intervention ascendante ciblant les processus auditifs de base et une intervention descendante ciblant les fonctions cognitives d'ordre supérieur, par rapport à une condition de contrôle, chez les vétérans atteints de schizophrénie. Ces interventions seront évaluées en fonction de leurs effets sur des mesures représentatives de trois domaines de résultats : 1) la neurocognition, 2) l'électroencéphalographie (EEG) et 3) la capacité fonctionnelle. Les participants seront assignés au hasard à l'entraînement auditif ascendant, à l'entraînement cognitif descendant ou au traitement de contrôle (jeux informatiques commerciaux). Tous les traitements seront administrés trois fois par semaine (1 heure chacun) pendant 12 semaines. Une batterie complète de mesures cognitives, électrophysiologiques et fonctionnelles sera administrée au départ, à 6 semaines et à la fin du traitement. Les enquêteurs recruteront 120 anciens combattants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif au cours des 5 années de l'étude.
Cette étude déterminera quelle approche de formation conduit à la plus grande amplitude d'amélioration de la neurocognition, de la capacité fonctionnelle et du fonctionnement neuronal mesuré avec l'EEG. De plus, cela mettra en lumière les mécanismes neuronaux sous-jacents à la réponse à l'entraînement. En déterminant s'il est plus avantageux de traiter les processus perceptifs de niveau inférieur ou les fonctions cognitives de niveau supérieur, les résultats de ce projet éclaireront les futures interventions de remédiation cognitive basées sur le rétablissement pour les vétérans atteints de schizophrénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Local Board and Care Facilities
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
- Entre 25 et 65 ans
- Estimation du quotient intellectuel prémorbide (QI) > 70 (basé sur la capacité de lecture)
- Comprendre suffisamment l'anglais parlé pour comprendre le formulaire de consentement
- Cliniquement stable (c.-à-d. aucune hospitalisation dans les 3 mois, aucun changement de médicaments psychiatriques dans les 6 semaines et aucun changement de logement dans les 2 mois précédant l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de retard mental ou de troubles d'apprentissage graves
- Maladie neurologique cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de connaissance supérieure à 1 heure et séquelles neuropsychologiques concomitantes
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 mois, ou l'abus au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Perceptif Spécifique - Programme de Conditionnement Cérébral (BFP)
Dans chaque session, les participants travailleront sur 4 des 6 exercices BFP (15 min par exercice).
La durée de la formation est de 1 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 heures.
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Cette intervention cognitive "ascendante" informatisée est conçue pour améliorer la vitesse et la précision du traitement de l'information auditive grâce à des tâches de reconnaissance, de discrimination, de séquençage et de mémoire de stimulus de plus en plus difficiles dans des conditions de contrôle attentionnel étroit, de récompense élevée et de nouveauté.
BFP se compose de 6 exercices.
Les stimuli à travers les exercices sont choisis de telle sorte qu'ils couvrent la structure acoustique et organisationnelle de la parole, des stimuli et tâches acoustiques très simples aux manipulations complexes de la parole continue.
Les exercices progressent de manière adaptative en fonction des performances individuelles du sujet au cours d'une séance d'entraînement et deviennent plus difficiles à mesure que les capacités du sujet s'améliorent.
Les participants travailleront avec 4 des 6 exercices (15 min par exercice) dans chaque session.
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Expérimental: Entraînement cognitif large - Ensemble cognitif (Cogpack)
Dans chaque session, les participants travailleront sur un sous-ensemble différent de 4 à 6 exercices Cogpack.
La durée de la formation est de 1 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 heures.
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Cette intervention cognitive "descendante" informatisée est conçue pour fournir une formation sur un large éventail de fonctions cognitives.
Cogpack se compose d'exercices spécifiques à un domaine visant à entraîner des domaines cognitifs spécifiques (attention, mémoire de travail, mémoire verbale et visuelle, fonctionnement exécutif, raisonnement, langage) et des exercices non spécifiques à un domaine qui nécessitent l'utilisation de plusieurs fonctions à la fois.
Cogpack comprend des exercices cognitifs de bas niveau (c.
Il y aura un total de 34 exercices et des variantes des mêmes exercices avec différents niveaux de difficulté.
Dans chaque session, les participants travailleront sur un sous-ensemble différent de 4 à 6 exercices.
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Comparateur actif: Traitement de contrôle - Jeux informatiques commerciaux (Sporcle)
Dans chaque session, les participants joueront entre 8 et 16 parties (1 à 15 min par partie).
La durée de la formation est de 1 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 heures.
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Les jeux informatiques Sporcle seront utilisés comme traitement "placebo" pour contrôler les effets de l'exposition à l'ordinateur, le contact avec le personnel de recherche, le temps passé à être actif sur le plan cognitif et la compensation financière pour la participation.
Les jeux couvrent des questions de type trivia sur la géographie, le divertissement, la science, l'histoire, la littérature, les sports, les films, etc. Les sujets recevront la même attention de la part des membres du personnel et les mêmes renforts monétaires que les participants aux groupes de traitement expérimental.
Ils suivront également 3 heures de "formation" par semaine sur 12 semaines, pour un total de 36 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neurocognition
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la formation
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La recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) a été utilisée pour évaluer la cognition de base.
Il comprend des tests représentant 6 domaines cognitifs séparables.
Le score composite MCCB (moyenne de 6 scores t de domaine) a servi de principale mesure des résultats cognitifs.
Les valeurs minimales et maximales sont 20 et 68.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Dans la semaine suivant la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Après 6 semaines de formation et dans la semaine suivant la fin de la formation
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Un paradigme de mésappariement de la négativité (MMN) a été utilisé pour évaluer le traitement auditif de base.
L'amplitude du MMN a été mesurée comme la tension moyenne dans la plage de latence de 145 à 200 ms au niveau des électrodes frontocentrales regroupées.
Les valeurs minimales et maximales sont -8 et +2 microvolts.
Des scores plus négatifs signifient un meilleur résultat.
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Après 6 semaines de formation et dans la semaine suivant la fin de la formation
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Capacité fonctionnelle
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la formation
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L'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) a été utilisée pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Le score total UPSA a servi de mesure de résultat fonctionnel secondaire.
Les valeurs minimales et maximales sont 40 et 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Dans la semaine suivant la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-015-12F
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