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Évaluation de deux types d'entraînement cognitif chez les vétérans atteints de schizophrénie

3 juillet 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le dysfonctionnement cognitif est un contributeur majeur aux mauvais résultats communautaires des personnes atteintes de schizophrénie. Développer des interventions de remédiation cognitive plus efficaces est impératif pour améliorer le quotidien des sujets atteints et réduire l'invalidité de cette maladie. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer deux types d'approches d'entraînement cognitif afin de déterminer laquelle est la plus bénéfique pour les personnes atteintes de schizophrénie. Cette étude utilise également des techniques électrophysiologiques pour mieux comprendre les mécanismes impliqués dans la remédiation cognitive. Les résultats de cette étude fourniront des informations sur la manière de concevoir l'intervention d'entraînement cognitif la plus efficace pour améliorer le fonctionnement cognitif et social des patients atteints de maladie mentale grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La schizophrénie est un trouble qui affecte à la fois les opérations neurocognitives de niveau supérieur (par exemple, la mémoire verbale, le fonctionnement exécutif) et les processus perceptuels de niveau inférieur (par exemple, le traitement auditif). Ces déficits contribuent aux mauvais résultats communautaires et à l'incapacité fonctionnelle grave observée chez les patients. Traiter efficacement le dysfonctionnement cognitif associé à cette maladie est important pour améliorer le fonctionnement quotidien. Des études méta-analytiques récentes rapportent que l'entraînement cognitif dans la schizophrénie a un impact modéré sur le fonctionnement cognitif et un impact plus faible sur le fonctionnement quotidien. Cependant, la plupart des interventions de formation pour la schizophrénie n'ont ciblé que des processus cognitifs d'ordre supérieur. Quelques interventions récentes ont ciblé le traitement perceptif de base et ont montré que les capacités de perception auditive et visuelle peuvent être entraînées et améliorées chez les patients atteints de schizophrénie. Ces résultats suggèrent que le traitement perceptif de base peut être une cible idéale pour l'intervention. À ce stade, on ne sait toujours pas si une intervention ascendante basée sur la neuroplasticité est plus efficace qu'une intervention ciblant des fonctions descendantes telles que l'attention, la mémoire de travail et le fonctionnement exécutif.

Cet essai clinique mettra en contraste une intervention ascendante ciblant les processus auditifs de base et une intervention descendante ciblant les fonctions cognitives d'ordre supérieur, par rapport à une condition de contrôle, chez les vétérans atteints de schizophrénie. Ces interventions seront évaluées en fonction de leurs effets sur des mesures représentatives de trois domaines de résultats : 1) la neurocognition, 2) l'électroencéphalographie (EEG) et 3) la capacité fonctionnelle. Les participants seront assignés au hasard à l'entraînement auditif ascendant, à l'entraînement cognitif descendant ou au traitement de contrôle (jeux informatiques commerciaux). Tous les traitements seront administrés trois fois par semaine (1 heure chacun) pendant 12 semaines. Une batterie complète de mesures cognitives, électrophysiologiques et fonctionnelles sera administrée au départ, à 6 semaines et à la fin du traitement. Les enquêteurs recruteront 120 anciens combattants atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif au cours des 5 années de l'étude.

Cette étude déterminera quelle approche de formation conduit à la plus grande amplitude d'amélioration de la neurocognition, de la capacité fonctionnelle et du fonctionnement neuronal mesuré avec l'EEG. De plus, cela mettra en lumière les mécanismes neuronaux sous-jacents à la réponse à l'entraînement. En déterminant s'il est plus avantageux de traiter les processus perceptifs de niveau inférieur ou les fonctions cognitives de niveau supérieur, les résultats de ce projet éclaireront les futures interventions de remédiation cognitive basées sur le rétablissement pour les vétérans atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  • Entre 25 et 65 ans
  • Estimation du quotient intellectuel prémorbide (QI) > 70 (basé sur la capacité de lecture)
  • Comprendre suffisamment l'anglais parlé pour comprendre le formulaire de consentement
  • Cliniquement stable (c.-à-d. aucune hospitalisation dans les 3 mois, aucun changement de médicaments psychiatriques dans les 6 semaines et aucun changement de logement dans les 2 mois précédant l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de retard mental ou de troubles d'apprentissage graves
  • Maladie neurologique cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral)
  • Antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de connaissance supérieure à 1 heure et séquelles neuropsychologiques concomitantes
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 mois, ou l'abus au cours du mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Perceptif Spécifique - Programme de Conditionnement Cérébral (BFP)
Dans chaque session, les participants travailleront sur 4 des 6 exercices BFP (15 min par exercice). La durée de la formation est de 1 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 heures.
Cette intervention cognitive "ascendante" informatisée est conçue pour améliorer la vitesse et la précision du traitement de l'information auditive grâce à des tâches de reconnaissance, de discrimination, de séquençage et de mémoire de stimulus de plus en plus difficiles dans des conditions de contrôle attentionnel étroit, de récompense élevée et de nouveauté. BFP se compose de 6 exercices. Les stimuli à travers les exercices sont choisis de telle sorte qu'ils couvrent la structure acoustique et organisationnelle de la parole, des stimuli et tâches acoustiques très simples aux manipulations complexes de la parole continue. Les exercices progressent de manière adaptative en fonction des performances individuelles du sujet au cours d'une séance d'entraînement et deviennent plus difficiles à mesure que les capacités du sujet s'améliorent. Les participants travailleront avec 4 des 6 exercices (15 min par exercice) dans chaque session.
Expérimental: Entraînement cognitif large - Ensemble cognitif (Cogpack)
Dans chaque session, les participants travailleront sur un sous-ensemble différent de 4 à 6 exercices Cogpack. La durée de la formation est de 1 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 heures.
Cette intervention cognitive "descendante" informatisée est conçue pour fournir une formation sur un large éventail de fonctions cognitives. Cogpack se compose d'exercices spécifiques à un domaine visant à entraîner des domaines cognitifs spécifiques (attention, mémoire de travail, mémoire verbale et visuelle, fonctionnement exécutif, raisonnement, langage) et des exercices non spécifiques à un domaine qui nécessitent l'utilisation de plusieurs fonctions à la fois. Cogpack comprend des exercices cognitifs de bas niveau (c. Il y aura un total de 34 exercices et des variantes des mêmes exercices avec différents niveaux de difficulté. Dans chaque session, les participants travailleront sur un sous-ensemble différent de 4 à 6 exercices.
Comparateur actif: Traitement de contrôle - Jeux informatiques commerciaux (Sporcle)
Dans chaque session, les participants joueront entre 8 et 16 parties (1 à 15 min par partie). La durée de la formation est de 1 heure par jour, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines, pour un total de 36 heures.
Les jeux informatiques Sporcle seront utilisés comme traitement "placebo" pour contrôler les effets de l'exposition à l'ordinateur, le contact avec le personnel de recherche, le temps passé à être actif sur le plan cognitif et la compensation financière pour la participation. Les jeux couvrent des questions de type trivia sur la géographie, le divertissement, la science, l'histoire, la littérature, les sports, les films, etc. Les sujets recevront la même attention de la part des membres du personnel et les mêmes renforts monétaires que les participants aux groupes de traitement expérimental. Ils suivront également 3 heures de "formation" par semaine sur 12 semaines, pour un total de 36 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurocognition
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la formation
La recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) a été utilisée pour évaluer la cognition de base. Il comprend des tests représentant 6 domaines cognitifs séparables. Le score composite MCCB (moyenne de 6 scores t de domaine) a servi de principale mesure des résultats cognitifs. Les valeurs minimales et maximales sont 20 et 68. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Dans la semaine suivant la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Après 6 semaines de formation et dans la semaine suivant la fin de la formation
Un paradigme de mésappariement de la négativité (MMN) a été utilisé pour évaluer le traitement auditif de base. L'amplitude du MMN a été mesurée comme la tension moyenne dans la plage de latence de 145 à 200 ms au niveau des électrodes frontocentrales regroupées. Les valeurs minimales et maximales sont -8 et +2 microvolts. Des scores plus négatifs signifient un meilleur résultat.
Après 6 semaines de formation et dans la semaine suivant la fin de la formation
Capacité fonctionnelle
Délai: Dans la semaine suivant la fin de la formation
L'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) a été utilisée pour évaluer la capacité fonctionnelle. Le score total UPSA a servi de mesure de résultat fonctionnel secondaire. Les valeurs minimales et maximales sont 40 et 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Dans la semaine suivant la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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