- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01891721
조현병 퇴역군인의 두 가지 유형의 인지 훈련 평가
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 상위 수준의 신경인지 작업(예: 언어 기억, 집행 기능)과 하위 수준의 지각 과정(예: 청각 처리) 모두에 영향을 미치는 장애입니다. 이러한 결손은 지역 사회의 열악한 결과와 환자에게 나타나는 심각한 기능 장애에 기여합니다. 이 질병과 관련된 인지 기능 장애를 효과적으로 치료하는 것은 일상 기능의 향상을 달성하는 데 중요합니다. 최근의 메타 분석 연구에 따르면 정신분열병에 대한 인지 훈련은 인지 기능에 중간 정도의 효과 크기 영향을 미치고 일상 기능에 미치는 영향은 적습니다. 그러나 정신분열증에 대한 대부분의 훈련 개입은 고차 인지 과정만을 목표로 했습니다. 최근의 몇 가지 개입은 기본 지각 처리를 목표로 했으며 정신분열증 환자의 청각 및 시각 지각 능력이 훈련되고 향상될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 기본 지각 처리가 개입을 위한 이상적인 대상일 수 있음을 시사합니다. 이 시점에서 신경가소성 기반의 상향식 개입이 주의력, 작업 기억 및 실행 기능과 같은 하향식 기능을 대상으로 하는 개입보다 더 효과적인지 여부는 여전히 불확실합니다.
이 임상 시험은 정신분열증이 있는 퇴역군인을 대상으로 기본적인 청각 과정을 대상으로 하는 상향식 개입과 통제 조건과 비교하여 고차 인지 기능을 대상으로 하는 하향식 개입을 대조할 것입니다. 이러한 개입은 1) 신경인지, 2) 뇌파(EEG) 및 3) 기능적 능력의 세 가지 결과 영역에서 대표적인 측정에 미치는 영향으로 평가됩니다. 참가자는 상향식 청각 훈련, 하향식 인지 훈련 또는 제어 치료(상업용 컴퓨터 게임)에 무작위로 배정됩니다. 모든 치료는 12주 동안 주 3회(각 1시간) 시행됩니다. 인지, 전기생리학적, 기능적 측정의 포괄적인 배터리는 기준선, 6주 및 치료 완료 시 시행됩니다. 조사관은 연구 5년 동안 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 120명의 재향군인을 등록할 것입니다.
이 연구는 EEG로 측정된 신경인지, 기능적 능력 및 신경 기능에서 어떤 훈련 접근법이 가장 큰 개선으로 이어지는지 결정할 것입니다. 또한 훈련에 대한 반응의 근간이 되는 신경 메커니즘을 밝힐 것입니다. 낮은 수준의 지각 과정 또는 높은 수준의 인지 기능을 치료하는 것이 더 유익한지 여부를 결정함으로써 이 프로젝트의 결과는 정신분열증이 있는 퇴역군인을 위한 향후 회복 기반 인지 교정 개입에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Local Board and Care Facilities
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단을 받은 퇴역군인
- 25세에서 65세 사이
- 예상 병전 지능 지수(IQ) > 70(독해 능력 기준)
- 동의서를 이해하기 위해 구어체 영어를 충분히 이해합니다.
- 임상적으로 안정적(즉, 등록 전 3개월 동안 입원 환자 입원 없음, 6주 동안 정신과 약물 변경 없음, 등록 전 2개월 동안 주거 변경 없음)
제외 기준:
- 정신 지체 또는 심각한 학습 장애의 기록된 병력
- 병력에 의해 결정된 임상적으로 중요한 신경계 질환(예: 간질, 뇌졸중)
- 1시간 이상의 의식 상실 및 수반되는 신경심리학적 후유증을 동반한 심각한 두부 손상의 병력
- 6개월 동안 약물 또는 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족 또는 연구 등록 전 달 동안 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 지각 훈련 - 두뇌 피트니스 프로그램(BFP)
각 세션에서 참가자는 BFP 운동 6개 중 4개를 수행합니다(운동당 15분).
교육시간은 1일 1시간, 주 3일, 12주간 총 36시간입니다.
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이 전산화된 "상향식" 인지 개입은 면밀한 주의력 제어, 높은 보상 및 참신함의 조건에서 점점 더 어려워지는 자극 인식, 식별, 순서 지정 및 기억 작업을 통해 청각 정보 처리의 속도와 정확성을 개선하도록 설계되었습니다.
BFP는 6가지 운동으로 구성되어 있습니다.
연습 전반에 걸친 자극은 매우 단순한 음향 자극 및 작업에서 연속적인 말하기의 복잡한 조작에 이르기까지 음성의 음향 및 조직적 구조에 걸쳐 선택됩니다.
연습은 훈련 세션 동안 피험자의 개별 성과에 따라 적응적으로 진행되며 피험자의 능력이 향상됨에 따라 더욱 어려워집니다.
참가자는 각 세션에서 6가지 운동 중 4가지 운동(운동당 15분)을 수행합니다.
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실험적: 광범위한 인지 교육 - 인지 패키지(Cogpack)
각 세션에서 참가자는 4~6개의 Cogpack 연습의 다른 하위 집합을 수행합니다.
교육시간은 1일 1시간, 주 3일, 12주간 총 36시간입니다.
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이 전산화된 "하향식" 인지 개입은 광범위한 인지 기능에 대한 훈련을 제공하도록 설계되었습니다.
Cogpack은 특정 인지 영역(주의, 작업 기억, 언어 및 시각 기억, 집행 기능, 추론, 언어) 훈련을 목표로 하는 영역별 연습과 한 번에 여러 기능을 사용해야 하는 비영역별 연습으로 구성됩니다.
Cogpack에는 하향식 훈련 중재에서 상향식을 더 잘 분리하기 위해 이 프로토콜에 포함되지 않는 낮은 수준의 인지 운동(즉, 스캐닝, 손과 눈의 협응 및 정신 운동 속도)이 포함됩니다.
난이도가 다른 총 34개의 연습과 동일한 연습의 변형이 있습니다.
각 세션에서 참가자는 4~6가지 운동의 다른 하위 집합을 수행합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 트리트먼트 - 상업용 컴퓨터 게임(Sporcle)
각 세션에서 참가자는 8~16개의 게임을 플레이합니다(게임당 1~15분).
교육시간은 1일 1시간, 주 3일, 12주간 총 36시간입니다.
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Sporcle 컴퓨터 게임은 컴퓨터 노출, 연구 인력과의 접촉, 인지 활동에 소요되는 시간, 참여에 대한 금전적 보상의 영향을 통제하기 위한 "위약" 치료법으로 사용될 것입니다.
게임은 지리, 엔터테인먼트, 과학, 역사, 문학, 스포츠, 영화 등에 관한 퀴즈 유형의 질문을 다룹니다. 피험자는 실험 치료 그룹의 참가자와 동일한 양의 직원과 동일한 금전적 지원을 받게 됩니다.
그들은 또한 총 36시간 동안 12주 동안 주당 3시간의 "훈련"을 완료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지
기간: 교육 수료 후 일주일 이내
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정신분열증 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)를 사용하여 기본 인지를 평가했습니다.
여기에는 6개의 분리 가능한 인지 영역을 나타내는 테스트가 포함됩니다.
MCCB 종합 점수(6개 도메인 t-점수의 평균)는 주요 인지 결과 측정으로 사용되었습니다.
최소값과 최대값은 20과 68입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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교육 수료 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사(EEG)
기간: 교육 6주 후 및 교육 수료 후 1주 이내
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MMN(Mismatch Negativity) 패러다임을 사용하여 기본적인 청각 처리를 평가했습니다.
MMN 진폭은 풀링된 전두엽 전극에서 145-200ms 대기 시간 범위의 평균 전압으로 측정되었습니다.
최소값과 최대값은 -8 및 +2 마이크로볼트입니다.
부정적인 점수가 많을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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교육 6주 후 및 교육 수료 후 1주 이내
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기능적 용량
기간: 교육 수료 후 일주일 이내
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기능적 능력을 평가하기 위해 University of California San Diego(UCSD) Performance-based Skills Assessment(UPSA)를 사용했습니다.
UPSA 총점은 2차 기능적 결과 측정으로 사용되었습니다.
최소값과 최대값은 40과 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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교육 수료 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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