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Avaliando dois tipos de treinamento cognitivo em veteranos com esquizofrenia

3 de julho de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
A disfunção cognitiva é um dos principais contribuintes para o mau resultado comunitário de indivíduos com esquizofrenia. O desenvolvimento de intervenções de remediação cognitiva mais eficazes é imperativo para melhorar a vida diária dos indivíduos afetados e reduzir a incapacidade desta doença. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar dois tipos de abordagens de treinamento cognitivo para determinar qual delas é mais benéfica para indivíduos com esquizofrenia. Este estudo também utiliza técnicas eletrofisiológicas para obter uma melhor compreensão dos mecanismos envolvidos na remediação cognitiva. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre como projetar a intervenção de treinamento cognitivo mais eficiente para melhorar o funcionamento cognitivo e social de pacientes com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um distúrbio que afeta tanto as operações neurocognitivas de nível superior (por exemplo, memória verbal, funcionamento executivo) quanto os processos perceptivos de nível inferior (por exemplo, processamento auditivo). Esses déficits contribuem para o mau resultado na comunidade e incapacidade funcional grave observada nos pacientes. O tratamento eficaz da disfunção cognitiva associada a esta doença é importante para alcançar melhorias no funcionamento diário. Estudos meta-analíticos recentes relatam que o treinamento cognitivo na esquizofrenia tem um impacto de tamanho de efeito moderado no funcionamento cognitivo e um impacto menor no funcionamento diário. No entanto, a maioria das intervenções de treinamento para esquizofrenia visa apenas processos cognitivos de ordem superior. Algumas intervenções recentes visaram o processamento perceptivo básico e mostraram que as habilidades perceptivas auditivas e visuais podem ser treinadas e aprimoradas em pacientes com esquizofrenia. Esses achados sugerem que o processamento perceptivo básico pode ser um alvo ideal para intervenção. Neste ponto, ainda não está claro se uma intervenção de baixo para cima baseada em neuroplasticidade é mais eficaz do que uma intervenção que visa funções de cima para baixo, como atenção, memória de trabalho e funcionamento executivo.

Este ensaio clínico irá comparar uma intervenção de baixo para cima visando processos auditivos básicos e uma intervenção de cima para baixo visando funções cognitivas de ordem superior, em comparação com uma condição de controle, em veteranos com esquizofrenia. Essas intervenções serão avaliadas por seus efeitos em medidas representativas de três domínios de resultados: 1) neurocognição, 2) eletroencefalografia (EEG) e 3) capacidade funcional. Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento auditivo de baixo para cima, treinamento cognitivo de cima para baixo ou tratamento de controle (jogos de computador comerciais). Todos os tratamentos serão administrados três vezes por semana (1 hora cada) durante 12 semanas. Uma bateria abrangente de medidas cognitivas, eletrofisiológicas e funcionais será administrada na linha de base, 6 semanas e na conclusão do tratamento. Os investigadores irão inscrever 120 veteranos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ao longo dos 5 anos do estudo.

Este estudo determinará qual abordagem de treinamento leva à maior magnitude de melhoria na neurocognição, capacidade funcional e funcionamento neural medido com EEG. Além disso, lançará luz sobre os mecanismos neurais subjacentes à resposta ao treinamento. Ao determinar se é mais benéfico tratar processos perceptivos de nível inferior ou funções cognitivas de nível superior, os resultados deste projeto informarão futuras intervenções de remediação cognitiva baseadas em recuperação para veteranos com esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Entre 25 e 65 anos de idade
  • Quociente de inteligência pré-mórbido estimado (QI) > 70 (com base na capacidade de leitura)
  • Compreender o inglês falado o suficiente para compreender o formulário de consentimento
  • Clinicamente estável (ou seja, sem hospitalização nos 3 meses, sem mudanças nos medicamentos psiquiátricos nas 6 semanas e sem mudanças na moradia nos 2 meses anteriores à inscrição)

Critério de exclusão:

  • História documentada de retardo mental ou deficiência grave de aprendizagem
  • Doença neurológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral)
  • História de traumatismo craniano grave com perda de consciência superior a 1 hora e sequelas neuropsicológicas concomitantes
  • Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas ou álcool durante os 6 meses ou abuso durante o mês anterior à inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Perceptivo Específico - Programa de Fitness Cerebral (BFP)
Em cada sessão, os participantes trabalharão em 4 dos 6 exercícios BFP (15 min por exercício). A duração do treinamento é de 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
Essa intervenção cognitiva computadorizada "de baixo para cima" foi projetada para melhorar a velocidade e a precisão do processamento de informações auditivas por meio de tarefas de reconhecimento, discriminação, sequenciamento e memória de estímulos cada vez mais difíceis sob condições de controle atencional próximo, alta recompensa e novidade. BFP consiste em 6 exercícios. Os estímulos ao longo dos exercícios são escolhidos de forma a abranger a estrutura acústica e organizacional da fala, desde estímulos e tarefas acústicas muito simples até manipulações complexas de fala contínua. Os exercícios progridem de forma adaptativa com base no desempenho individual do sujeito durante uma sessão de treinamento e se tornam mais desafiadores à medida que as habilidades do sujeito melhoram. Os participantes trabalharão com 4 dos 6 exercícios (15 min por exercício) em cada sessão.
Experimental: Treinamento Cognitivo Amplo - Pacote Cognitivo (Cogpack)
Em cada sessão, os participantes trabalharão em um subconjunto diferente de 4 a 6 exercícios Cogpack. A duração do treinamento é de 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
Esta intervenção cognitiva computadorizada "de cima para baixo" é projetada para fornecer treinamento em uma ampla gama de funções cognitivas. O Cogpack é composto por exercícios de domínio específico que visam treinar áreas cognitivas específicas (atenção, memória de trabalho, memória verbal e visual, funcionamento executivo, raciocínio, linguagem) e exercícios não específicos de domínio que requerem o uso de várias funções ao mesmo tempo. O Cogpack inclui exercícios cognitivos de baixo nível (ou seja, escaneamento, coordenação mão-olho e velocidade psicomotora) que não serão incluídos neste protocolo para separar melhor as intervenções de treinamento de baixo para cima das de cima para baixo. Haverá um total de 34 exercícios e variantes dos mesmos exercícios com diferentes níveis de dificuldade. Em cada sessão, os participantes trabalharão em um subconjunto diferente de 4 a 6 exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento de Controle - Jogos de Computador Comerciais (Sporcle)
Em cada sessão, os participantes jogarão entre 8 e 16 jogos (1 a 15 min por jogo). A duração do treinamento é de 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
Os jogos de computador da Sporcle serão usados ​​como um tratamento "placebo" para controlar os efeitos da exposição ao computador, contato com a equipe de pesquisa, tempo gasto sendo cognitivamente ativo e compensação financeira pela participação. Os jogos abrangem questões triviais sobre geografia, entretenimento, ciência, história, literatura, esportes, filmes, etc. Os participantes receberão a mesma atenção dos membros da equipe e os mesmos reforços monetários que os participantes dos grupos de tratamento experimental. Eles também completarão 3 horas de "treinamento" por semana durante 12 semanas, totalizando 36 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurocognição
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
A Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) foi usada para avaliar a cognição básica. Inclui testes que representam 6 domínios cognitivos separáveis. A pontuação composta MCCB (média de 6 escores t de domínio) serviu como a medida de resultado cognitivo primário. Os valores mínimo e máximo são 20 e 68. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento e dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
Um Paradigma de Negatividade Mismatch (MMN) foi usado para avaliar o processamento auditivo básico. A amplitude do MMN foi medida como a voltagem média na faixa de latência de 145-200 ms em eletrodos frontocentrais agrupados. Os valores mínimo e máximo são -8 e +2 microvolts. Pontuações mais negativas significam um resultado melhor.
Após 6 semanas de treinamento e dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
Capacidade funcional
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
A Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) da University of California San Diego (UCSD) foi usada para avaliar a capacidade funcional. A pontuação total da UPSA serviu como uma medida de resultado funcional secundária. Os valores mínimo e máximo são 40 e 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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