- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01891721
Avaliando dois tipos de treinamento cognitivo em veteranos com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio que afeta tanto as operações neurocognitivas de nível superior (por exemplo, memória verbal, funcionamento executivo) quanto os processos perceptivos de nível inferior (por exemplo, processamento auditivo). Esses déficits contribuem para o mau resultado na comunidade e incapacidade funcional grave observada nos pacientes. O tratamento eficaz da disfunção cognitiva associada a esta doença é importante para alcançar melhorias no funcionamento diário. Estudos meta-analíticos recentes relatam que o treinamento cognitivo na esquizofrenia tem um impacto de tamanho de efeito moderado no funcionamento cognitivo e um impacto menor no funcionamento diário. No entanto, a maioria das intervenções de treinamento para esquizofrenia visa apenas processos cognitivos de ordem superior. Algumas intervenções recentes visaram o processamento perceptivo básico e mostraram que as habilidades perceptivas auditivas e visuais podem ser treinadas e aprimoradas em pacientes com esquizofrenia. Esses achados sugerem que o processamento perceptivo básico pode ser um alvo ideal para intervenção. Neste ponto, ainda não está claro se uma intervenção de baixo para cima baseada em neuroplasticidade é mais eficaz do que uma intervenção que visa funções de cima para baixo, como atenção, memória de trabalho e funcionamento executivo.
Este ensaio clínico irá comparar uma intervenção de baixo para cima visando processos auditivos básicos e uma intervenção de cima para baixo visando funções cognitivas de ordem superior, em comparação com uma condição de controle, em veteranos com esquizofrenia. Essas intervenções serão avaliadas por seus efeitos em medidas representativas de três domínios de resultados: 1) neurocognição, 2) eletroencefalografia (EEG) e 3) capacidade funcional. Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento auditivo de baixo para cima, treinamento cognitivo de cima para baixo ou tratamento de controle (jogos de computador comerciais). Todos os tratamentos serão administrados três vezes por semana (1 hora cada) durante 12 semanas. Uma bateria abrangente de medidas cognitivas, eletrofisiológicas e funcionais será administrada na linha de base, 6 semanas e na conclusão do tratamento. Os investigadores irão inscrever 120 veteranos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ao longo dos 5 anos do estudo.
Este estudo determinará qual abordagem de treinamento leva à maior magnitude de melhoria na neurocognição, capacidade funcional e funcionamento neural medido com EEG. Além disso, lançará luz sobre os mecanismos neurais subjacentes à resposta ao treinamento. Ao determinar se é mais benéfico tratar processos perceptivos de nível inferior ou funções cognitivas de nível superior, os resultados deste projeto informarão futuras intervenções de remediação cognitiva baseadas em recuperação para veteranos com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Local Board and Care Facilities
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com um diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Entre 25 e 65 anos de idade
- Quociente de inteligência pré-mórbido estimado (QI) > 70 (com base na capacidade de leitura)
- Compreender o inglês falado o suficiente para compreender o formulário de consentimento
- Clinicamente estável (ou seja, sem hospitalização nos 3 meses, sem mudanças nos medicamentos psiquiátricos nas 6 semanas e sem mudanças na moradia nos 2 meses anteriores à inscrição)
Critério de exclusão:
- História documentada de retardo mental ou deficiência grave de aprendizagem
- Doença neurológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral)
- História de traumatismo craniano grave com perda de consciência superior a 1 hora e sequelas neuropsicológicas concomitantes
- Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas ou álcool durante os 6 meses ou abuso durante o mês anterior à inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento Perceptivo Específico - Programa de Fitness Cerebral (BFP)
Em cada sessão, os participantes trabalharão em 4 dos 6 exercícios BFP (15 min por exercício).
A duração do treinamento é de 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
|
Essa intervenção cognitiva computadorizada "de baixo para cima" foi projetada para melhorar a velocidade e a precisão do processamento de informações auditivas por meio de tarefas de reconhecimento, discriminação, sequenciamento e memória de estímulos cada vez mais difíceis sob condições de controle atencional próximo, alta recompensa e novidade.
BFP consiste em 6 exercícios.
Os estímulos ao longo dos exercícios são escolhidos de forma a abranger a estrutura acústica e organizacional da fala, desde estímulos e tarefas acústicas muito simples até manipulações complexas de fala contínua.
Os exercícios progridem de forma adaptativa com base no desempenho individual do sujeito durante uma sessão de treinamento e se tornam mais desafiadores à medida que as habilidades do sujeito melhoram.
Os participantes trabalharão com 4 dos 6 exercícios (15 min por exercício) em cada sessão.
|
|
Experimental: Treinamento Cognitivo Amplo - Pacote Cognitivo (Cogpack)
Em cada sessão, os participantes trabalharão em um subconjunto diferente de 4 a 6 exercícios Cogpack.
A duração do treinamento é de 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
|
Esta intervenção cognitiva computadorizada "de cima para baixo" é projetada para fornecer treinamento em uma ampla gama de funções cognitivas.
O Cogpack é composto por exercícios de domínio específico que visam treinar áreas cognitivas específicas (atenção, memória de trabalho, memória verbal e visual, funcionamento executivo, raciocínio, linguagem) e exercícios não específicos de domínio que requerem o uso de várias funções ao mesmo tempo.
O Cogpack inclui exercícios cognitivos de baixo nível (ou seja, escaneamento, coordenação mão-olho e velocidade psicomotora) que não serão incluídos neste protocolo para separar melhor as intervenções de treinamento de baixo para cima das de cima para baixo.
Haverá um total de 34 exercícios e variantes dos mesmos exercícios com diferentes níveis de dificuldade.
Em cada sessão, os participantes trabalharão em um subconjunto diferente de 4 a 6 exercícios.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de Controle - Jogos de Computador Comerciais (Sporcle)
Em cada sessão, os participantes jogarão entre 8 e 16 jogos (1 a 15 min por jogo).
A duração do treinamento é de 1 hora por dia, 3 dias por semana, durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
|
Os jogos de computador da Sporcle serão usados como um tratamento "placebo" para controlar os efeitos da exposição ao computador, contato com a equipe de pesquisa, tempo gasto sendo cognitivamente ativo e compensação financeira pela participação.
Os jogos abrangem questões triviais sobre geografia, entretenimento, ciência, história, literatura, esportes, filmes, etc. Os participantes receberão a mesma atenção dos membros da equipe e os mesmos reforços monetários que os participantes dos grupos de tratamento experimental.
Eles também completarão 3 horas de "treinamento" por semana durante 12 semanas, totalizando 36 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neurocognição
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
|
A Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) foi usada para avaliar a cognição básica.
Inclui testes que representam 6 domínios cognitivos separáveis.
A pontuação composta MCCB (média de 6 escores t de domínio) serviu como a medida de resultado cognitivo primário.
Os valores mínimo e máximo são 20 e 68.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento e dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
|
Um Paradigma de Negatividade Mismatch (MMN) foi usado para avaliar o processamento auditivo básico.
A amplitude do MMN foi medida como a voltagem média na faixa de latência de 145-200 ms em eletrodos frontocentrais agrupados.
Os valores mínimo e máximo são -8 e +2 microvolts.
Pontuações mais negativas significam um resultado melhor.
|
Após 6 semanas de treinamento e dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
|
|
Capacidade funcional
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
|
A Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) da University of California San Diego (UCSD) foi usada para avaliar a capacidade funcional.
A pontuação total da UPSA serviu como uma medida de resultado funcional secundária.
Os valores mínimo e máximo são 40 e 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Dentro de uma semana após a conclusão do treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-015-12F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .