- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891721
Utvärdera två typer av kognitiv träning hos veteraner med schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en störning som påverkar både neurokognitiva operationer på högre nivå (t.ex. verbalt minne, exekutiv funktion) och perceptuella processer på lägre nivå (t.ex. auditiv bearbetning). Dessa brister bidrar till det dåliga samhällets resultat och allvarliga funktionshinder som ses hos patienter. Effektiv behandling av kognitiva dysfunktioner i samband med denna sjukdom är viktigt för att uppnå förbättringar i den dagliga funktionen. Nyligen genomförda metaanalytiska studier rapporterar att kognitiv träning vid schizofreni har en måttlig effektstorleksinverkan på kognitiv funktion och en lägre påverkan på daglig funktion. De flesta träningsinterventioner för schizofreni har dock endast inriktat sig på kognitiva processer av högre ordning. Ett fåtal nya interventioner har riktat in sig på grundläggande perceptuell bearbetning och visat att auditiva och visuella perceptuella förmågor kan tränas och förbättras hos patienter med schizofreni. Dessa fynd tyder på att grundläggande perceptuell bearbetning kan vara ett idealiskt mål för intervention. Vid denna tidpunkt är det fortfarande oklart om en neuroplasticitetsbaserad, bottom-up-intervention är mer effektiv än en intervention som riktar sig mot top-down-funktioner som uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion.
Denna kliniska prövning kommer att kontrastera en bottom-up-intervention som riktar sig till grundläggande auditiva processer och en top-down-intervention som riktar in sig på kognitiva funktioner av högre ordning, jämfört med ett kontrolltillstånd, hos veteraner med schizofreni. Dessa interventioner kommer att bedömas utifrån deras effekter på representativa mått från tre utfallsdomäner: 1) neurokognition, 2) elektroencefalografi (EEG) och 3) funktionell kapacitet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas nedifrån och upp hörselträning, top-down kognitiv träning eller kontrollbehandling (kommersiella datorspel). Alla behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan (1 timme vardera) i 12 veckor. Ett omfattande batteri av kognitiva, elektrofysiologiska och funktionella åtgärder kommer att administreras vid baslinjen, 6 veckor och efter avslutad behandling. Utredarna kommer att registrera 120 veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom under de fem år som studien pågår.
Denna studie kommer att avgöra vilken träningsmetod som leder till den största förbättringen av neurokognition, funktionell kapacitet och neurala funktioner mätt med EEG. Dessutom kommer det att belysa de neurala mekanismer som ligger till grund för responsen på träning. Genom att avgöra om det är mer fördelaktigt att behandla perceptuella processer på lägre nivå eller kognitiva funktioner på högre nivå, kommer resultaten av detta projekt att informera om framtida återhämtningsbaserade kognitiva remedieringsinterventioner för veteraner med schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Local Board and Care Facilities
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Mellan 25 och 65 år
- Uppskattad premorbid intelligenskvot (IQ) > 70 (baserat på läsförmåga)
- Förstå talad engelska tillräckligt för att förstå samtyckesformuläret
- Kliniskt stabil (dvs ingen sluten sjukhusvistelse under de 3 månaderna, inga förändringar i psykiatriska mediciner under de 6 veckorna och inga förändringar i boendet under de 2 månaderna före inskrivningen)
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av mental retardation eller grav inlärningssvårigheter
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom som bestäms av medicinsk historia (t.ex. epilepsi, stroke)
- Anamnes med allvarlig huvudskada med medvetslöshet mer än 1 timme och åtföljande neuropsykologiska följdsjukdomar
- Att uppfylla DSM-IV-kriterierna för drog- eller alkoholberoende under de 6 månaderna, eller missbruk under månaden före studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik perceptuell träning - Brain Fitness Program (BFP)
I varje pass kommer deltagarna att arbeta med 4 av de 6 BFP-övningarna (15 min per övning).
Utbildningens längd är 1 timme per dag, 3 dagar i veckan, i 12 veckor, totalt 36 timmar.
|
Denna datoriserade kognitiva "bottom-up"-intervention är utformad för att förbättra hastigheten och noggrannheten för bearbetning av auditiv information genom allt svårare stimulusigenkänning, diskriminering, sekvensering och minnesuppgifter under förhållanden med noggrann uppmärksamhetskontroll, hög belöning och nyhet.
BFP består av 6 övningar.
Stimulans över övningarna väljs så att de spänner över talets akustiska och organisatoriska struktur, från mycket enkla akustiska stimuli och uppgifter till komplexa manipulationer av kontinuerligt tal.
Övningarna utvecklas adaptivt baserat på försökspersonens individuella prestation under ett träningspass och blir mer utmanande i takt med att ämnets förmågor förbättras.
Deltagarna kommer att arbeta med 4 av de 6 övningarna (15 min per övning) i varje pass.
|
|
Experimentell: Bred kognitiv träning - kognitivt paket (kuggpaket)
I varje pass kommer deltagarna att arbeta med en annan delmängd av 4 till 6 Cogpack-övningar.
Utbildningens längd är 1 timme per dag, 3 dagar i veckan, i 12 veckor, totalt 36 timmar.
|
Denna datoriserade "top-down" kognitiva intervention är utformad för att ge träning i ett brett spektrum av kognitiva funktioner.
Cogpack består av domänspecifika övningar som syftar till att träna specifika kognitiva områden (uppmärksamhet, arbetsminne, verbalt och visuellt minne, exekutiv funktion, resonemang, språk) och icke-domänspecifika övningar som kräver användning av flera funktioner samtidigt.
Cogpack inkluderar kognitiva övningar på låg nivå (d.v.s. skanning, hand-öga-koordination och psykomotorisk hastighet) som inte kommer att inkluderas i detta protokoll för att bättre separera nedifrån och upp från top-down träningsinterventioner.
Det blir totalt 34 övningar och varianter av samma övningar med olika svårighetsgrader.
I varje pass kommer deltagarna att arbeta med en annan delmängd av 4 till 6 övningar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling - Kommersiella datorspel (Sporcle)
I varje pass kommer deltagarna att spela mellan 8 och 16 matcher (1 till 15 min per match).
Utbildningens längd är 1 timme per dag, 3 dagar i veckan, i 12 veckor, totalt 36 timmar.
|
Sporcle-datorspel kommer att användas som en "placebo"-behandling för att kontrollera effekterna av datorexponering, kontakt med forskarpersonal, tid för att vara kognitivt aktiv och ekonomisk kompensation för deltagande.
Spelen täcker frågor av triviatyp om geografi, underhållning, vetenskap, historia, litteratur, sport, filmer, etc. Ämnen kommer att få samma uppmärksamhet från personal och samma ekonomiska förstärkningar som deltagarna i de experimentella behandlingsgrupperna.
De kommer också att genomföra 3 timmars "träning" per vecka under 12 veckor, totalt 36 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad träning
|
Mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) användes för att bedöma grundläggande kognition.
Den innehåller tester som representerar 6 separerbara kognitiva domäner.
MCCB-kompositpoängen (genomsnitt av 6 domän-t-poäng) fungerade som det primära kognitiva utfallsmåttet.
Minsta och högsta värden är 20 och 68.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Inom en vecka efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Efter 6 veckors träning och inom en vecka efter avslutad träning
|
Ett paradigm för missmatchningsnegativitet (MMN) användes för att bedöma grundläggande auditiv bearbetning.
MMN-amplituden mättes som medelspänningen i intervallet 145-200 ms latens vid poolade frontocentrala elektroder.
Minsta och maximala värden är -8 och +2 mikrovolt.
Fler negativa poäng innebär ett bättre resultat.
|
Efter 6 veckors träning och inom en vecka efter avslutad träning
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad träning
|
University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA) användes för att bedöma funktionell kapacitet.
UPSA totalpoäng fungerade som ett sekundärt funktionellt resultatmått.
Minsta och högsta värden är 40 och 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Inom en vecka efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-015-12F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .