Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera två typer av kognitiv träning hos veteraner med schizofreni

3 juli 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Kognitiv dysfunktion är en stor bidragande orsak till det dåliga samhällets resultat för individer med schizofreni. Att utveckla mer effektiva kognitiva remedieringsinterventioner är absolut nödvändigt för att förbättra vardagen för drabbade försökspersoner och minska funktionsnedsättningen av denna sjukdom. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera två typer av kognitiva träningsmetoder för att avgöra vilken som är mer fördelaktig för individer med schizofreni. Denna studie använder också elektrofysiologiska tekniker för att få en bättre förståelse för de mekanismer som är involverade i kognitiv remediering. Resultaten från denna studie kommer att ge information om hur man utformar den mest optimala effektiva kognitiva träningsinterventionen för att förbättra den kognitiva och sociala funktionen hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en störning som påverkar både neurokognitiva operationer på högre nivå (t.ex. verbalt minne, exekutiv funktion) och perceptuella processer på lägre nivå (t.ex. auditiv bearbetning). Dessa brister bidrar till det dåliga samhällets resultat och allvarliga funktionshinder som ses hos patienter. Effektiv behandling av kognitiva dysfunktioner i samband med denna sjukdom är viktigt för att uppnå förbättringar i den dagliga funktionen. Nyligen genomförda metaanalytiska studier rapporterar att kognitiv träning vid schizofreni har en måttlig effektstorleksinverkan på kognitiv funktion och en lägre påverkan på daglig funktion. De flesta träningsinterventioner för schizofreni har dock endast inriktat sig på kognitiva processer av högre ordning. Ett fåtal nya interventioner har riktat in sig på grundläggande perceptuell bearbetning och visat att auditiva och visuella perceptuella förmågor kan tränas och förbättras hos patienter med schizofreni. Dessa fynd tyder på att grundläggande perceptuell bearbetning kan vara ett idealiskt mål för intervention. Vid denna tidpunkt är det fortfarande oklart om en neuroplasticitetsbaserad, bottom-up-intervention är mer effektiv än en intervention som riktar sig mot top-down-funktioner som uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion.

Denna kliniska prövning kommer att kontrastera en bottom-up-intervention som riktar sig till grundläggande auditiva processer och en top-down-intervention som riktar in sig på kognitiva funktioner av högre ordning, jämfört med ett kontrolltillstånd, hos veteraner med schizofreni. Dessa interventioner kommer att bedömas utifrån deras effekter på representativa mått från tre utfallsdomäner: 1) neurokognition, 2) elektroencefalografi (EEG) och 3) funktionell kapacitet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas nedifrån och upp hörselträning, top-down kognitiv träning eller kontrollbehandling (kommersiella datorspel). Alla behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan (1 timme vardera) i 12 veckor. Ett omfattande batteri av kognitiva, elektrofysiologiska och funktionella åtgärder kommer att administreras vid baslinjen, 6 veckor och efter avslutad behandling. Utredarna kommer att registrera 120 veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom under de fem år som studien pågår.

Denna studie kommer att avgöra vilken träningsmetod som leder till den största förbättringen av neurokognition, funktionell kapacitet och neurala funktioner mätt med EEG. Dessutom kommer det att belysa de neurala mekanismer som ligger till grund för responsen på träning. Genom att avgöra om det är mer fördelaktigt att behandla perceptuella processer på lägre nivå eller kognitiva funktioner på högre nivå, kommer resultaten av detta projekt att informera om framtida återhämtningsbaserade kognitiva remedieringsinterventioner för veteraner med schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Mellan 25 och 65 år
  • Uppskattad premorbid intelligenskvot (IQ) > 70 (baserat på läsförmåga)
  • Förstå talad engelska tillräckligt för att förstå samtyckesformuläret
  • Kliniskt stabil (dvs ingen sluten sjukhusvistelse under de 3 månaderna, inga förändringar i psykiatriska mediciner under de 6 veckorna och inga förändringar i boendet under de 2 månaderna före inskrivningen)

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av mental retardation eller grav inlärningssvårigheter
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom som bestäms av medicinsk historia (t.ex. epilepsi, stroke)
  • Anamnes med allvarlig huvudskada med medvetslöshet mer än 1 timme och åtföljande neuropsykologiska följdsjukdomar
  • Att uppfylla DSM-IV-kriterierna för drog- eller alkoholberoende under de 6 månaderna, eller missbruk under månaden före studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specifik perceptuell träning - Brain Fitness Program (BFP)
I varje pass kommer deltagarna att arbeta med 4 av de 6 BFP-övningarna (15 min per övning). Utbildningens längd är 1 timme per dag, 3 dagar i veckan, i 12 veckor, totalt 36 timmar.
Denna datoriserade kognitiva "bottom-up"-intervention är utformad för att förbättra hastigheten och noggrannheten för bearbetning av auditiv information genom allt svårare stimulusigenkänning, diskriminering, sekvensering och minnesuppgifter under förhållanden med noggrann uppmärksamhetskontroll, hög belöning och nyhet. BFP består av 6 övningar. Stimulans över övningarna väljs så att de spänner över talets akustiska och organisatoriska struktur, från mycket enkla akustiska stimuli och uppgifter till komplexa manipulationer av kontinuerligt tal. Övningarna utvecklas adaptivt baserat på försökspersonens individuella prestation under ett träningspass och blir mer utmanande i takt med att ämnets förmågor förbättras. Deltagarna kommer att arbeta med 4 av de 6 övningarna (15 min per övning) i varje pass.
Experimentell: Bred kognitiv träning - kognitivt paket (kuggpaket)
I varje pass kommer deltagarna att arbeta med en annan delmängd av 4 till 6 Cogpack-övningar. Utbildningens längd är 1 timme per dag, 3 dagar i veckan, i 12 veckor, totalt 36 timmar.
Denna datoriserade "top-down" kognitiva intervention är utformad för att ge träning i ett brett spektrum av kognitiva funktioner. Cogpack består av domänspecifika övningar som syftar till att träna specifika kognitiva områden (uppmärksamhet, arbetsminne, verbalt och visuellt minne, exekutiv funktion, resonemang, språk) och icke-domänspecifika övningar som kräver användning av flera funktioner samtidigt. Cogpack inkluderar kognitiva övningar på låg nivå (d.v.s. skanning, hand-öga-koordination och psykomotorisk hastighet) som inte kommer att inkluderas i detta protokoll för att bättre separera nedifrån och upp från top-down träningsinterventioner. Det blir totalt 34 övningar och varianter av samma övningar med olika svårighetsgrader. I varje pass kommer deltagarna att arbeta med en annan delmängd av 4 till 6 övningar.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling - Kommersiella datorspel (Sporcle)
I varje pass kommer deltagarna att spela mellan 8 och 16 matcher (1 till 15 min per match). Utbildningens längd är 1 timme per dag, 3 dagar i veckan, i 12 veckor, totalt 36 timmar.
Sporcle-datorspel kommer att användas som en "placebo"-behandling för att kontrollera effekterna av datorexponering, kontakt med forskarpersonal, tid för att vara kognitivt aktiv och ekonomisk kompensation för deltagande. Spelen täcker frågor av triviatyp om geografi, underhållning, vetenskap, historia, litteratur, sport, filmer, etc. Ämnen kommer att få samma uppmärksamhet från personal och samma ekonomiska förstärkningar som deltagarna i de experimentella behandlingsgrupperna. De kommer också att genomföra 3 timmars "träning" per vecka under 12 veckor, totalt 36 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognition
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad träning
Mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) användes för att bedöma grundläggande kognition. Den innehåller tester som representerar 6 separerbara kognitiva domäner. MCCB-kompositpoängen (genomsnitt av 6 domän-t-poäng) fungerade som det primära kognitiva utfallsmåttet. Minsta och högsta värden är 20 och 68. Högre poäng betyder bättre resultat.
Inom en vecka efter avslutad träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Efter 6 veckors träning och inom en vecka efter avslutad träning
Ett paradigm för missmatchningsnegativitet (MMN) användes för att bedöma grundläggande auditiv bearbetning. MMN-amplituden mättes som medelspänningen i intervallet 145-200 ms latens vid poolade frontocentrala elektroder. Minsta och maximala värden är -8 och +2 mikrovolt. Fler negativa poäng innebär ett bättre resultat.
Efter 6 veckors träning och inom en vecka efter avslutad träning
Funktionell kapacitet
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad träning
University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA) användes för att bedöma funktionell kapacitet. UPSA totalpoäng fungerade som ett sekundärt funktionellt resultatmått. Minsta och högsta värden är 40 och 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Inom en vecka efter avslutad träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera