- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891721
Evaluering af to typer kognitiv træning hos veteraner med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en lidelse, der påvirker både neurokognitive operationer på højere niveau (f.eks. verbal hukommelse, eksekutiv funktion) og perceptuelle processer på lavere niveau (f.eks. auditiv behandling). Disse mangler bidrager til det dårlige samfundsresultat og alvorlige funktionsnedsættelser set hos patienter. Effektiv behandling af den kognitive dysfunktion forbundet med denne sygdom er vigtig for at opnå forbedringer i den daglige funktion. Nylige meta-analytiske undersøgelser rapporterer, at kognitiv træning i skizofreni har en moderat effektstørrelsespåvirkning på kognitiv funktion og en mindre påvirkning på daglig funktion. De fleste træningsinterventioner for skizofreni har dog kun rettet sig mod kognitive processer af højere orden. Et par nyere interventioner har målrettet grundlæggende perceptuel bearbejdning og vist, at auditive og visuelle perceptuelle evner kan trænes og forbedres hos patienter med skizofreni. Disse resultater tyder på, at grundlæggende perceptuel behandling kan være et ideelt mål for intervention. På dette tidspunkt er det stadig uklart, om en neuroplasticitetsbaseret, bottom-up-intervention er mere effektiv end en intervention, der retter sig mod top-down-funktioner som opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
Dette kliniske forsøg vil kontrastere en bottom-up intervention rettet mod grundlæggende auditive processer og en top-down intervention rettet mod kognitive funktioner af højere orden sammenlignet med en kontroltilstand hos veteraner med skizofreni. Disse interventioner vil blive vurderet ud fra deres virkninger på repræsentative mål fra tre udfaldsdomæner: 1) neurokognition, 2) elektroencefalografi (EEG) og 3) funktionel kapacitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt bottom-up auditiv træning, top-down kognitiv træning eller kontrolbehandling (kommercielle computerspil). Alle behandlinger vil blive administreret tre gange om ugen (1 time hver) i 12 uger. Et omfattende batteri af kognitive, elektrofysiologiske og funktionelle foranstaltninger vil blive administreret ved baseline, 6 uger og ved afslutning af behandlingen. Efterforskerne vil indskrive 120 veteraner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i løbet af de 5 år af undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil afgøre, hvilken træningstilgang der fører til den største forbedring af neurokognition, funktionel kapacitet og neural funktion målt med EEG. Desuden vil det kaste lys over de neurale mekanismer, der ligger til grund for responsen på træning. Ved at afgøre, om det er mere fordelagtigt at behandle perceptuelle processer på lavere niveau eller kognitive funktioner på højere niveau, vil resultaterne af dette projekt informere fremtidige recovery-baserede kognitive remedieringsinterventioner for veteraner med skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Local Board and Care Facilities
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Mellem 25 og 65 år
- Estimeret præmorbid intelligenskvotient (IQ) > 70 (baseret på læseevne)
- Forstå talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå samtykkeerklæringen
- Klinisk stabil (dvs. ingen døgnindlæggelse i de 3 måneder, ingen ændringer i psykiatrisk medicin i de 6 uger og ingen ændringer i bolig i de 2 måneder før indskrivning)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med mental retardering eller alvorlig indlæringsvanskelighed
- Klinisk signifikant neurologisk sygdom bestemt af medicinsk historie (f.eks. epilepsi, slagtilfælde)
- Anamnese med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed mere end 1 time og samtidige neuropsykologiske følgesygdomme
- Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for stof- eller alkoholafhængighed i løbet af de 6 måneder eller misbrug i måneden forud for studietilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik perceptuel træning - Brain Fitness Program (BFP)
I hver session vil deltagerne arbejde på 4 af de 6 BFP-øvelser (15 min pr. øvelse).
Træningens varighed er 1 time om dagen, 3 dage om ugen, i 12 uger, i alt 36 timer.
|
Denne computeriserede "bottom-up" kognitive intervention er designet til at forbedre hastigheden og nøjagtigheden af auditiv informationsbehandling gennem stadigt vanskeligere stimulusgenkendelse, diskrimination, sekventering og hukommelsesopgaver under forhold med tæt opmærksomhedskontrol, høj belønning og nyhed.
BFP består af 6 øvelser.
Stimuli på tværs af øvelserne er valgt således, at de spænder over talens akustiske og organisatoriske struktur, fra meget simple akustiske stimuli og opgaver til komplekse manipulationer af kontinuerlig tale.
Øvelserne skrider adaptivt frem på baggrund af forsøgspersonens individuelle præstation under en træningssession og bliver mere udfordrende i takt med, at emnets evner forbedres.
Deltagerne vil arbejde med 4 af de 6 øvelser (15 min pr. øvelse) i hver session.
|
|
Eksperimentel: Bred kognitiv træning - Kognitiv pakke (Cogpack)
I hver session vil deltagerne arbejde på en anden delmængde af 4 til 6 Cogpack-øvelser.
Træningens varighed er 1 time om dagen, 3 dage om ugen, i 12 uger, i alt 36 timer.
|
Denne computeriserede "top-down" kognitive intervention er designet til at give træning på tværs af en bred vifte af kognitive funktioner.
Cogpack består af domænespecifikke øvelser rettet mod træning af specifikke kognitive områder (opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal og visuel hukommelse, eksekutiv funktion, ræsonnement, sprog) og ikke-domænespecifikke øvelser, der kræver brug af flere funktioner ad gangen.
Cogpack inkluderer kognitive øvelser på lavt niveau (dvs. scanning, hånd-øje-koordination og psykomotorisk hastighed), som ikke vil blive inkluderet i denne protokol for bedre at adskille bottom-up fra top-down træningsinterventioner.
Der vil være i alt 34 øvelser og varianter af de samme øvelser med forskellige sværhedsgrader.
I hver session vil deltagerne arbejde på en anden delmængde af 4 til 6 øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolbehandling - Kommercielle computerspil (Sporcle)
I hver session vil deltagerne spille mellem 8 og 16 spil (1 til 15 min pr. spil).
Træningens varighed er 1 time om dagen, 3 dage om ugen, i 12 uger, i alt 36 timer.
|
Sporcle computerspil vil blive brugt som en "placebo" behandling for at kontrollere virkningerne af computereksponering, kontakt med forskningspersonale, tid brugt på at være kognitiv aktiv og økonomisk kompensation for deltagelse.
Spillene dækker trivia-lignende spørgsmål om geografi, underholdning, videnskab, historie, litteratur, sport, film osv. Emner vil modtage den samme mængde opmærksomhed fra personalet og de samme økonomiske forstærkninger som deltagere i de eksperimentelle behandlingsgrupper.
De vil også gennemføre 3 timers "træning" om ugen over 12 uger, i alt 36 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognition
Tidsramme: Inden for en uge efter endt træning
|
Målings- og behandlingsforskningen for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) blev brugt til at vurdere grundlæggende kognition.
Det inkluderer test, der repræsenterer 6 adskillelige kognitive domæner.
MCCB-sammensatte score (gennemsnit af 6 domæne t-scores) fungerede som det primære kognitive resultatmål.
Minimum og maksimum værdier er 20 og 68.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Inden for en uge efter endt træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning og inden for en uge efter endt træning
|
Et Mismatch Negativity (MMN) paradigme blev brugt til at vurdere grundlæggende auditiv behandling.
MMN-amplitude blev målt som den gennemsnitlige spænding i 145-200 ms latenstid ved poolede frontocentrale elektroder.
Minimum og maksimum værdier er -8 og +2 mikrovolt.
Flere negative score betyder et bedre resultat.
|
Efter 6 ugers træning og inden for en uge efter endt træning
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Inden for en uge efter endt træning
|
University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment (UPSA) blev brugt til at vurdere funktionel kapacitet.
UPSA's samlede score tjente som et sekundært funktionelt resultatmål.
Minimum og maksimum værdier er 40 og 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Inden for en uge efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-015-12F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brain Fitness Program (BFP)
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAfsluttet
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
NYU Langone HealthAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Vaskulær ulykke, hjerneForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Indiana University Health; Regenstrief...Afsluttet
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende