Evaluación de dos tipos de entrenamiento cognitivo en veteranos con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno que afecta tanto a las operaciones neurocognitivas de alto nivel (p. ej., la memoria verbal, el funcionamiento ejecutivo) como a los procesos de percepción de bajo nivel (p. ej., el procesamiento auditivo). Estos déficits contribuyen al resultado pobre de la comunidad y la discapacidad funcional grave que se observa en los pacientes. El tratamiento eficaz de la disfunción cognitiva asociada a esta enfermedad es importante para lograr mejoras en el funcionamiento diario. Estudios metaanalíticos recientes informan que el entrenamiento cognitivo en la esquizofrenia tiene un impacto del tamaño del efecto moderado en el funcionamiento cognitivo y un impacto menor en el funcionamiento diario. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones de entrenamiento para la esquizofrenia solo se han dirigido a procesos cognitivos de orden superior. Algunas intervenciones recientes se han centrado en el procesamiento perceptivo básico y han demostrado que las habilidades perceptivas auditivas y visuales se pueden entrenar y mejorar en pacientes con esquizofrenia. Estos hallazgos sugieren que el procesamiento perceptivo básico puede ser un objetivo ideal para la intervención. En este punto, aún no está claro si una intervención de abajo hacia arriba basada en la neuroplasticidad es más efectiva que una intervención que se enfoca en funciones de arriba hacia abajo como la atención, la memoria de trabajo y el funcionamiento ejecutivo.
Este ensayo clínico contrastará una intervención de abajo hacia arriba dirigida a procesos auditivos básicos y una intervención de arriba hacia abajo dirigida a funciones cognitivas de orden superior, en comparación con una condición de control, en veteranos con esquizofrenia. Estas intervenciones se evaluarán por sus efectos en medidas representativas de tres dominios de resultados: 1) neurocognición, 2) electroencefalografía (EEG) y 3) capacidad funcional. Los participantes serán asignados al azar al entrenamiento auditivo ascendente, al entrenamiento cognitivo descendente o al tratamiento de control (juegos de computadora comerciales). Todos los tratamientos se administrarán tres veces por semana (1 hora cada uno) durante 12 semanas. Se administrará una batería integral de medidas cognitivas, electrofisiológicas y funcionales al inicio del estudio, a las 6 semanas y al finalizar el tratamiento. Los investigadores inscribirán a 120 veteranos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo durante los 5 años del estudio.
Este estudio determinará qué enfoque de entrenamiento conduce a la mayor magnitud de mejora en la neurocognición, la capacidad funcional y el funcionamiento neuronal medido con EEG. Además, arrojará luz sobre los mecanismos neuronales que subyacen a la respuesta al entrenamiento. Al determinar si es más beneficioso tratar los procesos perceptivos de bajo nivel o las funciones cognitivas de alto nivel, los resultados de este proyecto informarán futuras intervenciones de remediación cognitiva basadas en la recuperación para veteranos con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Local Board and Care Facilities
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Entre 25 y 65 años de edad
- Cociente intelectual (CI) premórbido estimado > 70 (basado en la capacidad de lectura)
- Comprender el inglés hablado lo suficiente como para comprender el formulario de consentimiento.
- Clínicamente estable (es decir, sin hospitalización en los 3 meses, sin cambios en los medicamentos psiquiátricos en las 6 semanas y sin cambios de vivienda en los 2 meses anteriores a la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de retraso mental o discapacidad grave del aprendizaje
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa determinada por el historial médico (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave con pérdida de conciencia de más de 1 hora y secuelas neuropsicológicas concomitantes
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de drogas o alcohol durante los 6 meses, o abuso durante el mes anterior a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Perceptivo Específico - Programa de Fitness Cerebral (BFP)
En cada sesión, los participantes trabajarán en 4 de los 6 ejercicios BFP (15 min por ejercicio).
La duración del entrenamiento es de 1 hora por día, 3 días por semana, durante 12 semanas, para un total de 36 horas.
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Esta intervención cognitiva computarizada de "abajo hacia arriba" está diseñada para mejorar la velocidad y la precisión del procesamiento de la información auditiva a través de tareas cada vez más difíciles de reconocimiento, discriminación, secuenciación y memoria de estímulos en condiciones de control atencional estricto, alta recompensa y novedad.
BFP consta de 6 ejercicios.
Los estímulos de los ejercicios se eligen de manera que abarquen la estructura acústica y organizativa del habla, desde tareas y estímulos acústicos muy simples hasta manipulaciones complejas de habla continua.
Los ejercicios progresan de forma adaptativa en función del rendimiento individual del sujeto durante una sesión de entrenamiento y se vuelven más desafiantes a medida que mejoran las habilidades del sujeto.
Los participantes trabajarán con 4 de los 6 ejercicios (15 min por ejercicio) en cada sesión.
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Amplio - Paquete Cognitivo (Cogpack)
En cada sesión, los participantes trabajarán en un subconjunto diferente de 4 a 6 ejercicios Cogpack.
La duración del entrenamiento es de 1 hora por día, 3 días por semana, durante 12 semanas, para un total de 36 horas.
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Esta intervención cognitiva computarizada "de arriba hacia abajo" está diseñada para brindar capacitación en una amplia gama de funciones cognitivas.
Cogpack consiste en ejercicios específicos de dominio destinados a entrenar áreas cognitivas específicas (atención, memoria de trabajo, memoria verbal y visual, funcionamiento ejecutivo, razonamiento, lenguaje) y ejercicios no específicos de dominio que requieren el uso de varias funciones a la vez.
Cogpack incluye ejercicios cognitivos de bajo nivel (es decir, escaneo, coordinación mano-ojo y velocidad psicomotora) que no se incluirán en este protocolo para separar mejor las intervenciones de entrenamiento de abajo hacia arriba de las de arriba hacia abajo.
Habrá un total de 34 ejercicios y variantes de los mismos ejercicios con diferentes niveles de dificultad.
En cada sesión, los participantes trabajarán en un subconjunto diferente de 4 a 6 ejercicios.
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Comparador activo: Tratamiento de control: juegos de computadora comerciales (Sporcle)
En cada sesión, los participantes jugarán entre 8 y 16 juegos (1 a 15 min por juego).
La duración del entrenamiento es de 1 hora por día, 3 días por semana, durante 12 semanas, para un total de 36 horas.
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Los juegos de computadora de Sporcle se usarán como un tratamiento "placebo" para controlar los efectos de la exposición a la computadora, el contacto con el personal de investigación, el tiempo dedicado a la actividad cognitiva y la compensación financiera por la participación.
Los juegos cubren preguntas tipo trivia sobre geografía, entretenimiento, ciencia, historia, literatura, deportes, películas, etc. Los sujetos recibirán la misma atención de los miembros del personal y los mismos refuerzos monetarios que los participantes en los grupos de tratamiento experimental.
También completarán 3 horas de "entrenamiento" por semana durante 12 semanas, para un total de 36 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocognición
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la finalización del entrenamiento
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Se utilizó la batería cognitiva de consenso (MCCB) de Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) para evaluar la cognición básica.
Incluye pruebas que representan 6 dominios cognitivos separables.
La puntuación compuesta de MCCB (promedio de las puntuaciones t de 6 dominios) sirvió como medida de resultado cognitiva primaria.
Los valores mínimo y máximo son 20 y 68.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Dentro de una semana de la finalización del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento y dentro de una semana después de completar el entrenamiento
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Se utilizó un paradigma de negatividad de desajuste (MMN) para evaluar el procesamiento auditivo básico.
La amplitud de MMN se midió como el voltaje medio en el rango de latencia de 145-200 ms en los electrodos frontocentrales agrupados.
Los valores mínimo y máximo son -8 y +2 microvoltios.
Más puntuaciones negativas significan un mejor resultado.
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Después de 6 semanas de entrenamiento y dentro de una semana después de completar el entrenamiento
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la finalización del entrenamiento
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La Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de la Universidad de California en San Diego (UCSD) se utilizó para evaluar la capacidad funcional.
La puntuación total de UPSA sirvió como medida de resultado funcional secundaria.
Los valores mínimo y máximo son 40 y 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Dentro de una semana de la finalización del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MHBB-015-12F
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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