- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01891721
Evaluatie van twee soorten cognitieve training bij veteranen met schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een aandoening die zowel neurocognitieve operaties op een hoger niveau (bijvoorbeeld verbaal geheugen, executief functioneren) als perceptuele processen op een lager niveau (bijvoorbeeld auditieve verwerking) aantast. Deze tekorten dragen bij aan het slechte resultaat in de gemeenschap en de ernstige functionele handicaps die bij patiënten worden waargenomen. Effectieve behandeling van de cognitieve disfunctie die gepaard gaat met deze ziekte is belangrijk om verbeteringen in het dagelijks functioneren te bereiken. Recente meta-analytische studies melden dat cognitieve training bij schizofrenie een matige effectgrootte-impact heeft op cognitief functioneren en een lagere impact op het dagelijks functioneren. De meeste trainingsinterventies voor schizofrenie zijn echter alleen gericht op cognitieve processen van hogere orde. Enkele recente interventies waren gericht op elementaire waarnemingsverwerking en toonden aan dat auditieve en visuele waarnemingsvermogens kunnen worden getraind en verbeterd bij patiënten met schizofrenie. Deze bevindingen suggereren dat elementaire perceptuele verwerking een ideaal doelwit voor interventie kan zijn. Op dit moment is het nog onduidelijk of een op neuroplasticiteit gebaseerde, bottom-up interventie effectiever is dan een interventie die zich richt op top-down functies zoals aandacht, werkgeheugen en executieve functies.
Deze klinische proef zal een contrast vormen tussen een bottom-up interventie gericht op basale auditieve processen en een top-down interventie gericht op cognitieve functies van hogere orde, vergeleken met een controleconditie, bij veteranen met schizofrenie. Deze interventies zullen worden beoordeeld op hun effecten op representatieve maatstaven uit drie uitkomstdomeinen: 1) neurocognitie, 2) elektro-encefalografie (EEG) en 3) functionele capaciteit. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de bottom-up auditieve training, top-down cognitieve training of controlebehandeling (commerciële computerspellen). Alle behandelingen worden gedurende 12 weken driemaal per week (elk 1 uur) toegediend. Een uitgebreide reeks cognitieve, elektrofysiologische en functionele maatregelen zal worden toegediend bij aanvang, 6 weken en aan het einde van de behandeling. De onderzoekers zullen gedurende de 5 jaar van de studie 120 veteranen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis inschrijven.
Deze studie zal bepalen welke trainingsbenadering leidt tot de grootste verbetering in neurocognitie, functionele capaciteit en neuraal functioneren gemeten met EEG. Bovendien zal het licht werpen op de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de reactie op training. Door te bepalen of het voordeliger is om perceptuele processen op een lager niveau of cognitieve functies op een hoger niveau te behandelen, zullen de resultaten van dit project toekomstige op herstel gebaseerde cognitieve remediëringsinterventies voor veteranen met schizofrenie informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Local Board and Care Facilities
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Tussen 25 en 65 jaar
- Geschat premorbide intelligentiequotiënt (IQ) > 70 (gebaseerd op leesvaardigheid)
- Begrijp het gesproken Engels voldoende om het toestemmingsformulier te begrijpen
- Klinisch stabiel (d.w.z. geen intramurale ziekenhuisopname in de 3 maanden, geen veranderingen in psychiatrische medicatie in de 6 weken en geen veranderingen in huisvesting in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving)
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van mentale retardatie of ernstige leerstoornis
- Klinisch significante neurologische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis (bijv. epilepsie, beroerte)
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 1 uur en bijkomende neuropsychologische gevolgen
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor drugs- of alcoholafhankelijkheid gedurende de 6 maanden, of misbruik tijdens de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke Perceptuele Training - Brain Fitness Program (BFP)
In elke sessie werken de deelnemers aan 4 van de 6 BFP-oefeningen (15 min per oefening).
De duur van de training is 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
|
Deze gecomputeriseerde "bottom-up" cognitieve interventie is ontworpen om de snelheid en nauwkeurigheid van auditieve informatieverwerking te verbeteren door middel van steeds moeilijkere stimulusherkenning, discriminatie, sequencing en geheugentaken onder omstandigheden van nauwkeurige aandachtscontrole, hoge beloning en nieuwheid.
BFP bestaat uit 6 oefeningen.
Stimuli in de oefeningen zijn zo gekozen dat ze de akoestische en organisatorische structuur van spraak overspannen, van zeer eenvoudige akoestische stimuli en taken tot complexe manipulaties van continue spraak.
De oefeningen verlopen adaptief op basis van de individuele prestaties van de proefpersoon tijdens een trainingssessie en worden uitdagender naarmate de vaardigheden van de proefpersoon verbeteren.
Deelnemers werken in elke sessie met 4 van de 6 oefeningen (15 min per oefening).
|
|
Experimenteel: Brede Cognitieve Training - Cognitief Pakket (Cogpack)
In elke sessie werken de deelnemers aan een andere subset van 4 tot 6 Cogpack-oefeningen.
De duur van de training is 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
|
Deze computergestuurde "top-down" cognitieve interventie is ontworpen om training te bieden voor een breed scala aan cognitieve functies.
Cogpack bestaat uit domeinspecifieke oefeningen gericht op het trainen van specifieke cognitieve gebieden (aandacht, werkgeheugen, verbaal en visueel geheugen, executief functioneren, redeneren, taal) en niet-domeinspecifieke oefeningen die het gebruik van meerdere functies tegelijk vereisen.
Cogpack bevat cognitieve oefeningen op laag niveau (d.w.z. scannen, hand-oogcoördinatie en psychomotorische snelheid) die niet in dit protocol zullen worden opgenomen om bottom-up en top-down trainingsinterventies beter te scheiden.
Er zijn in totaal 34 oefeningen en varianten van dezelfde oefeningen met verschillende moeilijkheidsgraden.
In elke sessie werken de deelnemers aan een andere subset van 4 tot 6 oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlebehandeling - Commerciële computerspellen (Sporcle)
In elke sessie spelen de deelnemers tussen de 8 en 16 spellen (1 tot 15 minuten per spel).
De duur van de training is 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
|
Sporcle-computerspellen zullen worden gebruikt als een "placebo" -behandeling om de effecten van computerblootstelling, contact met onderzoekspersoneel, tijd besteed aan cognitief actief zijn en financiële compensatie voor deelname te controleren.
De spellen behandelen trivia-achtige vragen over aardrijkskunde, amusement, wetenschap, geschiedenis, literatuur, sport, films, enz. Onderwerpen krijgen dezelfde hoeveelheid aandacht van personeelsleden en dezelfde geldelijke versterkingen als deelnemers aan de experimentele behandelingsgroepen.
Ze zullen ook 3 uur "training" per week volgen gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de training
|
Het meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) werd gebruikt om de basiscognitie te beoordelen.
Het omvat tests die 6 afzonderlijke cognitieve domeinen vertegenwoordigen.
De samengestelde MCCB-score (gemiddelde van 6 domein-t-scores) diende als de primaire cognitieve uitkomstmaat.
Minimum- en maximumwaarden zijn 20 en 68.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Binnen een week na voltooiing van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Na 6 weken training en binnen een week na voltooiing van de training
|
Een Mismatch Negativity (MMN) Paradigma werd gebruikt om elementaire auditieve verwerking te beoordelen.
MMN-amplitude werd gemeten als de gemiddelde spanning in het latentiebereik van 145-200 ms bij samengevoegde frontocentrale elektroden.
Minimale en maximale waarden zijn -8 en +2 microvolt.
Meer negatieve scores betekenen een beter resultaat.
|
Na 6 weken training en binnen een week na voltooiing van de training
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de training
|
De Performance-based Skills Assessment (UPSA) van de University of California San Diego (UCSD) werd gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
De UPSA-totaalscore diende als secundaire functionele uitkomstmaat.
Minimum- en maximumwaarden zijn 40 en 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Binnen een week na voltooiing van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-015-12F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brain Fitness Programma (BFP)
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
National University of SingaporeWerving
-
National University of SingaporeWervingChronische aandoeningSingapore