Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee soorten cognitieve training bij veteranen met schizofrenie

3 juli 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Cognitieve disfunctie levert een belangrijke bijdrage aan de slechte uitkomst van mensen met schizofrenie in de gemeenschap. Het ontwikkelen van effectievere cognitieve remediatie-interventies is absoluut noodzakelijk om het dagelijks leven van de getroffen personen te verbeteren en de handicap van deze ziekte te verminderen. Het doel van deze klinische proef is om twee soorten cognitieve trainingsbenaderingen te evalueren om te bepalen welke gunstiger is voor mensen met schizofrenie. Deze studie maakt ook gebruik van elektrofysiologische technieken om een ​​beter begrip te krijgen van de mechanismen die betrokken zijn bij cognitieve remediatie. De bevindingen van dit onderzoek zullen informatie verschaffen over hoe de meest optimaal efficiënte cognitieve trainingsinterventie kan worden ontworpen om het cognitief en sociaal functioneren van patiënten met een ernstige psychische aandoening te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een aandoening die zowel neurocognitieve operaties op een hoger niveau (bijvoorbeeld verbaal geheugen, executief functioneren) als perceptuele processen op een lager niveau (bijvoorbeeld auditieve verwerking) aantast. Deze tekorten dragen bij aan het slechte resultaat in de gemeenschap en de ernstige functionele handicaps die bij patiënten worden waargenomen. Effectieve behandeling van de cognitieve disfunctie die gepaard gaat met deze ziekte is belangrijk om verbeteringen in het dagelijks functioneren te bereiken. Recente meta-analytische studies melden dat cognitieve training bij schizofrenie een matige effectgrootte-impact heeft op cognitief functioneren en een lagere impact op het dagelijks functioneren. De meeste trainingsinterventies voor schizofrenie zijn echter alleen gericht op cognitieve processen van hogere orde. Enkele recente interventies waren gericht op elementaire waarnemingsverwerking en toonden aan dat auditieve en visuele waarnemingsvermogens kunnen worden getraind en verbeterd bij patiënten met schizofrenie. Deze bevindingen suggereren dat elementaire perceptuele verwerking een ideaal doelwit voor interventie kan zijn. Op dit moment is het nog onduidelijk of een op neuroplasticiteit gebaseerde, bottom-up interventie effectiever is dan een interventie die zich richt op top-down functies zoals aandacht, werkgeheugen en executieve functies.

Deze klinische proef zal een contrast vormen tussen een bottom-up interventie gericht op basale auditieve processen en een top-down interventie gericht op cognitieve functies van hogere orde, vergeleken met een controleconditie, bij veteranen met schizofrenie. Deze interventies zullen worden beoordeeld op hun effecten op representatieve maatstaven uit drie uitkomstdomeinen: 1) neurocognitie, 2) elektro-encefalografie (EEG) en 3) functionele capaciteit. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de bottom-up auditieve training, top-down cognitieve training of controlebehandeling (commerciële computerspellen). Alle behandelingen worden gedurende 12 weken driemaal per week (elk 1 uur) toegediend. Een uitgebreide reeks cognitieve, elektrofysiologische en functionele maatregelen zal worden toegediend bij aanvang, 6 weken en aan het einde van de behandeling. De onderzoekers zullen gedurende de 5 jaar van de studie 120 veteranen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis inschrijven.

Deze studie zal bepalen welke trainingsbenadering leidt tot de grootste verbetering in neurocognitie, functionele capaciteit en neuraal functioneren gemeten met EEG. Bovendien zal het licht werpen op de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de reactie op training. Door te bepalen of het voordeliger is om perceptuele processen op een lager niveau of cognitieve functies op een hoger niveau te behandelen, zullen de resultaten van dit project toekomstige op herstel gebaseerde cognitieve remediëringsinterventies voor veteranen met schizofrenie informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Tussen 25 en 65 jaar
  • Geschat premorbide intelligentiequotiënt (IQ) > 70 (gebaseerd op leesvaardigheid)
  • Begrijp het gesproken Engels voldoende om het toestemmingsformulier te begrijpen
  • Klinisch stabiel (d.w.z. geen intramurale ziekenhuisopname in de 3 maanden, geen veranderingen in psychiatrische medicatie in de 6 weken en geen veranderingen in huisvesting in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van mentale retardatie of ernstige leerstoornis
  • Klinisch significante neurologische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis (bijv. epilepsie, beroerte)
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 1 uur en bijkomende neuropsychologische gevolgen
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor drugs- of alcoholafhankelijkheid gedurende de 6 maanden, of misbruik tijdens de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke Perceptuele Training - Brain Fitness Program (BFP)
In elke sessie werken de deelnemers aan 4 van de 6 BFP-oefeningen (15 min per oefening). De duur van de training is 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
Deze gecomputeriseerde "bottom-up" cognitieve interventie is ontworpen om de snelheid en nauwkeurigheid van auditieve informatieverwerking te verbeteren door middel van steeds moeilijkere stimulusherkenning, discriminatie, sequencing en geheugentaken onder omstandigheden van nauwkeurige aandachtscontrole, hoge beloning en nieuwheid. BFP bestaat uit 6 oefeningen. Stimuli in de oefeningen zijn zo gekozen dat ze de akoestische en organisatorische structuur van spraak overspannen, van zeer eenvoudige akoestische stimuli en taken tot complexe manipulaties van continue spraak. De oefeningen verlopen adaptief op basis van de individuele prestaties van de proefpersoon tijdens een trainingssessie en worden uitdagender naarmate de vaardigheden van de proefpersoon verbeteren. Deelnemers werken in elke sessie met 4 van de 6 oefeningen (15 min per oefening).
Experimenteel: Brede Cognitieve Training - Cognitief Pakket (Cogpack)
In elke sessie werken de deelnemers aan een andere subset van 4 tot 6 Cogpack-oefeningen. De duur van de training is 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
Deze computergestuurde "top-down" cognitieve interventie is ontworpen om training te bieden voor een breed scala aan cognitieve functies. Cogpack bestaat uit domeinspecifieke oefeningen gericht op het trainen van specifieke cognitieve gebieden (aandacht, werkgeheugen, verbaal en visueel geheugen, executief functioneren, redeneren, taal) en niet-domeinspecifieke oefeningen die het gebruik van meerdere functies tegelijk vereisen. Cogpack bevat cognitieve oefeningen op laag niveau (d.w.z. scannen, hand-oogcoördinatie en psychomotorische snelheid) die niet in dit protocol zullen worden opgenomen om bottom-up en top-down trainingsinterventies beter te scheiden. Er zijn in totaal 34 oefeningen en varianten van dezelfde oefeningen met verschillende moeilijkheidsgraden. In elke sessie werken de deelnemers aan een andere subset van 4 tot 6 oefeningen.
Actieve vergelijker: Controlebehandeling - Commerciële computerspellen (Sporcle)
In elke sessie spelen de deelnemers tussen de 8 en 16 spellen (1 tot 15 minuten per spel). De duur van de training is 1 uur per dag, 3 dagen per week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.
Sporcle-computerspellen zullen worden gebruikt als een "placebo" -behandeling om de effecten van computerblootstelling, contact met onderzoekspersoneel, tijd besteed aan cognitief actief zijn en financiële compensatie voor deelname te controleren. De spellen behandelen trivia-achtige vragen over aardrijkskunde, amusement, wetenschap, geschiedenis, literatuur, sport, films, enz. Onderwerpen krijgen dezelfde hoeveelheid aandacht van personeelsleden en dezelfde geldelijke versterkingen als deelnemers aan de experimentele behandelingsgroepen. Ze zullen ook 3 uur "training" per week volgen gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitie
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de training
Het meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) werd gebruikt om de basiscognitie te beoordelen. Het omvat tests die 6 afzonderlijke cognitieve domeinen vertegenwoordigen. De samengestelde MCCB-score (gemiddelde van 6 domein-t-scores) diende als de primaire cognitieve uitkomstmaat. Minimum- en maximumwaarden zijn 20 en 68. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Binnen een week na voltooiing van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Na 6 weken training en binnen een week na voltooiing van de training
Een Mismatch Negativity (MMN) Paradigma werd gebruikt om elementaire auditieve verwerking te beoordelen. MMN-amplitude werd gemeten als de gemiddelde spanning in het latentiebereik van 145-200 ms bij samengevoegde frontocentrale elektroden. Minimale en maximale waarden zijn -8 en +2 microvolt. Meer negatieve scores betekenen een beter resultaat.
Na 6 weken training en binnen een week na voltooiing van de training
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de training
De Performance-based Skills Assessment (UPSA) van de University of California San Diego (UCSD) werd gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen. De UPSA-totaalscore diende als secundaire functionele uitkomstmaat. Minimum- en maximumwaarden zijn 40 en 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Binnen een week na voltooiing van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brain Fitness Programma (BFP)

Abonneren