- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01891721
Valutazione di due tipi di formazione cognitiva nei veterani con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo che colpisce sia le operazioni neurocognitive di livello superiore (ad esempio, la memoria verbale, il funzionamento esecutivo) sia i processi percettivi di livello inferiore (ad esempio, l'elaborazione uditiva). Questi deficit contribuiscono allo scarso esito della comunità e alla grave disabilità funzionale osservata nei pazienti. Trattare efficacemente la disfunzione cognitiva associata a questa malattia è importante per ottenere miglioramenti nel funzionamento quotidiano. Recenti studi meta-analitici riportano che l'allenamento cognitivo nella schizofrenia ha un impatto moderato sulla dimensione dell'effetto sul funzionamento cognitivo e un impatto minore sul funzionamento quotidiano. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di formazione per la schizofrenia ha preso di mira solo i processi cognitivi di ordine superiore. Alcuni interventi recenti hanno mirato all'elaborazione percettiva di base e hanno dimostrato che le capacità percettive uditive e visive possono essere allenate e migliorate nei pazienti con schizofrenia. Questi risultati suggeriscono che l'elaborazione percettiva di base può essere un obiettivo ideale per l'intervento. A questo punto, non è ancora chiaro se un intervento dal basso verso l'alto basato sulla neuroplasticità sia più efficace di un intervento che prende di mira funzioni dall'alto verso il basso come l'attenzione, la memoria di lavoro e il funzionamento esecutivo.
Questo studio clinico contrapporrà un intervento dal basso verso l'alto mirato ai processi uditivi di base e un intervento dall'alto verso il basso mirato alle funzioni cognitive di ordine superiore, rispetto a una condizione di controllo, nei veterani con schizofrenia. Questi interventi saranno valutati in base ai loro effetti sulle misure rappresentative di tre domini di risultati: 1) neurocognizione, 2) elettroencefalografia (EEG) e 3) capacità funzionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione uditiva dal basso verso l'alto, alla formazione cognitiva dall'alto verso il basso o al trattamento di controllo (giochi per computer commerciali). Tutti i trattamenti saranno somministrati tre volte alla settimana (1 ora ciascuno) per 12 settimane. Una batteria completa di misure cognitive, elettrofisiologiche e funzionali sarà somministrata al basale, 6 settimane e al completamento del trattamento. Gli investigatori registreranno 120 veterani con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo durante i 5 anni dello studio.
Questo studio determinerà quale approccio di allenamento porta alla più grande entità di miglioramento della neurocognizione, della capacità funzionale e del funzionamento neurale misurato con l'EEG. Inoltre, farà luce sui meccanismi neurali alla base della risposta all'allenamento. Determinando se è più vantaggioso trattare i processi percettivi di livello inferiore o le funzioni cognitive di livello superiore, i risultati di questo progetto informeranno i futuri interventi di riparazione cognitiva basati sul recupero per i veterani con schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Local Board and Care Facilities
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- Quoziente di intelligenza premorboso stimato (QI) > 70 (basato sulla capacità di lettura)
- Capire l'inglese parlato a sufficienza per comprendere il modulo di consenso
- Clinicamente stabile (ovvero, nessun ricovero ospedaliero nei 3 mesi, nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici nelle 6 settimane e nessun cambiamento nell'alloggio nei 2 mesi, prima dell'arruolamento)
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento
- Malattia neurologica clinicamente significativa determinata dall'anamnesi (per es., epilessia, ictus)
- Anamnesi di grave trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 1 ora e concomitanti sequele neuropsicologiche
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da droghe o alcol durante i 6 mesi o abuso durante il mese precedente l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento percettivo specifico - Brain Fitness Program (BFP)
In ogni sessione, i partecipanti lavoreranno su 4 dei 6 esercizi BFP (15 minuti per esercizio).
La durata della formazione è di 1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
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Questo intervento cognitivo computerizzato "dal basso verso l'alto" è progettato per migliorare la velocità e l'accuratezza dell'elaborazione delle informazioni uditive attraverso compiti di riconoscimento, discriminazione, sequenziamento e memoria degli stimoli sempre più difficili in condizioni di stretto controllo dell'attenzione, alta ricompensa e novità.
BFP è composto da 6 esercizi.
Gli stimoli attraverso gli esercizi sono scelti in modo tale da abbracciare la struttura acustica e organizzativa del discorso, da stimoli e compiti acustici molto semplici a complesse manipolazioni del discorso continuo.
Gli esercizi progrediscono in modo adattivo in base alle prestazioni individuali del soggetto durante una sessione di allenamento e diventano più impegnativi man mano che le capacità del soggetto migliorano.
I partecipanti lavoreranno con 4 dei 6 esercizi (15 minuti per esercizio) in ogni sessione.
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Sperimentale: Formazione cognitiva ampia - Pacchetto cognitivo (Cogpack)
In ogni sessione, i partecipanti lavoreranno su un diverso sottoinsieme di 4-6 esercizi Cogpack.
La durata della formazione è di 1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
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Questo intervento cognitivo computerizzato "dall'alto verso il basso" è progettato per fornire formazione su un'ampia gamma di funzioni cognitive.
Cogpack è costituito da esercizi specifici di dominio volti ad allenare aree cognitive specifiche (attenzione, memoria di lavoro, memoria verbale e visiva, funzionamento esecutivo, ragionamento, linguaggio) ed esercizi non specifici di dominio che richiedono l'utilizzo di più funzioni contemporaneamente.
Cogpack include esercizi cognitivi di basso livello (ad esempio scansione, coordinazione occhio-mano e velocità psicomotoria) che non saranno inclusi in questo protocollo per separare meglio gli interventi di formazione dal basso verso l'alto da quelli dall'alto verso il basso.
Ci saranno un totale di 34 esercizi e varianti degli stessi esercizi con diversi livelli di difficoltà.
In ogni sessione, i partecipanti lavoreranno su un diverso sottoinsieme di 4-6 esercizi.
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Comparatore attivo: Trattamento di controllo - Giochi per computer commerciali (Sporcle)
In ogni sessione, i partecipanti giocheranno tra 8 e 16 partite (da 1 a 15 minuti per partita).
La durata della formazione è di 1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
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I giochi per computer Sporcle saranno utilizzati come trattamento "placebo" per controllare gli effetti dell'esposizione al computer, il contatto con il personale di ricerca, il tempo trascorso a essere cognitivamente attivi e la compensazione finanziaria per la partecipazione.
I giochi coprono domande di tipo banale su geografia, intrattenimento, scienza, storia, letteratura, sport, film, ecc. I soggetti riceveranno la stessa quantità di attenzione da parte dei membri dello staff e gli stessi rinforzi monetari dei partecipanti ai gruppi di trattamento sperimentale.
Completeranno inoltre 3 ore di "formazione" a settimana per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neurocognizione
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento della formazione
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La ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) è stata utilizzata per valutare la cognizione di base.
Include test che rappresentano 6 domini cognitivi separabili.
Il punteggio composito MCCB (media di 6 t-score di dominio) è servito come misura primaria dell'esito cognitivo.
I valori minimo e massimo sono 20 e 68.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Entro una settimana dal completamento della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di formazione ed entro una settimana dal completamento della formazione
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Per valutare l'elaborazione uditiva di base è stato utilizzato un paradigma Mismatch Negativity (MMN).
L'ampiezza MMN è stata misurata come tensione media nell'intervallo di latenza di 145-200 ms agli elettrodi frontocentrali raggruppati.
I valori minimo e massimo sono -8 e +2 microvolt.
Punteggi più negativi significano un risultato migliore.
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Dopo 6 settimane di formazione ed entro una settimana dal completamento della formazione
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento della formazione
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Per valutare la capacità funzionale è stato utilizzato il Performance-based Skills Assessment (UPSA) dell'Università della California di San Diego (UCSD).
Il punteggio totale UPSA è servito come misura secondaria dell'esito funzionale.
I valori minimo e massimo sono 40 e 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Entro una settimana dal completamento della formazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-015-12F
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Prove cliniche su Programma Brain Fitness (BFP)
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Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyCompletato