Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di due tipi di formazione cognitiva nei veterani con schizofrenia

3 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La disfunzione cognitiva è un importante contributo allo scarso esito della comunità degli individui con schizofrenia. Lo sviluppo di interventi di riparazione cognitiva più efficaci è indispensabile per migliorare la vita quotidiana dei soggetti affetti e ridurre la disabilità di questa malattia. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare due tipi di approcci di allenamento cognitivo per determinare quale sia più vantaggioso per le persone con schizofrenia. Questo studio utilizza anche tecniche elettrofisiologiche per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti nella riparazione cognitiva. I risultati di questo studio forniranno informazioni su come progettare l'intervento di formazione cognitiva più efficiente in modo ottimale per migliorare il funzionamento cognitivo e sociale dei pazienti con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo che colpisce sia le operazioni neurocognitive di livello superiore (ad esempio, la memoria verbale, il funzionamento esecutivo) sia i processi percettivi di livello inferiore (ad esempio, l'elaborazione uditiva). Questi deficit contribuiscono allo scarso esito della comunità e alla grave disabilità funzionale osservata nei pazienti. Trattare efficacemente la disfunzione cognitiva associata a questa malattia è importante per ottenere miglioramenti nel funzionamento quotidiano. Recenti studi meta-analitici riportano che l'allenamento cognitivo nella schizofrenia ha un impatto moderato sulla dimensione dell'effetto sul funzionamento cognitivo e un impatto minore sul funzionamento quotidiano. Tuttavia, la maggior parte degli interventi di formazione per la schizofrenia ha preso di mira solo i processi cognitivi di ordine superiore. Alcuni interventi recenti hanno mirato all'elaborazione percettiva di base e hanno dimostrato che le capacità percettive uditive e visive possono essere allenate e migliorate nei pazienti con schizofrenia. Questi risultati suggeriscono che l'elaborazione percettiva di base può essere un obiettivo ideale per l'intervento. A questo punto, non è ancora chiaro se un intervento dal basso verso l'alto basato sulla neuroplasticità sia più efficace di un intervento che prende di mira funzioni dall'alto verso il basso come l'attenzione, la memoria di lavoro e il funzionamento esecutivo.

Questo studio clinico contrapporrà un intervento dal basso verso l'alto mirato ai processi uditivi di base e un intervento dall'alto verso il basso mirato alle funzioni cognitive di ordine superiore, rispetto a una condizione di controllo, nei veterani con schizofrenia. Questi interventi saranno valutati in base ai loro effetti sulle misure rappresentative di tre domini di risultati: 1) neurocognizione, 2) elettroencefalografia (EEG) e 3) capacità funzionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione uditiva dal basso verso l'alto, alla formazione cognitiva dall'alto verso il basso o al trattamento di controllo (giochi per computer commerciali). Tutti i trattamenti saranno somministrati tre volte alla settimana (1 ora ciascuno) per 12 settimane. Una batteria completa di misure cognitive, elettrofisiologiche e funzionali sarà somministrata al basale, 6 settimane e al completamento del trattamento. Gli investigatori registreranno 120 veterani con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo durante i 5 anni dello studio.

Questo studio determinerà quale approccio di allenamento porta alla più grande entità di miglioramento della neurocognizione, della capacità funzionale e del funzionamento neurale misurato con l'EEG. Inoltre, farà luce sui meccanismi neurali alla base della risposta all'allenamento. Determinando se è più vantaggioso trattare i processi percettivi di livello inferiore o le funzioni cognitive di livello superiore, i risultati di questo progetto informeranno i futuri interventi di riparazione cognitiva basati sul recupero per i veterani con schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Local Board and Care Facilities
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Età compresa tra 25 e 65 anni
  • Quoziente di intelligenza premorboso stimato (QI) > 70 (basato sulla capacità di lettura)
  • Capire l'inglese parlato a sufficienza per comprendere il modulo di consenso
  • Clinicamente stabile (ovvero, nessun ricovero ospedaliero nei 3 mesi, nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici nelle 6 settimane e nessun cambiamento nell'alloggio nei 2 mesi, prima dell'arruolamento)

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento
  • Malattia neurologica clinicamente significativa determinata dall'anamnesi (per es., epilessia, ictus)
  • Anamnesi di grave trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 1 ora e concomitanti sequele neuropsicologiche
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da droghe o alcol durante i 6 mesi o abuso durante il mese precedente l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento percettivo specifico - Brain Fitness Program (BFP)
In ogni sessione, i partecipanti lavoreranno su 4 dei 6 esercizi BFP (15 minuti per esercizio). La durata della formazione è di 1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
Questo intervento cognitivo computerizzato "dal basso verso l'alto" è progettato per migliorare la velocità e l'accuratezza dell'elaborazione delle informazioni uditive attraverso compiti di riconoscimento, discriminazione, sequenziamento e memoria degli stimoli sempre più difficili in condizioni di stretto controllo dell'attenzione, alta ricompensa e novità. BFP è composto da 6 esercizi. Gli stimoli attraverso gli esercizi sono scelti in modo tale da abbracciare la struttura acustica e organizzativa del discorso, da stimoli e compiti acustici molto semplici a complesse manipolazioni del discorso continuo. Gli esercizi progrediscono in modo adattivo in base alle prestazioni individuali del soggetto durante una sessione di allenamento e diventano più impegnativi man mano che le capacità del soggetto migliorano. I partecipanti lavoreranno con 4 dei 6 esercizi (15 minuti per esercizio) in ogni sessione.
Sperimentale: Formazione cognitiva ampia - Pacchetto cognitivo (Cogpack)
In ogni sessione, i partecipanti lavoreranno su un diverso sottoinsieme di 4-6 esercizi Cogpack. La durata della formazione è di 1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
Questo intervento cognitivo computerizzato "dall'alto verso il basso" è progettato per fornire formazione su un'ampia gamma di funzioni cognitive. Cogpack è costituito da esercizi specifici di dominio volti ad allenare aree cognitive specifiche (attenzione, memoria di lavoro, memoria verbale e visiva, funzionamento esecutivo, ragionamento, linguaggio) ed esercizi non specifici di dominio che richiedono l'utilizzo di più funzioni contemporaneamente. Cogpack include esercizi cognitivi di basso livello (ad esempio scansione, coordinazione occhio-mano e velocità psicomotoria) che non saranno inclusi in questo protocollo per separare meglio gli interventi di formazione dal basso verso l'alto da quelli dall'alto verso il basso. Ci saranno un totale di 34 esercizi e varianti degli stessi esercizi con diversi livelli di difficoltà. In ogni sessione, i partecipanti lavoreranno su un diverso sottoinsieme di 4-6 esercizi.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo - Giochi per computer commerciali (Sporcle)
In ogni sessione, i partecipanti giocheranno tra 8 e 16 partite (da 1 a 15 minuti per partita). La durata della formazione è di 1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, per 12 settimane, per un totale di 36 ore.
I giochi per computer Sporcle saranno utilizzati come trattamento "placebo" per controllare gli effetti dell'esposizione al computer, il contatto con il personale di ricerca, il tempo trascorso a essere cognitivamente attivi e la compensazione finanziaria per la partecipazione. I giochi coprono domande di tipo banale su geografia, intrattenimento, scienza, storia, letteratura, sport, film, ecc. I soggetti riceveranno la stessa quantità di attenzione da parte dei membri dello staff e gli stessi rinforzi monetari dei partecipanti ai gruppi di trattamento sperimentale. Completeranno inoltre 3 ore di "formazione" a settimana per 12 settimane, per un totale di 36 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognizione
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento della formazione
La ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) è stata utilizzata per valutare la cognizione di base. Include test che rappresentano 6 domini cognitivi separabili. Il punteggio composito MCCB (media di 6 t-score di dominio) è servito come misura primaria dell'esito cognitivo. I valori minimo e massimo sono 20 e 68. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Entro una settimana dal completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di formazione ed entro una settimana dal completamento della formazione
Per valutare l'elaborazione uditiva di base è stato utilizzato un paradigma Mismatch Negativity (MMN). L'ampiezza MMN è stata misurata come tensione media nell'intervallo di latenza di 145-200 ms agli elettrodi frontocentrali raggruppati. I valori minimo e massimo sono -8 e +2 microvolt. Punteggi più negativi significano un risultato migliore.
Dopo 6 settimane di formazione ed entro una settimana dal completamento della formazione
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento della formazione
Per valutare la capacità funzionale è stato utilizzato il Performance-based Skills Assessment (UPSA) dell'Università della California di San Diego (UCSD). Il punteggio totale UPSA è servito come misura secondaria dell'esito funzionale. I valori minimo e massimo sono 40 e 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Entro una settimana dal completamento della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Brain Fitness (BFP)

Sottoscrivi