- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01891721
Оценка двух типов когнитивного тренинга у ветеранов с шизофренией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шизофрения — это расстройство, которое затрагивает как нейрокогнитивные операции более высокого уровня (например, вербальную память, исполнительные функции), так и процессы восприятия более низкого уровня (например, слуховую обработку). Эти дефициты способствуют неблагоприятному исходу в сообществе и тяжелой функциональной инвалидности, наблюдаемой у пациентов. Эффективное лечение когнитивной дисфункции, связанной с этим заболеванием, важно для улучшения повседневного функционирования. В недавних метааналитических исследованиях сообщается, что когнитивная тренировка при шизофрении оказывает умеренное влияние на когнитивные функции и меньшее влияние на повседневную деятельность. Однако большинство обучающих вмешательств при шизофрении нацелены только на когнитивные процессы более высокого порядка. Несколько недавних вмешательств были нацелены на базовую перцептивную обработку и показали, что слуховые и зрительные перцептивные способности можно тренировать и улучшать у пациентов с шизофренией. Эти результаты показывают, что базовая перцептивная обработка может быть идеальной целью для вмешательства. На данный момент все еще неясно, является ли основанное на нейропластичности восходящее вмешательство более эффективным, чем вмешательство, направленное на нисходящие функции, такие как внимание, рабочая память и исполнительные функции.
Это клиническое испытание будет сравнивать восходящее вмешательство, нацеленное на основные слуховые процессы, и нисходящее вмешательство, нацеленное на когнитивные функции более высокого порядка, по сравнению с контрольным состоянием у ветеранов с шизофренией. Эти вмешательства будут оцениваться по их влиянию на репрезентативные показатели из трех областей результатов: 1) нейрокогнитивные функции, 2) электроэнцефалография (ЭЭГ) и 3) функциональные способности. Участники будут случайным образом распределены по восходящей слуховой тренировке, нисходящей когнитивной тренировке или контрольной терапии (коммерческие компьютерные игры). Все процедуры будут проводиться три раза в неделю (по 1 часу) в течение 12 недель. Комплексный набор когнитивных, электрофизиологических и функциональных показателей будет проводиться в начале лечения, через 6 недель и по завершении лечения. Исследователи зарегистрируют 120 ветеранов с шизофренией или шизоаффективным расстройством в течение 5 лет исследования.
Это исследование определит, какой подход к обучению приводит к наибольшему улучшению нейропознания, функциональных возможностей и нейронного функционирования, измеренному с помощью ЭЭГ. Более того, это прольет свет на нейронные механизмы, лежащие в основе реакции на тренировку. Определив, что более полезно для лечения процессов восприятия более низкого уровня или когнитивных функций более высокого уровня, результаты этого проекта послужат основой для будущих вмешательств по восстановлению когнитивных функций для ветеранов с шизофренией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Local Board and Care Facilities
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV)
- От 25 до 65 лет
- Предполагаемый преморбидный коэффициент интеллекта (IQ) > 70 (на основе способности к чтению)
- Понимать разговорный английский в достаточной степени, чтобы понять форму согласия
- Клинически стабильный (т. е. отсутствие стационарной госпитализации в течение 3 месяцев, отсутствие изменений в психиатрических препаратах в течение 6 недель и отсутствие изменений в жилье в течение 2 месяцев до регистрации)
Критерий исключения:
- Документированная история умственной отсталости или тяжелой неспособности к обучению
- Клинически значимое неврологическое заболевание, определяемое анамнезом (например, эпилепсия, инсульт)
- Серьезная травма головы с потерей сознания более 1 часа в анамнезе и сопутствующими нейропсихологическими последствиями
- Соответствие критериям DSM-IV в отношении наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев или злоупотребления в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическая тренировка восприятия — программа Brain Fitness Program (BFP)
На каждом занятии участники будут работать над 4 из 6 упражнений BFP (по 15 минут на каждое упражнение).
Продолжительность обучения 1 час в день, 3 дня в неделю, в течение 12 недель, всего 36 часов.
|
Это компьютеризированное когнитивное вмешательство «снизу вверх» предназначено для повышения скорости и точности обработки слуховой информации за счет все более сложных задач распознавания стимулов, различения, последовательности и памяти в условиях тщательного контроля внимания, высокой награды и новизны.
BFP состоит из 6 упражнений.
Стимулы в упражнениях выбираются таким образом, чтобы они охватывали акустическую и организационную структуру речи, от очень простых акустических стимулов и задач до сложных манипуляций с непрерывной речью.
Упражнения адаптивно развиваются в зависимости от индивидуальных показателей субъекта во время тренировки и становятся более сложными по мере улучшения способностей субъекта.
Участники будут работать с 4 из 6 упражнений (по 15 минут на каждое) на каждом занятии.
|
|
Экспериментальный: Широкий когнитивный тренинг — когнитивный пакет (Cogpack)
На каждом занятии участники будут работать над разными подмножествами упражнений Cogpack от 4 до 6.
Продолжительность обучения 1 час в день, 3 дня в неделю, в течение 12 недель, всего 36 часов.
|
Это компьютеризированное когнитивное вмешательство «сверху вниз» предназначено для обучения широкому спектру когнитивных функций.
Cogpack состоит из предметно-ориентированных упражнений, направленных на тренировку определенных когнитивных областей (внимание, рабочая память, вербальная и зрительная память, исполнительное функционирование, рассуждение, язык), и неспецифических предметно-ориентированных упражнений, требующих одновременного использования нескольких функций.
Cogpack включает в себя низкоуровневые когнитивные упражнения (например, сканирование, зрительно-моторную координацию и психомоторную скорость), которые не будут включены в этот протокол, чтобы лучше отделить восходящие и нисходящие тренировочные вмешательства.
Всего будет 34 упражнения и варианты одних и тех же упражнений разного уровня сложности.
На каждом занятии участники будут работать над разными подмножествами из 4-6 упражнений.
|
|
Активный компаратор: Control Treatment — Коммерческие компьютерные игры (Sporcle)
В каждой сессии участники будут играть от 8 до 16 игр (от 1 до 15 минут на игру).
Продолжительность обучения 1 час в день, 3 дня в неделю, в течение 12 недель, всего 36 часов.
|
Компьютерные игры Sporcle будут использоваться в качестве «плацебо» для контроля последствий компьютерного воздействия, контактов с исследовательским персоналом, времени, потраченного на когнитивную активность, и финансовой компенсации за участие.
В играх рассматриваются простые вопросы о географии, развлечениях, науке, истории, литературе, спорте, кино и т. д. Субъекты получат такое же внимание со стороны сотрудников и такое же денежное подкрепление, как и участники экспериментальных лечебных групп.
Они также будут проходить 3 часа «обучения» в неделю в течение 12 недель, всего 36 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропознание
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения обучения
|
Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) использовалась для оценки основных когнитивных функций.
Он включает в себя тесты, представляющие 6 отдельных когнитивных доменов.
Составной показатель MCCB (среднее значение t-показателей по 6 доменам) служил основным показателем когнитивного результата.
Минимальное и максимальное значения: 20 и 68.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В течение одной недели после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Через 6 недель обучения и в течение одной недели после завершения обучения
|
Парадигма несоответствия негативности (MMN) использовалась для оценки базовой слуховой обработки.
Амплитуда MMN измерялась как среднее напряжение в латентном диапазоне 145-200 мс на объединенных лобно-центральных электродах.
Минимальное и максимальное значения составляют -8 и +2 мкВ.
Чем больше отрицательных баллов, тем лучше результат.
|
Через 6 недель обучения и в течение одной недели после завершения обучения
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: В течение одной недели после завершения обучения
|
Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) оценивал навыки на основе результатов (UPSA) для оценки функциональных возможностей.
Суммарный балл по шкале UPSA служил вторичной функциональной мерой исхода.
Минимальное и максимальное значения 40 и 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В течение одной недели после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carol Jahchan, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Medalia A, Choi J. Cognitive remediation in schizophrenia. Neuropsychol Rev. 2009 Sep;19(3):353-64. doi: 10.1007/s11065-009-9097-y. Epub 2009 May 15.
- Adcock RA, Dale C, Fisher M, Aldebot S, Genevsky A, Simpson GV, Nagarajan S, Vinogradov S. When top-down meets bottom-up: auditory training enhances verbal memory in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Nov;35(6):1132-41. doi: 10.1093/schbul/sbp068. Epub 2009 Sep 10.
- Popov T, Jordanov T, Rockstroh B, Elbert T, Merzenich MM, Miller GA. Specific cognitive training normalizes auditory sensory gating in schizophrenia: a randomized trial. Biol Psychiatry. 2011 Mar 1;69(5):465-71. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.028. Epub 2010 Nov 18.
- Light GA, Braff DL. Mismatch negativity deficits are associated with poor functioning in schizophrenia patients. Arch Gen Psychiatry. 2005 Feb;62(2):127-36. doi: 10.1001/archpsyc.62.2.127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-015-12F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Программа «Фитнес для мозга» (BFP)
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyЗавершенный