静脈性下肢潰瘍を治療する Dermagraft(R) の DEVO ピボタル試験の長期フォローアップ (LTFU)
2013年8月9日 更新者：Shire Regenerative Medicine, Inc.
静脈性下肢潰瘍患者におけるダーマグラフトの前向き多施設縦断的コホート研究：DEVO 試験の長期フォローアップ
- ABH-Dermagraft-001-08 研究を完了した被験者で、4 層圧迫包帯療法のみの従来の治療と比較して、Dermagraft の長期 (1 年) の結果を観察します。
- 研究仮説: N/A (長期追跡研究)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather、California、アメリカ、95665
- VA Northern California Health Care Sytem
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Wound Healing Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
- Saint Vincent Health Center
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Cardiff、イギリス、CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
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Tallin、エストニア、11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
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Freiburg、ドイツ、D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg、ドイツ、D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Krakow、ポーランド、30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Krakow、ポーランド、30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
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Lodz、ポーランド、90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-844
- "Medicos" Medical Center
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Nowy Sacz、ポーランド、33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Wroclaw、ポーランド、54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
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Benoni、南アフリカ、1500
- Lakeview Hospital
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Josha Research
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Durban、南アフリカ、4091
- Randles Road Medical Centre
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Port Elizabeth、南アフリカ、6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Potchefstroom、南アフリカ、2530
- Cachetnied Medical Centre
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Worcester、南アフリカ、6850
- Boland Ethical Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究ABH-Dermagraft-001-08を完了しました
- 被験者は研究要件を理解しています
- -被験者は1年間の観察フォローアップに参加できます。
除外基準:
- 完了前にABH-Dermagraft-001-08から撤退または終了した被験者
- 被験者は、1年間の観察期間中利用できません。
- -被験者は、被験者の研究を完了する能力を深刻に損なう状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Dermagraft - ポリ(グリコリド-co-L-ラクチド)(PGLLA)足場に播種された同種の新生児皮膚線維芽細胞
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ダーマグラフト治療レジメンは、潰瘍に局所的に 1 回、毎週、最大 8 週間 (最大 8 回) 適用されます。
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アクティブコンパレータ：参照療法
プロフォア - 四層圧迫包帯療法
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四層圧迫包帯療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究潰瘍再発の発生率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な研究潰瘍治癒の発生率
時間枠：1年
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1年
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研究潰瘍感染関連イベントの発生率
時間枠：1年
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1年
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潰瘍の再発を研究する時間
時間枠：1年
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1年
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潰瘍の大きさの変化
時間枠：1年
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1年
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潰瘍治癒を研究する時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mollie Carter, MD、Shire Regenerative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。