Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av DEVO Pivotal Trial av Dermagraft(R) för att behandla venösa bensår (LTFU)

9 augusti 2013 uppdaterad av: Shire Regenerative Medicine, Inc.

En prospektiv, multicenter, longitudinell, kohortstudie av dermagraft hos patienter med venösa bensår: en långtidsuppföljning av DEVO-försöket

  • Observera de långsiktiga (1-åriga) resultaten av Dermagraft, jämfört med konventionell behandling av enbart kompressionsbandageterapi i fyra lager, hos försökspersoner som genomförde ABH-Dermagraft-001-08-studien.
  • Studiehypotes: N/A (Långtidsuppföljningsstudie)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallin, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Förenta staterna, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polen, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polen, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Tyskland, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har avslutat studie ABH-Dermagraft-001-08
  2. Ämnet förstår studiekrav
  3. Försökspersonen är tillgänglig för att delta i den 1 år långa observationsuppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som drog sig tillbaka eller avbröts från ABH-Dermagraft-001-08 innan det avslutades
  2. Ämnet är inte tillgängligt för den 1 år långa observationsperioden.
  3. Försökspersonen har några tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Dermagraft - Allogena neonatala dermala fibroblaster sådda på poly(glykolid-co-L-laktid)(PGLLA) ställning
Enhet: Dermagraft
Dermagraftbehandlingsregim av en applicering applicerad topiskt på såret, varje vecka, i maximalt 8 veckor (max 8 applicering).
Aktiv komparator: Referensterapi
Profore - Fyralagers kompressionsbandagebehandling
Enhet: Profore
Fyra lagers kompressionsbandagebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av återkommande studiesår
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fullständig läkning av studiesår
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av infektionsrelaterade händelser i studiesår
Tidsram: 1 år
1 år
Dags att studera återfall av sår
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i sårstorlek
Tidsram: 1 år
1 år
Dags att studera sårläkning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABH-Dermagraft-001-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på Dermagraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera