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Langzeit-Follow-up der zulassungsrelevanten DEVO-Studie zu Dermagraft(R) zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (LTFU)

9. August 2013 aktualisiert von: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, longitudinale Kohortenstudie zu Dermagraft bei Patienten mit venösen Beingeschwüren: Eine langfristige Nachbeobachtung der DEVO-Studie

  • Beobachten Sie die Langzeitergebnisse (1 Jahr) von Dermagraft im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit vierlagiger Kompressionsbandage allein bei Patienten, die die ABH-Dermagraft-001-08-Studie abgeschlossen haben.
  • Studienhypothese: N/A (Langzeit-Follow-up-Studie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Deutschland, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polen, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polen, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Südafrika, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Studie ABH-Dermagraft-001-08 abgeschlossen
  2. Das Fach versteht die Studienanforderungen
  3. Das Subjekt steht zur Teilnahme an der 1-jährigen Beobachtungsnachbeobachtung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das ABH-Dermagraft-001-08 vor Abschluss verlassen hat oder gekündigt wurde
  2. Das Subjekt ist für den 1-jährigen Beobachtungszeitraum nicht verfügbar.
  3. Der Proband hat eine oder mehrere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dermagraft – allogene neonatale dermale Fibroblasten, ausgesät auf Poly(glycolid-co-L-lactid)(PGLLA)Scaffold
Gerät: Dermagraft
Dermagraft-Behandlungsschema mit einer Anwendung, die wöchentlich topisch auf das Geschwür aufgetragen wird, für maximal 8 Wochen (maximal 8 Anwendungen).
Aktiver Komparator: Referenztherapie
Profore - Vierlagige Kompressionsverbandtherapie
Gerät: Profor
Vierlagige Kompressionsverbandtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Wiederauftretens von Geschwüren in der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer vollständigen Wundheilung in der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit einer Ulkusinfektion in der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit, das Wiederauftreten von Geschwüren zu untersuchen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Geschwürgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit, die Heilung von Geschwüren zu studieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABH-Dermagraft-001-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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