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Follow-up a lungo termine della sperimentazione cardine DEVO di Dermagraft(R) per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (LTFU)

9 agosto 2013 aggiornato da: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, longitudinale e di coorte su Dermagraft in soggetti con ulcere venose delle gambe: un follow-up a lungo termine dello studio DEVO

  • Osservare i risultati a lungo termine (1 anno) di Dermagraft, rispetto al trattamento convenzionale della sola terapia con bendaggio compressivo a quattro strati, nei soggetti che hanno completato lo studio ABH-Dermagraft-001-08.
  • Ipotesi di studio: N/A (studio di follow-up a lungo termine)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Germania, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polonia, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polonia, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Stati Uniti, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Sud Africa, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Boland Ethical Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato lo studio ABH-Dermagraft-001-08
  2. Il soggetto comprende i requisiti di studio
  3. Il soggetto è disponibile a partecipare al follow-up osservazionale di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che si è ritirato o è stato licenziato da ABH-Dermagraft-001-08 prima del completamento
  2. Il soggetto non è disponibile per il periodo di osservazione di 1 anno.
  3. - Il soggetto presenta una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dermagraft - Fibroblasti dermici neonatali allogenici seminati su scaffold di poli(glicolide-co-L-lattide)(PGLLA)
Dispositivo: Dermagraft
Regime di trattamento Dermagraft di un'applicazione applicata localmente sull'ulcera, settimanalmente, per un massimo di 8 settimane (massimo 8 applicazioni).
Comparatore attivo: Terapia di riferimento
Profore - Terapia di bendaggio compressivo a quattro strati
Dispositivo: Avanti
Terapia del bendaggio compressivo a quattro strati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della recidiva dell'ulcera in studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della completa guarigione dell'ulcera in studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza degli eventi correlati all'infezione dell'ulcera in studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
È ora di studiare la recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
È ora di studiare la guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABH-Dermagraft-001-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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