Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta DEVO:n keskeiselle Dermagraft(R) -tutkimukselle laskimojalkahaavojen hoitoon (LTFU)

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, pitkittäinen, kohorttitutkimus dermagraftista potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja: Pitkäaikainen seuranta DEVO-tutkimukselle

  • Tarkkaile Dermagraftin pitkän aikavälin (1 vuoden) tuloksia verrattuna perinteiseen nelikerroksiseen puristussidoshoitoon potilailla, jotka suorittivat ABH-Dermagraft-001-08-tutkimuksen.
  • Tutkimushypoteesi: N/A (pitkän aikavälin seurantatutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Etelä-Afrikka, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Boland Ethical Research Group
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Puola, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Puola, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Puola, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Puola, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Saksa, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Viro
      • Tallin, Viro, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on suorittanut tutkimuksen ABH-Dermagraft-001-08
  2. Aine ymmärtää opiskeluvaatimukset
  3. Koehenkilö voi osallistua vuoden mittaiseen havaintoseurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, joka vetäytyi tai lopetettiin ABH-Dermagraft-001-08:sta ennen valmistumista
  2. Kohde ei ole saatavilla 1 vuoden mittaiselle havaintojaksolle.
  3. Tutkittavalla on ehtoja, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Dermagraft - Allogeeniset vastasyntyneiden ihofibroblastit, jotka on kylvetty poly(glykolidi-ko-L-laktidi)(PGLLA)-telineeseen
Laite: Dermagraft
Dermagraft-hoito-ohjelma, jossa yksi annostus paikallisesti haavaan, viikoittain, enintään 8 viikon ajan (enintään 8 käyttökertaa).
Active Comparator: Viiteterapia
Profore - Nelikerroksinen puristussidoshoito
Laite: Profore
Nelikerroksinen puristussidoshoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimushaavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen tutkimuksen haavan paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkimuksen haavainfektioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
On aika tutkia haavan uusiutumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos haavan koossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
On aika tutkia haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABH-Dermagraft-001-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Dermagraft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa