Долгосрочное наблюдение за ключевыми испытаниями DEVO Dermagraft(R) для лечения венозных язв нижних конечностей (LTFU)
9 августа 2013 г. обновлено: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Проспективное, многоцентровое, продольное, когортное исследование дерматрансплантата у субъектов с венозными язвами нижних конечностей: долгосрочное продолжение исследования DEVO
- Наблюдайте за долгосрочными (1 год) результатами Dermagraft по сравнению с традиционным лечением только четырехслойной компрессионной повязкой у субъектов, которые завершили исследование ABH-Dermagraft-001-08.
- Гипотеза исследования: N/A (долгосрочное последующее исследование)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Германия, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
Krakow, Польша, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
-
Lodz, Польша, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-844
- "Medicos" Medical Center
-
Nowy Sacz, Польша, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Wroclaw, Польша, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Lakeview Hospital
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- Josha Research
-
Durban, Южная Африка, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
Potchefstroom, Южная Африка, 2530
- Cachetnied Medical Centre
-
Worcester, Южная Африка, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил исследование ABH-Dermagraft-001-08.
- Субъект понимает требования исследования
- Субъект доступен для участия в наблюдательном наблюдении продолжительностью 1 год.
Критерий исключения:
- Субъект, который вышел или был устранен из ABH-Dermagraft-001-08 до завершения
- Субъект недоступен в течение 1-летнего периода наблюдения.
- Субъект имеет какое-либо состояние (состояния), которое серьезно снижает способность субъекта завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Дерматрансплантат - аллогенные неонатальные дермальные фибробласты, высеянные на поли(гликолид-ко-L-лактид)(PGLLA)каркас
|
Схема лечения дерматрансплантатом: одно применение местно на язву, еженедельно, в течение максимум 8 недель (максимум 8 применений).
|
|
Активный компаратор: Референтная терапия
Profore - Четырехслойная компрессионная бинтовая терапия
|
Четырехслойная компрессионная бинтовая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидива исследуемой язвы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного заживления исследуемой язвы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота событий, связанных с язвенной инфекцией в исследовании
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время для изучения рецидива язвы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение размера язвы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время изучать заживление язв
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABH-Dermagraft-001-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .