Dermagraft(R) 治疗腿部静脉溃疡的 DEVO 关键试验的长期随访 (LTFU)
2013年8月9日 更新者：Shire Regenerative Medicine, Inc.
下肢静脉溃疡患者真皮移植的前瞻性、多中心、纵向队列研究：DEVO 试验的长期随访
- 在完成 ABH-Dermagraft-001-08 研究的受试者中观察 Dermagraft 的长期（1 年）结果，与单独使用四层加压绷带疗法的常规治疗相比。
- 研究假设：N/A（长期随访研究）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benoni、南非、1500
- Lakeview Hospital
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Bloemfontein、南非、9300
- Josha Research
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Durban、南非、4091
- Randles Road Medical Centre
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Port Elizabeth、南非、6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Potchefstroom、南非、2530
- Cachetnied Medical Centre
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Worcester、南非、6850
- Boland Ethical Research Group
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Freiburg、德国、D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg、德国、D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Krakow、波兰、30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Krakow、波兰、30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
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Lodz、波兰、90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin、波兰、20-844
- "Medicos" Medical Center
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Nowy Sacz、波兰、33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Wroclaw、波兰、54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
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Tallin、爱沙尼亚、11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Fresno、California、美国、93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather、California、美国、95665
- VA Northern California Health Care Sytem
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac、Florida、美国、33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48602
- Covenant Wound Healing Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16544
- Saint Vincent Health Center
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Cardiff、英国、CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已完成研究 ABH-Dermagraft-001-08
- 受试者了解学习要求
- 受试者可以参加为期 1 年的观察性随访。
排除标准：
- 在完成之前退出或终止 ABH-Dermagraft-001-08 的受试者
- 对象在长达 1 年的观察期内不可用。
- 受试者有任何严重影响受试者完成研究能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Dermagraft - 同种异体新生儿真皮成纤维细胞接种在聚（乙交酯-co-L-丙交酯）（PGLLA）支架上
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Dermagraft 治疗方案是一次局部应用于溃疡，每周一次，最多 8 周（最多 8 次应用）。
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有源比较器：参考疗法
Profore - 四层加压包扎疗法
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四层加压包扎疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究中溃疡复发的发生率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完全研究溃疡愈合的发生率
大体时间：1年
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1年
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研究溃疡感染相关事件的发生率
大体时间：1年
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1年
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研究溃疡复发的时间
大体时间：1年
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1年
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溃疡大小的变化
大体时间：1年
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1年
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是时候研究溃疡愈合了
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mollie Carter, MD、Shire Regenerative Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月28日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真皮移植的临床试验
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Shire Regenerative Medicine, Inc.终止