Seguimiento a largo plazo del ensayo fundamental DEVO de Dermagraft(R) para tratar las úlceras venosas de las piernas (LTFU)
9 de agosto de 2013 actualizado por: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, longitudinal, de Dermagraft en sujetos con úlceras venosas en las piernas: un seguimiento a largo plazo del ensayo DEVO
- Observe los resultados a largo plazo (1 año) de Dermagraft, en comparación con el tratamiento convencional de terapia de vendaje de compresión de cuatro capas sola, en sujetos que completaron el estudio ABH-Dermagraft-001-08.
- Hipótesis del estudio: N/A (estudio de seguimiento a largo plazo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, Alemania, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, Estados Unidos, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Tallin, Estonia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
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Krakow, Polonia, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Krakow, Polonia, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
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Lodz, Polonia, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-844
- "Medicos" Medical Center
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Nowy Sacz, Polonia, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Wroclaw, Polonia, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
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Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
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Benoni, Sudáfrica, 1500
- Lakeview Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Josha Research
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Potchefstroom, Sudáfrica, 2530
- Cachetnied Medical Centre
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha completado el estudio ABH-Dermaraft-001-08
- El sujeto entiende los requisitos del estudio.
- El sujeto está disponible para participar en el seguimiento observacional de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que se retiró o fue cancelado de ABH-Dermagraft-001-08 antes de completarlo
- El sujeto no está disponible para el período de observación de 1 año.
- El sujeto tiene cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Dermagraft: fibroblastos dérmicos neonatales alogénicos sembrados en andamio de poli(glicolida-co-L-lactida)(PGLLA)
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Régimen de tratamiento de Dermagraft de una aplicación aplicada tópicamente sobre la úlcera, semanalmente, durante un máximo de 8 semanas (máximo 8 aplicaciones).
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Comparador activo: Terapia de referencia
Profore - Terapia de vendaje de compresión de cuatro capas
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Terapia de vendaje de compresión de cuatro capas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de la recurrencia de la úlcera del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de curación completa de la úlcera del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de eventos relacionados con la infección de la úlcera del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo para estudiar la recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Hora de estudiar la cicatrización de úlceras
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABH-Dermagraft-001-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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