Długoterminowa obserwacja kluczowego badania DEVO Dermagraft® w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg (LTFU)
9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne, kohortowe badanie przeszczepu skóry u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami nóg: długoterminowa obserwacja badania DEVO
- Obserwuj długoterminowe (1-roczne) wyniki Dermagraft w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem czterowarstwową terapią bandażowania uciskowego u pacjentów, którzy ukończyli badanie ABH-Dermagraft-001-08.
- Hipoteza badawcza: nie dotyczy (długoterminowe badanie kontrolne)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Lakeview Hospital
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Josha Research
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
Potchefstroom, Afryka Południowa, 2530
- Cachetnied Medical Centre
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Niemcy, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
Krakow, Polska, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
-
Lodz, Polska, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-844
- "Medicos" Medical Center
-
Nowy Sacz, Polska, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Wroclaw, Polska, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył badanie ABH-Dermagraft-001-08
- Podmiot rozumie wymagania dotyczące nauki
- Podmiot może uczestniczyć w rocznej obserwacji obserwacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który wycofał się lub został usunięty z ABH-Dermagraft-001-08 przed zakończeniem
- Obiekt nie jest dostępny przez okres obserwacji trwający 1 rok.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność podmiotu do ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Dermagraft - allogeniczne noworodkowe fibroblasty skórne zasiane na rusztowaniu z poli(glikolidu-ko-L-laktydu)(PGLLA)
|
Schemat leczenia Dermagraft polegający na jednej aplikacji stosowanej miejscowo na owrzodzenie, co tydzień, przez maksymalnie 8 tygodni (maksymalnie 8 aplikacji).
|
|
Aktywny komparator: Terapia referencyjna
Profore - czterowarstwowa terapia bandażem uciskowym
|
Czterowarstwowa terapia bandażem uciskowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nawrotu badanego owrzodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie całkowitego wyleczenia owrzodzenia w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania badanych zdarzeń związanych z infekcją wrzodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas na badanie nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas zbadać leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABH-Dermagraft-001-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .