Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování po klíčovém testu DEVO s Dermagraftem(R) k léčbě žilních vředů na nohou (LTFU)

9. srpna 2013 aktualizováno: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Prospektivní, multicentrická, longitudinální, kohortová studie dermagraftu u pacientů s žilními vředy na nohou: dlouhodobé sledování DEVO-Trial

  • Sledujte dlouhodobé (1leté) výsledky Dermagraftu ve srovnání s konvenční léčbou samotnou čtyřvrstvou kompresní bandáží u subjektů, které dokončily studii ABH-Dermagraft-001-08.
  • Hypotéza studie: N/A (Dlouhodobá navazující studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Německo, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polsko, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polsko, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polsko, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Spojené státy, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ukončil studium ABH-Dermagraft-001-08
  2. Předmět rozumí studijním požadavkům
  3. Subjekt je k dispozici pro účast na jednoročním pozorovacím sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který odstoupil nebo byl ukončen z ABH-Dermagraft-001-08 před dokončením
  2. Subjekt není k dispozici po dobu 1 roku pozorování.
  3. Subjekt má jakékoli podmínky, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dermagraft - Allogenní neonatální dermální fibroblasty nasazené na poly(glykolid-co-L-laktid)(PGLLA) skelet
Přístroj: Dermagraft
Léčebný režim Dermagraft s jednou aplikací aplikovanou lokálně na vřed, týdně, po dobu maximálně 8 týdnů (maximálně 8 aplikací).
Aktivní komparátor: Referenční terapie
Profore - Čtyřvrstvá kompresivní bandážová terapie
Přístroj: Profore
Čtyřvrstvá kompresivní bandážová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt recidivy studovaného vředu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného zhojení studovaného vředu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt událostí souvisejících s vředovou infekcí ve studii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas studovat recidivu vředu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna velikosti vředu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas studovat hojení vředů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABH-Dermagraft-001-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Dermagraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit