Suivi à long terme de l'essai pivot DEVO de Dermagraft(R) pour traiter les ulcères veineux de la jambe (LTFU)
9 août 2013 mis à jour par: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, longitudinale et de cohorte de la dermagreffe chez des sujets atteints d'ulcères veineux de jambe : un suivi à long terme de l'essai DEVO
- Observez les résultats à long terme (1 an) de Dermagraft, par rapport au traitement conventionnel de bandage compressif à quatre couches seul, chez les sujets qui ont terminé l'étude ABH-Dermagraft-001-08.
- Hypothèse de l'étude : N/A (étude de suivi à long terme)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Lakeview Hospital
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- Josha Research
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Potchefstroom, Afrique du Sud, 2530
- Cachetnied Medical Centre
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Freiburg, Allemagne, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, Allemagne, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Tallin, Estonie, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
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Krakow, Pologne, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Krakow, Pologne, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
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Lodz, Pologne, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne, 20-844
- "Medicos" Medical Center
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Nowy Sacz, Pologne, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Wroclaw, Pologne, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
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Cardiff, Royaume-Uni, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, États-Unis, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'étude ABH-Dermagraft-001-08
- Le sujet comprend les exigences de l'étude
- Le sujet est disponible pour participer au suivi d'observation d'un an.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui s'est retiré ou a été résilié de ABH-Dermagraft-001-08 avant la fin
- Le sujet n'est pas disponible pour la période d'observation d'un an.
- Le sujet a une ou des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dermagraft - Fibroblastes dermiques néonataux allogéniques ensemencés sur un échafaudage de poly(glycolide-co-L-lactide)(PGGLA)
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Régime de traitement Dermagraft d'une application appliquée localement sur l'ulcère, chaque semaine, pendant un maximum de 8 semaines (8 applications maximum).
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Comparateur actif: Thérapie de référence
Profore - Thérapie par bandage compressif à quatre couches
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Thérapie par bandage compressif à quatre couches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la récidive de l'ulcère à l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la guérison complète de l'ulcère à l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence des événements liés à l'infection de l'ulcère à l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Temps pour étudier la récidive de l'ulcère
Délai: 1 an
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1 an
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Modification de la taille de l'ulcère
Délai: 1 an
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1 an
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Il est temps d'étudier la guérison des ulcères
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABH-Dermagraft-001-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .