정맥성 하지 궤양 치료를 위한 DEVO Pivotal 임상시험의 장기 추적 (LTFU)
2013년 8월 9일 업데이트: Shire Regenerative Medicine, Inc.
정맥성 하지 궤양 환자의 피부 이식편에 대한 전향적, 다기관, 종단, 코호트 연구: DEVO 시험에 대한 장기 추적
- ABH-Dermagraft-001-08 연구를 완료한 피험자에서 기존의 4겹 압박 붕대 요법 단독 치료와 비교하여 Dermagraft의 장기(1년) 결과를 관찰하십시오.
- 연구 가설: N/A(장기 추적 연구)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Lakeview Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Josha Research
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Durban, 남아프리카, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
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Potchefstroom, 남아프리카, 2530
- Cachetnied Medical Centre
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Worcester, 남아프리카, 6850
- Boland Ethical Research Group
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Freiburg, 독일, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
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Hamburg, 독일, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
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Mather, California, 미국, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctor's Research Network
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Wound Healing Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Tallin, 에스토니아, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
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Cardiff, 영국, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
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Krakow, 폴란드, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
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Krakow, 폴란드, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
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Lodz, 폴란드, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-844
- "Medicos" Medical Center
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Nowy Sacz, 폴란드, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
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Wroclaw, 폴란드, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 ABH-Dermagraft-001-08을 완료했습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해합니다.
- 피험자는 1년 동안 관찰 추적에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 완료 전에 ABH-Dermagraft-001-08을 철회했거나 종료된 피험자
- 1년의 관찰 기간 동안 피험자를 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 조건(들)을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Dermagraft - poly(glycolide-co-L-lactide)(PGLLA) 스캐폴드에 시드된 동종 신생아 진피 섬유아세포
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최대 8주(최대 8회 적용) 동안 매주 궤양에 국소적으로 적용되는 1회 적용의 피부 이식 치료 요법.
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활성 비교기: 참조 요법
프로포어 - 4중 압박 붕대 요법
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4중 압박 붕대 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 궤양 재발의 발생률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전한 연구 궤양 치유의 발생률
기간: 일년
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일년
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연구 궤양 감염 관련 사건의 발생률
기간: 일년
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일년
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궤양 재발을 연구하는 시간
기간: 일년
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일년
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궤양 크기의 변화
기간: 일년
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일년
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궤양 치유를 공부하는 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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