Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning på DEVO Pivotal Trial af Dermagraft(R) til behandling af venøse bensår (LTFU)

9. august 2013 opdateret af: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Et prospektivt, multicenter, longitudinalt, kohortestudie af dermagraft hos forsøgspersoner med venøse bensår: En langsigtet opfølgning på DEVO-forsøget

  • Observer de langsigtede (1-årige) resultater af Dermagraft sammenlignet med konventionel behandling af fire-lags kompressionsbandagerterapi alene hos forsøgspersoner, der gennemførte ABH-Dermagraft-001-08 undersøgelsen.
  • Studiehypotese: N/A (Langsigtet opfølgningsstudie)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Forenede Stater, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polen, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polen, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Tyskland, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har afsluttet undersøgelse ABH-Dermagraft-001-08
  2. Faget forstår studiekrav
  3. Forsøgsperson er tilgængelig for at deltage i den 1 års lange observationsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der trak sig tilbage eller blev afsluttet fra ABH-Dermagraft-001-08 før afslutning
  2. Emnet er ikke tilgængeligt for den 1 år lange observationsperiode.
  3. Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Dermagraft - Allogene neonatale dermale fibroblaster udsået på poly(glycolid-co-L-lactid)(PGLLA) stillads
Enhed: Dermagraft
Dermagraft-behandlingsregime med én applikation påført topisk på såret, ugentligt, i maksimalt 8 uger (maks. 8 applikationer).
Aktiv komparator: Referenceterapi
Profore - Fire-lags kompressionsbandagering
Enhed: Profore
Fire-lags kompressionsbandageterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​tilbagefald af undersøgelsessår
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig heling af undersøgelsessår
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af undersøgelsessårinfektionsrelaterede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til at undersøge tilbagefald af sår
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til at studere sårheling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABH-Dermagraft-001-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Dermagraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner