A vénás lábfekélyek kezelésére szolgáló Dermagraft(R) DEVO Pivotal Trial hosszú távú nyomon követése (LTFU)
2013. augusztus 9. frissítette: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Prospektív, többközpontú, longitudinális, kohorsz vizsgálat a dermagraftról vénás lábfekélyes betegeknél: A DEVO-próba hosszú távú nyomon követése
- Figyelje meg a Dermagraft hosszú távú (1 éves) kimenetelét a hagyományos, négyrétegű kompressziós kötözéses kezeléssel összehasonlítva azoknál az alanyoknál, akik befejezték az ABH-Dermagraft-001-08 vizsgálatot.
- A vizsgálat hipotézise: N/A (hosszú távú követéses vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
- Josha Research
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
Potchefstroom, Dél-Afrika, 2530
- Cachetnied Medical Centre
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Hope research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
Krakow, Lengyelország, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Lengyelország, 20-844
- "Medicos" Medical Center
-
Nowy Sacz, Lengyelország, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Németország, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte az ABH-Dermagraft-001-08 vizsgálatot
- A tantárgy megérti a tanulmányi követelményeket
- Az alany részt vehet az 1 éves megfigyeléses követésben.
Kizárási kritériumok:
- Az az alany, aki a befejezés előtt visszavonta az ABH-Dermagraft-001-08-at, vagy felmondták
- Az alany nem áll rendelkezésre az 1 éves megfigyelési időszakra.
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Dermagraft – Allogén újszülöttkori dermális fibroblasztok poli(glikolid-ko-L-laktid)(PGLLA) állványra ültetve
|
Dermagraft kezelési rend: hetente egy alkalommal, helyileg alkalmazva a fekélyre, legfeljebb 8 hétig (maximum 8 alkalommal).
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciaterápia
Profore - Négyrétegű kompressziós kötözéses terápia
|
Négyrétegű kompressziós kötésterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes vizsgálati fekélygyógyulás előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A vizsgálati fekélyfertőzéssel kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Ideje tanulmányozni a fekély kiújulását
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A fekély méretének változása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Ideje tanulmányozni a fekélyek gyógyulását
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABH-Dermagraft-001-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország