Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av DEVO Pivotal Trial av Dermagraft(R) for å behandle venøse bensår (LTFU)

9. august 2013 oppdatert av: Shire Regenerative Medicine, Inc.

En prospektiv, multisenter, langsgående, kohortstudie av dermagraft hos personer med venøse bensår: En langsiktig oppfølging av DEVO-forsøket

  • Observer de langsiktige (1-årige) resultatene av Dermagraft, sammenlignet med konvensjonell behandling av firelags kompresjonsbandasjebehandling alene, hos personer som fullførte ABH-Dermagraft-001-08-studien.
  • Studiehypotese: N/A (Langsiktig oppfølgingsstudie)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallin, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Forente stater, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polen, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polen, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Sør-Afrika, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Tyskland, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har fullført studien ABH-Dermagraft-001-08
  2. Emnet forstår studiekrav
  3. Emnet er tilgjengelig for å delta i den 1 år lange observasjonsoppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som trakk seg eller ble avsluttet fra ABH-Dermagraft-001-08 før fullføring
  2. Emnet er ikke tilgjengelig for den 1 år lange observasjonsperioden.
  3. Emnet har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Dermagraft - Allogene neonatale dermale fibroblaster sådd på poly(glykolid-co-L-laktid)(PGLLA)stillas
Enhet: Dermagraft
Dermagraft-behandlingsregime med én påføring påført topisk på såret, ukentlig, i maksimalt 8 uker (maks. 8 påføringer).
Aktiv komparator: Referanseterapi
Profore - Firelags kompresjonsbandasjebehandling
Enhet: Profore
Firelags kompresjonsbandasjebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av residiv av studiesår
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av fullstendig studiesårheling
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av infeksjonsrelaterte hendelser i studiesår
Tidsramme: 1 år
1 år
På tide å studere tilbakefall av sår
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 1 år
1 år
På tide å studere sårheling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABH-Dermagraft-001-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Dermagraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere