Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van de DEVO-hoofdstudie van Dermagraft(R) voor de behandeling van veneuze beenzweren (LTFU)

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Een prospectief, multicenter, longitudinaal, cohortonderzoek naar dermagraft bij proefpersonen met veneuze beenulcera: een langetermijnfollow-up van het DEVO-onderzoek

  • Observeer de langetermijnresultaten (1 jaar) van Dermagraft, vergeleken met conventionele behandeling van alleen vierlaagse compressiezwachteltherapie, bij proefpersonen die de ABH-Dermagraft-001-08-studie voltooiden.
  • Onderzoekshypothese: n.v.t. (Langdurig vervolgonderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Duitsland, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polen, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polen, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polen, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Josha Research
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • Boland Ethical Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp heeft studie ABH-Dermagraft-001-08 voltooid
  2. Onderwerp begrijpt studievereisten
  3. De proefpersoon is beschikbaar om deel te nemen aan de 1 jaar durende observationele follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die zich terugtrok of werd ontslagen uit ABH-Dermagraft-001-08 vóór voltooiing
  2. Onderwerp is niet beschikbaar voor de observatieperiode van 1 jaar.
  3. Proefpersoon heeft een aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Dermagraft - Allogene neonatale dermale fibroblasten geënt op poly(glycolide-co-L-lactide)(PGLLA)steiger
Apparaat: Dermatransplantaat
Dermagraft behandelingsregime van één applicatie topisch aangebracht op de zweer, wekelijks, gedurende maximaal 8 weken (maximaal 8 applicaties).
Actieve vergelijker: Referentie therapie
Profore - Vierlaagse compressiezwachteltherapie
Apparaat: Profore
Vierlaagse compressieverbandtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van recidief van studiezweren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van volledige genezing van zweren in de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van aan studie gerelateerde ulcera-infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd om het terugkeren van zweren te bestuderen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd om de genezing van zweren te bestuderen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire Regenerative Medicine, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABH-Dermagraft-001-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Dermatransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren