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バイオシミラーのエタネルセプト（GP2015）とエンブレルの同等の有効性を実証し、安全性を比較する研究 (EGALITY)

2017年2月6日 更新者：Sandoz

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における同等の有効性を実証し、バイオシミラー エタネルセプト (GP2015) と Enbrel® の安全性と免疫原性を比較する無作為化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における GP2015 と Enbrel® の同等の有効性を、12 週目の PASI 75 奏効率と比較して実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この安全性と有効性を確認する研究 (GP15-302) の目的は、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における GP2015 とエンブレル (EU 認可) の有効性と安全性と免疫原性の類似性を実証し、有効性、全体的な安全性、免疫原性に対する GP2015 とエンブレルの切り替えの繰り返しの影響。 この研究では EU 認可のエンブレルのみが使用されたため、このレポート全体で使用されている「エンブレル」という用語は、EU 認可のエンブレルのみを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

531

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • London、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford、イギリス
        • Sandoz Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
        • Sandoz Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn、エストニア
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn、エストニア
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu、エストニア
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu、エストニア
        • Sandoz Investigational Site 2
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik、スロバキア
        • Sandoz Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
        • Sandoz Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich、ドイツ
        • Sandoz Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー
        • Sandoz Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia、ブルガリア
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia、ブルガリア
        • Sandoz Investigational Site 3
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Sandoz Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Sandoz Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester、南アフリカ
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
  • -ベースラインの少なくとも6か月前に診断された慢性プラーク型乾癬

  • ベースラインで次のように定義された中等度から重度の乾癬：

    • -10以上のPASIスコア、および、
    • 3以上の治験責任医師のグローバル評価スコア（0〜4のスケールに基づく）および、
    • 10%以上の尋常性乾癬に罹患している体表面積
  • -以前に光線療法または全身性乾癬療法を受けたことがある慢性プラーク型乾癬患者 少なくとも1回、または研究者の意見でそのような療法の候補である。

除外基準:

  • 慢性プラーク型以外の乾癬の形態
  • 薬剤性乾癬
  • 禁止されている治療法の継続使用
  • エタネルセプトへの以前の暴露
  • -エタネルセプトによる治療の利点の評価を混乱させる可能性のある、乾癬以外の進行中の活動性炎症性疾患

その他の内/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP2015 エタネルセプト
プレフィルドシリンジの皮下注射用溶液。 最初の 12 週間は 50 mg を週 2 回、その後は 50 mg を週 1 回投与します。
薬：GP2015 エタネルセプト
サンドは、GP2015 エタネルセプト (有効成分エタネルセプトを含む医薬品のサンドのコード) をエンブレルのバイオシミラーとして開発しました。
他の名前：
  • エタネルセプト
  • GP2015
アクティブコンパレータ：Enbrel ® エタネルセプト
プレフィルドシリンジの皮下注射用溶液。 最初の 12 週間は 50 mg を週 2 回、その後は 50 mg を週 1 回投与します。
薬：エンブレル
Enbrel は GP2015 への参照製品として使用されます。
他の名前：
  • エタネルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の PASI 75 反応率 - GP2015 エタネルセプト vs. Enbrel® エタネルセプト
時間枠：第12週
GP2015 Etanercept と Enbrel ® Etanercept の間の 12 週目の乾癬領域および重症度指数 (PASI) 75 の反応率の差の 95% CI。 PASI 75 応答: ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上改善 (減少) した患者を PASI 75 応答者と定義しました。 PASI スコアは、乾癬の兆候がない場合に対応する 0 から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲であり、PASI スコアが高いほど乾癬の活動性が高いことを示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までのPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：12週間
主要な副次的有効性評価項目は、12 週目までの PASI スコアのベースラインからの変化率でした。PASI スコアは、乾癬の兆候がない場合に対応する 0 から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲であり、PASI スコアが高いほど乾癬の活動性が高いことを示します。 . 治療グループ間の差の両側 95% 信頼区間 (CI) を計算するために、2 つのアプローチ (混合モデル反復測定を適用する縦方向アプローチと、ANCOVA モデルを適用する平均治療効果アプローチ) を採用しました。
12週間
PASI 50、75、および 90 の応答率
時間枠：第12週
12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）50、PASI 75、およびPASI 90の反応を達成した患者の割合。PASI 50反応：ベースラインと比較してPASIスコアが50%以上改善（減少）した患者をPASI 50と定義したPASI 90 応答: ベースラインと比較して PASI スコアが 90% 以上改善 (減少) した患者を PASI 90 応答者と定義しました。
第12週
注射部位反応
時間枠：第52週
52週目までに注射部位反応があった患者の割合
第52週
免疫原性：GP2015 Etanercept および Enbrel ® Etanercept に対する ADA 形成率の測定
時間枠：52週目
免疫原性は、52週目までにGP2015 EtanerceptまたはEnbrel®のいずれかに対する陽性の抗薬物抗体（ADA）を有する患者の割合によって分析されました。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Hexal AG

捜査官

  • 主任研究者：Sascha Gerdes, MD、Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP15-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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