Исследование для демонстрации эквивалентной эффективности и сравнения безопасности биоаналога этанерцепта (GP2015) и Энбрела (EGALITY)
6 февраля 2017 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для демонстрации эквивалентной эффективности и сравнения безопасности и иммуногенности биоаналога этанерцепта (GP2015) и Энбрела® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является демонстрация эквивалентной эффективности GP2015 и Enbrel® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в отношении частоты ответа PASI 75 на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого подтверждающего исследования безопасности и эффективности (GP15-302) состояла в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность в эффективности и сходство в безопасности и иммуногенности GP2015 и Энбрела (разрешенного ЕС) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени, а также оценить эффективность влияние многократного переключения между GP2015 и Энбрелом на эффективность, общую безопасность и иммуногенность.
Поскольку в этом исследовании использовался только препарат Энбрел, разрешенный ЕС, использование термина «Энбрел» в данном отчете относится только к препарату Энбрел, разрешенному ЕС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
531
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 1
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Болгария
- Sandoz Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sandoz Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия
- Sandoz Investigational Site
-
Gyula, Венгрия
- Sandoz Investigational Site
-
Szolnok, Венгрия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Sandoz Investigational Site 1
-
Berlin, Германия
- Sandoz Investigational Site 2
-
Dresden, Германия
- Sandoz Investigational Site 1
-
Dresden, Германия
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kiel, Германия
- Sandoz Investigational Site
-
Luebeck, Германия
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Германия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Gdynia, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Krakow, Польша
- Sandoz Investigational Site 1
-
Krakow, Польша
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Польша
- Sandoz Investigational Site 1
-
Lodz, Польша
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Польша
- Sandoz Investigational Site 3
-
Lodz, Польша
- Sandoz Investigational Site 4
-
Poznan, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Rzeszow, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Wroclaw, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
Zgierz, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Smolensk, Российская Федерация
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Румыния
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bucharest, Румыния
- Sandoz Investigational Site 2
-
Bucharest, Румыния
- Sandoz Investigational Site 3
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Румыния
- Sandoz Investigational Site 1
-
Iasi, Румыния
- Sandoz Investigational Site 2
-
Targu Mures, Румыния
- Sandoz Investigational Site
-
Timisoara, Румыния
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Sandoz Investigational Site
-
Bojnice, Словакия
- Sandoz Investigational Site
-
Bratislava, Словакия
- Sandoz Investigational Site 1
-
Bratislava, Словакия
- Sandoz Investigational Site 2
-
Kosice, Словакия
- Sandoz Investigational Site
-
Kosice-Saka, Словакия
- Sandoz Investigational Site
-
Nitra, Словакия
- Sandoz Investigational Site
-
Svidnik, Словакия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Sandoz Investigational Site
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Sandoz Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство
- Sandoz Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Sandoz Investigational Site
-
Salford, Соединенное Королевство
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Donetsk, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Kyiv, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Rivne, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Simferopol, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Украина
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика
- Sandoz Investigational Site
-
Prague, Чешская Республика
- Sandoz Investigational Site
-
Usti nad Labem, Чешская Республика
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tallinn, Эстония
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tallinn, Эстония
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tartu, Эстония
- Sandoz Investigational Site 1
-
Tartu, Эстония
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Sandoz Investigational Site
-
Krugersdorp, Южная Африка
- Sandoz Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Sandoz Investigational Site 1
-
Worcester, Южная Африка
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
- Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня
Псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется на исходном уровне:
- оценка PASI 10 или выше и,
- Общая оценка исследователя 3 или выше (по шкале от 0 до 4) и,
- Площадь поверхности тела, пораженная бляшечным псориазом 10% или более
- Пациенты с хроническим бляшечным псориазом, которые ранее получали фототерапию или системную терапию псориаза по крайней мере один раз или которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на такую терапию.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа
- Медикаментозный псориаз
- Постоянное использование запрещенных методов лечения
- Предыдущее воздействие этанерцепта
- Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку эффективности лечения этанерцептом.
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GP2015 Этанерцепт
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненном шприце.
Препарат назначают в дозе 50 мг 2 раза в неделю в течение первых 12 недель, затем по 50 мг 1 раз в неделю.
|
Компания Sandoz разработала этанерцепт GP2015 (код Sandoz для лекарственного препарата, содержащего активный ингредиент этанерцепт), который является биоподобным препарату Энбрел.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Энбрел ® Этанерцепт
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненном шприце.
Препарат назначают в дозе 50 мг 2 раза в неделю в течение первых 12 недель, затем по 50 мг 1 раз в неделю.
|
Enbrel используется в качестве эталонного продукта для GP2015.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов PASI 75 на 12-й неделе — этанерцепт GP2015 в сравнении с этанерцептом Enbrel®
Временное ограничение: Неделя 12
|
95% ДИ для индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 различий в частоте ответов на неделе 12 между этанерцептом GP2015 и этанерцептом Enbrel®.
Ответ PASI 75: пациенты, достигшие ≥ 75% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, были определены как респондеры PASI 75.
Показатели PASI могут варьироваться от 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0, что означает, что более высокий показатель PASI отражает более высокую активность псориаза.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Ключевой вторичной конечной точкой эффективности было процентное изменение показателя PASI от исходного уровня до 12-й недели. Показатели PASI могут варьироваться от 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0, что означает, что более высокий показатель PASI отражает более высокую активность псориаза. .
Два подхода (продольный подход с использованием смешанной модели с повторными измерениями и подход с усредненным эффектом лечения с использованием модели ANCOVA) использовались для расчета двусторонних 95% доверительных интервалов (ДИ) для различий между группами лечения.
|
12 недель
|
|
Частота ответов PASI 50, 75 и 90
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50, PASI 75 и PASI 90 на неделе 12. Ответ PASI 50: пациенты, достигшие ≥ 50% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, определялись как PASI 50. респондеры. Ответ PASI 90: пациенты, достигшие ≥ 90% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем, были определены как респондеры PASI 90.
|
Неделя 12
|
|
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Неделя52
|
Процент пациентов с реакциями в месте инъекции до 52 недели
|
Неделя52
|
|
Иммуногенность: измерение скорости образования ADA против этанерцепта GP2015 и этанерцепта Enbrel®
Временное ограничение: Неделя 52
|
Иммуногенность анализировали по проценту пациентов с положительными антилекарственными антителами (ADA) либо к этанерцепту GP2015, либо к Enbrel® до 52-й недели.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Этанерцепт
- ГП 2015
Другие идентификационные номера исследования
- GP15-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .