Étude visant à démontrer l'efficacité équivalente et à comparer l'innocuité de l'étanercept biosimilaire (GP2015) et de l'Enbrel (EGALITY)
6 février 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à démontrer l'efficacité équivalente et à comparer l'innocuité et l'immunogénicité d'un étanercept biosimilaire (GP2015) et d'Enbrel® chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité équivalente de GP2015 et d'Enbrel® chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère en ce qui concerne le taux de réponse PASI 75 à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de confirmation de sécurité et d'efficacité (GP15-302) était de démontrer l'équivalence de l'efficacité et la similarité de la sécurité et de l'immunogénicité de GP2015 et d'Enbrel (autorisé par l'UE) chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et d'évaluer la effets d'un changement répété entre GP2015 et Enbrel sur l'efficacité, la sécurité globale et l'immunogénicité.
Étant donné que seul Enbrel autorisé par l'UE a été utilisé dans cette étude, l'utilisation du terme « Enbrel » tout au long de ce rapport décrit uniquement Enbrel autorisé par l'UE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
531
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Sandoz Investigational Site
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Krugersdorp, Afrique du Sud
- Sandoz Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Sandoz Investigational Site 1
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Worcester, Afrique du Sud
- Sandoz Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- Sandoz Investigational Site 1
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Berlin, Allemagne
- Sandoz Investigational Site 2
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Dresden, Allemagne
- Sandoz Investigational Site 1
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Dresden, Allemagne
- Sandoz Investigational Site 2
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Kiel, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Luebeck, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Allemagne
- Sandoz Investigational Site
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Pleven, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 1
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 2
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Sofia, Bulgarie
- Sandoz Investigational Site 3
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Tallinn, Estonie
- Sandoz Investigational Site 1
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Tallinn, Estonie
- Sandoz Investigational Site 2
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Tallinn, Estonie
- Sandoz Investigational Site 3
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Tartu, Estonie
- Sandoz Investigational Site 1
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Tartu, Estonie
- Sandoz Investigational Site 2
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Smolensk, Fédération Russe
- Sandoz Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Sandoz Investigational Site
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Budapest, Hongrie
- Sandoz Investigational Site
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Debrecen, Hongrie
- Sandoz Investigational Site
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Gyula, Hongrie
- Sandoz Investigational Site
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Szolnok, Hongrie
- Sandoz Investigational Site
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Gdansk, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Gdynia, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Katowice, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Krakow, Pologne
- Sandoz Investigational Site 1
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Krakow, Pologne
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Pologne
- Sandoz Investigational Site 1
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Lodz, Pologne
- Sandoz Investigational Site 2
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Lodz, Pologne
- Sandoz Investigational Site 3
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Lodz, Pologne
- Sandoz Investigational Site 4
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Poznan, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Rzeszow, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Wroclaw, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Zgierz, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Brasov, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Roumanie
- Sandoz Investigational Site 1
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Bucharest, Roumanie
- Sandoz Investigational Site 2
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Bucharest, Roumanie
- Sandoz Investigational Site 3
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Iasi, Roumanie
- Sandoz Investigational Site 1
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Iasi, Roumanie
- Sandoz Investigational Site 2
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Targu Mures, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Timisoara, Roumanie
- Sandoz Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni
- Sandoz Investigational Site
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Leeds, Royaume-Uni
- Sandoz Investigational Site
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London, Royaume-Uni
- Sandoz Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Sandoz Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni
- Sandoz Investigational Site
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Olomouc, République tchèque
- Sandoz Investigational Site
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Prague, République tchèque
- Sandoz Investigational Site
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Usti nad Labem, République tchèque
- Sandoz Investigational Site
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site
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Bojnice, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site 1
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Bratislava, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site 2
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Kosice, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site
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Kosice-Saka, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site
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Nitra, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site
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Svidnik, Slovaquie
- Sandoz Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Donetsk, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Lugansk, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Rivne, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Simferopol, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ukraine
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
- Psoriasis chronique en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant l'inclusion
Psoriasis modéré à sévère tel que défini au départ par :
- score PASI de 10 ou plus et,
- Score d'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou plus (basé sur une échelle de 0 à 4) et,
- Surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus
- Patients atteints de psoriasis chronique en plaques qui ont déjà reçu au moins une fois une photothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis ou qui sont candidats à de telles thérapies de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques
- Psoriasis médicamenteux
- Utilisation continue de traitements interdits
- Exposition antérieure à l'étanercept
- Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis pouvant fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par l'étanercept
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP2015 Étanercept
Solution pour injection sous-cutanée en seringue préremplie.
Le médicament est administré à raison de 50 mg deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines et de 50 mg une fois par semaine par la suite.
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Sandoz a développé GP2015 Etanercept (code de Sandoz pour le produit médicamenteux contenant l'ingrédient actif étanercept) pour qu'il soit biosimilaire à Enbrel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Enbrel® Etanercept
Solution pour injection sous-cutanée en seringue préremplie.
Le médicament est administré à raison de 50 mg deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines et de 50 mg une fois par semaine par la suite.
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Enbrel est utilisé comme produit de référence au GP2015.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse PASI 75 à la semaine 12 - GP2015 Etanercept vs Enbrel ® Etanercept
Délai: Semaine 12
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L'IC à 95 % pour l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 différences de taux de réponse à la semaine 12 entre GP2015 Etanercept et Enbrel ® Etanercept.
Réponse PASI 75 : les patients qui ont obtenu une amélioration (réduction) ≥ 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme répondeurs PASI 75.
Les scores PASI peuvent aller de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'au maximum théorique de 72,0, ce qui signifie qu'un score PASI plus élevé reflète une activité plus élevée du psoriasis.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ jusqu'à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le principal critère d'évaluation secondaire de l'efficacité était le pourcentage de changement entre le score PASI et la semaine 12. Les scores PASI peuvent aller de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'au maximum théorique de 72,0, ce qui signifie qu'un score PASI plus élevé reflète une activité du psoriasis plus élevée. .
Deux approches (approche longitudinale appliquant un modèle mixte de mesures répétées et une approche moyenne de l'effet de traitement appliquant un modèle ANCOVA) ont été utilisées afin de calculer les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % pour la différence entre les groupes de traitement.
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12 semaines
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Taux de réponse PASI 50, 75 et 90
Délai: Semaine12
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Pourcentage de patients ayant obtenu des réponses PASI 50, PASI 75 et PASI 90 à la semaine 12. Réponse PASI 50 : les patients ayant obtenu une amélioration (réduction) ≥ 50 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme PASI 50 répondeurs PASI 90 : les patients qui ont obtenu une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale ont été définis comme des répondeurs PASI 90 .
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Semaine12
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Réactions au site d'injection
Délai: Semaine52
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Pourcentage de patients présentant des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 52
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Semaine52
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Immunogénicité : mesure du taux de formation d'ADA contre GP2015 Etanercept et Enbrel ® Etanercept
Délai: Semaine 52
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L'immunogénicité a été analysée par le pourcentage de patients présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre GP2015 Etanercept ou Enbrel® jusqu'à la semaine 52.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Première publication (Estimation)
3 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Étanercept
- GP2015
Autres numéros d'identification d'étude
- GP15-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .