Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie równoważnej skuteczności i porównanie bezpieczeństwa biopodobnego etanerceptu (GP2015) i Enbrel (EGALITY)

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie równoważnej skuteczności oraz porównanie bezpieczeństwa i immunogenności biopodobnego etanerceptu (GP2015) i Enbrel® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest wykazanie równoważnej skuteczności GP2015 i Enbrel® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi PASI 75 w tygodniu 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego potwierdzającego badania bezpieczeństwa i skuteczności (GP15-302) było wykazanie równoważności skuteczności i podobieństwa bezpieczeństwa i immunogenności GP2015 i Enbrel (dopuszczonego w UE) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena wpływ wielokrotnej zamiany GP2015 na Enbrel na skuteczność, ogólne bezpieczeństwo i immunogenność. Ponieważ w tym badaniu wykorzystano wyłącznie produkt Enbrel dopuszczony do obrotu w UE, termin „Enbrel” w niniejszym raporcie odnosi się wyłącznie do leku Enbrel dopuszczonego w UE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polska
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polska
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polska
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polska
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polska
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polska
        • Sandoz Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Słowacja
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Sandoz Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Węgry
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Węgry
        • Sandoz Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przewlekła łuszczyca plackowata zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

  • Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie:

    • wynik PASI 10 lub wyższy oraz,
    • Wynik Globalnej Oceny Badacza wynoszący 3 lub więcej (na podstawie skali od 0 do 4) oraz,
    • Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej
  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przynajmniej raz otrzymali wcześniej fototerapię lub leczenie łuszczycy ogólnoustrojowej lub którzy w opinii badacza są kandydatami do takiej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Łuszczyca polekowa
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  • Wcześniejsza ekspozycja na etanercept
  • Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia etanerceptem

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP2015 Etanercept
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce. Lek podaje się w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie w dawce 50 mg raz w tygodniu
Lek: GP2015 Etanercept
Sandoz opracował GP2015 Etanercept (kod firmy Sandoz dla produktu leczniczego zawierającego substancję czynną etanercept), aby był biopodobny do Enbrel.
Inne nazwy:
  • Etanercept
  • GP2015
Aktywny komparator: Enbrel® Etanercept
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce. Lek podaje się w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie w dawce 50 mg raz w tygodniu
Lek: Enbrel
Enbrel jest używany jako produkt referencyjny do GP2015.
Inne nazwy:
  • Etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 12. tygodniu — GP2015 Etanercept vs. Enbrel® Etanercept
Ramy czasowe: Tydzień 12
95% przedział ufności dla wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 różni się w odsetku odpowiedzi w 12. tygodniu między GP2015 Etanercept i Enbrel® Etanercept. Odpowiedź PASI 75: pacjenci, u których uzyskano poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 75. Wyniki PASI mogą wahać się od 0, co odpowiada brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0, co oznacza, że ​​wyższy wynik PASI odzwierciedla wyższą aktywność łuszczycy.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku PASI od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana wyniku PASI od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0, co odpowiada brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0, co oznacza, że ​​wyższy wynik PASI odzwierciedla większą aktywność łuszczycy . W celu obliczenia dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI) dla różnicy między grupami terapeutycznymi zastosowano dwa podejścia (podejście podłużne z zastosowaniem powtarzanych pomiarów modelu mieszanego i podejście uśrednionego efektu leczenia z zastosowaniem modelu ANCOVA).
12 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi PASI 50, 75 i 90
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 50, PASI 75 i PASI 90 w tygodniu 12. Odpowiedź PASI 50: pacjenci, u których uzyskano poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową, zdefiniowano jako PASI 50 pacjenci, którzy odpowiedzieli .PASI 90: pacjenci, którzy uzyskali ≥ 90% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową, zostali zdefiniowani jako pacjenci z odpowiedzią PASI 90 .
Tydzień 12
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień52
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia do tygodnia 52
Tydzień52
Immunogenność: pomiar szybkości tworzenia się ADA wobec etanerceptu GP2015 i etanerceptu Enbrel®
Ramy czasowe: Tydzień 52
Immunogenność analizowano na podstawie odsetka pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko etanerceptowi GP2015 lub Enbrel® do tygodnia 52.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP15-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP2015 Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj