Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání ekvivalentní účinnosti a srovnání bezpečnosti biosimilárního etanerceptu (GP2015) a Enbrelu (EGALITY)

6. února 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k prokázání ekvivalentní účinnosti a srovnání bezpečnosti a imunogenicity biosimilárního etanerceptu (GP2015) a Enbrelu® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je prokázat ekvivalentní účinnost GP2015 a Enbrel® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu s ohledem na míru odpovědi PASI 75 v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této konfirmační studie bezpečnosti a účinnosti (GP15-302) bylo prokázat ekvivalenci účinnosti a podobnosti bezpečnosti a imunogenicity GP2015 a Enbrelu (schváleného EU) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu a vyhodnotit účinky opakovaného přepínání mezi GP2015 a Enbrelem na účinnost, celkovou bezpečnost a imunogenicitu. Vzhledem k tomu, že v této studii byl použit pouze Enbrel schválený EU, použití termínu "Enbrel" v této zprávě popisuje pouze Enbrel schválený EU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estonsko
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Německo
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Německo
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Německo
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Německo
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slovensko
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Spojené království
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Sandoz Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu
  • Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem

  • Středně těžká až těžká psoriáza definovaná na začátku:

    • PASI skóre 10 nebo vyšší a,
    • Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo vyšší (na základě stupnice 0 - 4) a
    • Plocha povrchu těla postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více
  • Pacienti s chronickou psoriázou plakového typu, kteří dříve podstoupili fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy alespoň jednou nebo kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na takové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů
  • Předchozí expozice etanerceptu
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby etanerceptem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept GP2015
Roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce. Lék se podává v dávce 50 mg dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté 50 mg jednou týdně
Lék: Etanercept GP2015
Sandoz vyvinul GP2015 Etanercept (Sandozův kód pro léčivý přípravek obsahující účinnou látku etanercept), aby byl biologicky podobný Enbrelu.
Ostatní jména:
  • Etanercept
  • GP2015
Aktivní komparátor: Enbrel ® Etanercept
Roztok pro subkutánní injekci v předplněné injekční stříkačce. Lék se podává v dávce 50 mg dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté 50 mg jednou týdně
Lék: Enbrel
Enbrel se používá jako referenční produkt k GP2015.
Ostatní jména:
  • Etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PASI 75 v týdnu 12 – GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Časové okno: 12. týden
Rozdíly v četnosti odpovědi 95% CI pro oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 75 ve 12. týdnu mezi GP2015 etanerceptem a etanerceptem Enbrel®. Odpověď PASI 75: pacienti, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako pacienti odpovídající na PASI 75. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což znamená, že vyšší skóre PASI odráží vyšší aktivitu psoriázy.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre PASI od základní linie do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Klíčovým sekundárním koncovým bodem účinnosti byla % změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI až do týdne 12. Skóre PASI se může pohybovat od 0, což odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0, což znamená, že vyšší skóre PASI odráží vyšší aktivitu psoriázy . Pro výpočet 2stranných 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi léčebnými skupinami byly použity dva přístupy (longitudinální přístup používající smíšená modelová opakovaná měření a přístup s průměrným léčebným efektem používající model ANCOVA).
12 týdnů
Míra odezvy PASI 50, 75 a 90
Časové okno: Týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 a PASI 90 v týdnu 12. Odpověď PASI 50: pacienti, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako PASI 50 respondéři .PASI 90 odpověď: pacienti, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení (snížení) PASI skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, byli definováni jako PASI 90 respondéři.
Týden 12
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Týden 52
Procento pacientů s reakcemi v místě vpichu do 52. týdne
Týden 52
Imunogenicita: Měření rychlosti tvorby ADA proti GP2015 Etanercept a Enbrel ® Etanercept
Časové okno: 52. týden
Imunogenicita byla analyzována procentem pacientů s pozitivními protilátkami proti léku (ADA) buď proti GP2015 Etanerceptu nebo Enbrel® až do 52. týdne.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Hexal AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP15-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept GP2015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit