바이오시밀러 에타너셉트(GP2015)와 엔브렐의 동등 효능 입증 및 안전성 비교 연구 (EGALITY)
2017년 2월 6일 업데이트: Sandoz
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자에서 동등한 효능을 입증하고 바이오시밀러 Etanercept(GP2015)와 Enbrel®의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 12주 차에 PASI 75 반응률과 관련하여 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자에서 GP2015 및 Enbrel®의 동등한 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 확증적 안전성 및 유효성 연구(GP15-302)의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 GP2015와 엔브렐(EU 승인)의 효능 동등성과 안전성 및 면역원성 유사성을 입증하고 GP2015와 Enbrel 간의 반복 전환이 효능, 전반적인 안전성 및 면역원성에 미치는 영향.
이 연구에서는 EU 승인 Enbrel만 사용했기 때문에 이 보고서 전체에서 "Enbrel"이라는 용어는 EU 승인 Enbrel만을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
531
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
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Krugersdorp, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Worcester, 남아프리카
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Dresden, 독일
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Kiel, 독일
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Luebeck, 독일
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Munich, 독일
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Smolensk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
- Sandoz Investigational Site 1
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Sandoz Investigational Site
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Iasi, 루마니아
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Iasi, 루마니아
- Sandoz Investigational Site 2
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Targu Mures, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Pleven, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bojnice, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아
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Kosice-Saka, 슬로바키아
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Nitra, 슬로바키아
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Svidnik, 슬로바키아
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Tallinn, 에스토니아
- Sandoz Investigational Site 1
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Tallinn, 에스토니아
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Dundee, 영국
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Leeds, 영국
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London, 영국
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Newcastle upon Tyne, 영국
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Salford, 영국
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lugansk, 우크라이나
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Rivne, 우크라이나
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Simferopol, 우크라이나
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Zaporizhzhia, 우크라이나
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Olomouc, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Usti nad Labem, 체코 공화국
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Gdansk, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zgierz, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 진단된 만성 판형 건선
기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 건선:
- PASI 점수 10 이상,
- 조사자의 종합 평가 점수 3 이상(0 - 4 척도 기준) 및,
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 체표면적
- 이전에 광선 요법 또는 전신 건선 요법을 1회 이상 받은 적이 있거나 조사자의 의견에 따라 이러한 요법의 후보인 만성 플라크형 건선 환자.
제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 건선의 형태
- 약물 유발 건선
- 금지된 치료의 지속적인 사용
- etanercept에 대한 이전 노출
- 에타너셉트 치료의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활성 진행성 염증 질환
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP2015 에타너셉트
프리필드시린지에 피하주사하는 용액.
약물은 처음 12주 동안 매주 2회 50mg의 용량으로 투여되고 그 이후에는 매주 1회 50mg의 용량으로 투여됩니다.
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산도스는 Enbrel과 바이오시밀러가 되도록 GP2015 Etanercept(유효 성분 에타너셉트를 포함하는 의약품에 대한 산도즈의 코드)를 개발했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Enbrel® 에타너셉트
프리필드시린지에 피하주사하는 용액.
약물은 처음 12주 동안 매주 2회 50mg의 용량으로 투여되고 그 이후에는 매주 1회 50mg의 용량으로 투여됩니다.
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Enbrel은 GP2015의 참고 제품으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 PASI 75 반응률 - GP2015 Etanercept 대 Enbrel ® Etanercept
기간: 12주차
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GP2015 Etanercept와 Enbrel ® Etanercept 간의 12주차 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응률 차이에 대한 95% CI.
PASI 75 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 향상(감소)한 환자를 PASI 75 반응자로 정의했습니다.
PASI 점수의 범위는 건선의 징후가 없는 0에서 이론적 최대값인 72.0까지 다양하며, 이는 PASI 점수가 높을수록 건선 활동도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 PASI 점수 변화율
기간: 12주
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주요 2차 효능 종점은 12주차까지 PASI 점수의 기준선 대비 % 변화였습니다. PASI 점수는 건선의 징후가 없음에 해당하는 0에서 이론상 최대 72.0까지 다양할 수 있습니다. 즉, PASI 점수가 높을수록 건선 활동도가 높다는 것을 의미합니다. .
치료군 간의 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간(CI)을 계산하기 위해 두 가지 접근법(Mixed Model Repeated Measures를 적용한 종단적 접근법과 ANCOVA 모델을 적용한 평균 치료 효과 접근법)을 사용했습니다.
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12주
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PASI 50, 75 및 90 응답률
기간: 12주차
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50, PASI 75 및 PASI 90 반응을 달성한 환자의 비율. PASI 50 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 50% 이상 개선(감소)한 환자를 PASI 50으로 정의했습니다. 반응자 .PASI 90 반응: 베이스라인과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 향상(감소)한 환자를 PASI 90 반응자로 정의했습니다.
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12주차
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주사 부위 반응
기간: 52주차
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52주까지 주사 부위 반응을 보인 환자의 비율
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52주차
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면역원성: GP2015 Etanercept 및 Enbrel® Etanercept에 대한 ADA 형성 속도 측정
기간: 52주차
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면역원성은 최대 52주까지 GP2015 Etanercept 또는 Enbrel ®에 대해 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 환자의 비율로 분석되었습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP15-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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GP2015 에타너셉트에 대한 임상 시험
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Sandoz완전한류마티스 관절염에스토니아, 이탈리아, 리투아니아, 영국, 미국, 불가리아, 체코, 폴란드, 슬로바키아, 스페인, 라트비아, 세르비아, 헝가리, 러시아 연방, 멕시코, 독일
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)빼는