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证明生物仿制药依那西普 (GP2015) 和 Enbrel 具有等效功效并比较其安全性的研究 (EGALITY)

2017年2月6日 更新者：Sandoz

一项随机、双盲、多中心研究，以证明生物仿制药依那西普 (GP2015) 和 Enbrel® 在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的等效疗效并比较其安全性和免疫原性

本研究的目的是证明 GP2015 和 Enbrel® 在第 12 周的 PASI 75 反应率方面对中度至重度慢性斑块型银屑病患者具有同等疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项验证性安全性和有效性研究 (GP15-302) 的目的是证明 GP2015 和 Enbrel（欧盟授权）在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的有效性和安全性和免疫原性的相似性，并评估GP2015 和 Enbrel 之间反复转换对疗效、整体安全性和免疫原性的影响。 由于本研究仅使用欧盟授权的 Enbrel，因此本报告中使用的术语“Enbrel”仅描述欧盟授权的 Enbrel。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

531

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Sandoz Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Sandoz Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia、保加利亚
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia、保加利亚
        • Sandoz Investigational Site 3
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula、匈牙利
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利
        • Sandoz Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp、南非
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester、南非
        • Sandoz Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin、德国
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      • Dresden、德国
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden、德国
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel、德国
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck、德国
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich、德国
        • Sandoz Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克共和国
        • Sandoz Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik、斯洛伐克
        • Sandoz Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow、波兰
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz、波兰
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz、波兰
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz、波兰
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz、波兰
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz、波兰
        • Sandoz Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Sandoz Investigational Site 2
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Sandoz Investigational Site
  • 英国
      • Dundee、英国
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds、英国
        • Sandoz Investigational Site
      • London、英国
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford、英国
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时年满 18 岁的男性或女性
  • 在基线前至少 6 个月诊断出慢性斑块型银屑病

  • 基线时定义的中度至重度银屑病：

    • PASI 分数为 10 或更高，并且，
    • 研究者的总体评估得分为 3 分或更高（基于 0 - 4 分），并且，
    • 受斑块型银屑病影响的体表面积达到或超过 10%
  • 既往至少接受过一次光疗或全身性银屑病治疗或研究者认为适合此类治疗的慢性斑块型银屑病患者。

排除标准：

  • 慢性斑块型以外的银屑病形式
  • 药物性银屑病
  • 持续使用违禁药物
  • 以前接触过依那西普
  • 银屑病以外的活动性持续性炎症性疾病可能会混淆依那西普治疗的益处评估

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP2015依那西普
预装注射器皮下注射溶液。 该药物在前 12 周内以每周两次 50 毫克的剂量给药，此后每周一次 50 毫克
药品：GP2015依那西普
Sandoz 开发了 GP2015 Etanercept（Sandoz 对含有活性成分依那西普的药物产品的代码）与 Enbrel 的生物仿制药。
其他名称：
  • 依那西普
  • GP2015
有源比较器：Enbrel ® 依那西普
预装注射器皮下注射溶液。 该药物在前 12 周内以每周两次 50 毫克的剂量给药，此后每周一次 50 毫克
药品：恩布雷
Enbrel 用作 GP2015 的参考产品。
其他名称：
  • 依那西普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周的 PASI 75 反应率 - GP2015 依那西普与 Enbrel ® 依那西普
大体时间：第 12 周
GP2015 依那西普和 Enbrel ® 依那西普在第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的 95% CI 反应率差异为 75。 PASI 75 反应：与基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 75% 的患者被定义为 PASI 75 反应者。 PASI 分数的范围可以从 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0，这意味着较高的 PASI 分数反映了较高的牛皮癣活动。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 12 周 PASI 分数从基线变化的百分比
大体时间：12周
关键的次要疗效终点是 PASI 评分从基线到第 12 周的百分比变化。PASI 评分范围从 0（对应于没有银屑病迹象）到理论最大值 72.0，这意味着较高的 PASI 评分反映较高的银屑病活动. 采用两种方法（应用混合模型重复测量的纵向方法和应用 ANCOVA 模型的平均治疗效果方法）来计算治疗组之间差异的双侧 95% 置信区间 (CI)。
12周
PASI 50、75 和 90 响应率
大体时间：第12周
在第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 50、PASI 75 和 PASI 90 反应的患者百分比。PASI 50 反应：与基线相比，PASI 评分改善（减少）≥ 50% 的患者被定义为 PASI 50 PASI 90 反应：与基线相比，PASI 评分改善（降低）≥ 90% 的患者被定义为 PASI 90 反应者。
第12周
注射部位反应
大体时间：周52
直至第 52 周出现注射部位反应的患者百分比
周52
免疫原性：针对 GP2015 依那西普和 Enbrel ® 依那西普的 ADA 形成率的测量
大体时间：第 52 周
免疫原性通过 GP2015 依那西普或 Enbrel ® 抗药物抗体 (ADA) 阳性患者的百分比进行分析，直至第 52 周。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Hexal AG

调查人员

  • 首席研究员：Sascha Gerdes, MD、Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP15-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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