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Studio per dimostrare l'efficacia equivalente e confrontare la sicurezza di Etanercept biosimilare (GP2015) ed Enbrel (EGALITY)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per dimostrare l'efficacia equivalente e confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di un biosimilare Etanercept (GP2015) ed Enbrel® in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia equivalente di GP2015 ed Enbrel® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave rispetto al tasso di risposta PASI 75 alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di conferma di sicurezza ed efficacia (GP15-302) era dimostrare l'equivalenza in termini di efficacia e somiglianza in termini di sicurezza e immunogenicità di GP2015 ed Enbrel (autorizzato dall'UE) in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave e valutare il effetti del passaggio ripetuto tra GP2015 ed Enbrel su efficacia, sicurezza complessiva e immunogenicità. Poiché in questo studio è stato utilizzato solo Enbrel autorizzato dall'UE, l'uso del termine "Enbrel" in questo rapporto descrive solo Enbrel autorizzato dall'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estonia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Germania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Germania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Germania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Germania
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Regno Unito
        • Sandoz Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Romania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slovacchia
        • Sandoz Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Sandoz Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima del basale

  • Psoriasi da moderata a grave come definita al basale da:

    • punteggio PASI di 10 o superiore e,
    • Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari o superiore a 3 (basato su una scala da 0 a 4) e,
    • Area della superficie corporea interessata da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.
  • Pazienti con psoriasi cronica a placche che hanno precedentemente ricevuto fototerapia o terapia sistemica della psoriasi almeno una volta o che sono candidati a tali terapie secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Precedente esposizione a etanercept
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio del trattamento con etanercept

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept GP2015
Soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita. Il farmaco viene somministrato in una dose di 50 mg due volte alla settimana per le prime 12 settimane e successivamente di 50 mg una volta alla settimana
Droga: Etanercept GP2015
Sandoz ha sviluppato GP2015 Etanercept (il codice di Sandoz per il prodotto farmaceutico contenente il principio attivo etanercept) per essere biosimilare di Enbrel.
Altri nomi:
  • Etanercept
  • GP2015
Comparatore attivo: Enbrel® Etanercept
Soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita. Il farmaco viene somministrato in una dose di 50 mg due volte alla settimana per le prime 12 settimane e successivamente di 50 mg una volta alla settimana
Droga: Enbrel
Enbrel è utilizzato come prodotto di riferimento per GP2015.
Altri nomi:
  • Etanercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PASI 75 alla settimana 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Lasso di tempo: Settimana 12
L'intervallo di confidenza al 95% per le differenze del tasso di risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12 tra GP2015 Etanercept ed Enbrel ® Etanercept. Risposta PASI 75: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 75% del punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 75. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario chiave di efficacia era la variazione % rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 12. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi . Sono stati impiegati due approcci (approccio longitudinale che applica un modello misto di misure ripetute e approccio con effetto medio del trattamento che applica un modello ANCOVA) per calcolare gli intervalli di confidenza (CI) bilaterali al 95% per la differenza tra i gruppi di trattamento.
12 settimane
Tassi di risposta PASI 50, 75 e 90
Lasso di tempo: Settimana12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 75 e PASI 90 alla settimana 12. Risposta PASI 50: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 50% del punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come PASI 50 responder .Risposta PASI 90: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 90% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 90 .
Settimana12
Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimana52
Percentuale di pazienti con reazioni al sito di iniezione fino alla settimana 52
Settimana52
Immunogenicità: misurazione del tasso di formazioni di ADA rispetto a GP2015 Etanercept e Enbrel® Etanercept
Lasso di tempo: Settimana 52
L'immunogenicità è stata analizzata dalla percentuale di pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) a GP2015 Etanercept o Enbrel® fino alla settimana 52.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Hexal AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP15-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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