Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om gelijkwaardige werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van Biosimilar Etanercept (GP2015) en Enbrel te vergelijken (EGALITY)

6 februari 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om gelijkwaardige werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en immunogeniciteit van een biosimilar Etanercept (GP2015) en Enbrel® te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis

Het doel van deze studie is om gelijkwaardige werkzaamheid van GP2015 en Enbrel® aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met betrekking tot PASI 75-responspercentage in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze bevestigende veiligheids- en werkzaamheidsstudie (GP15-302) was om gelijkwaardigheid in werkzaamheid en gelijkenis in veiligheid en immunogeniciteit van GP2015 en Enbrel (goedgekeurd door de EU) aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis en om de effecten van herhaaldelijk wisselen tussen GP2015 en Enbrel op werkzaamheid, algehele veiligheid en immunogeniciteit. Aangezien alleen door de EU geautoriseerde Enbrel werd gebruikt in deze studie, verwijst het gebruik van de term "Enbrel" in dit rapport alleen naar door de EU geautoriseerde Enbrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Sofia, Bulgarije
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarije
        • Sandoz Investigational Site 3
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Berlin, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Dresden, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Dresden, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kiel, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Luebeck, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Duitsland
        • Sandoz Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tallinn, Estland
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tartu, Estland
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Tartu, Estland
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sandoz Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Sandoz Investigational Site
      • Gyula, Hongarije
        • Sandoz Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije
        • Sandoz Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Rivne, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Krakow, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Zgierz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bucharest, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Bucharest, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Iasi, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Targu Mures, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Sandoz Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Sandoz Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site
      • Bojnice, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Bratislava, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Kosice, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site
      • Kosice-Saka, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site
      • Svidnik, Slowakije
        • Sandoz Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Sandoz Investigational Site
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Sandoz Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Sandoz Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Sandoz Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van screening
  • Chronische psoriasis van het plaquetype gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden vóór baseline

  • Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door:

    • PASI-score van 10 of hoger en,
    • Investigator's Global Assessment score van 3 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0 - 4) en,
    • Lichaamsoppervlak aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer
  • Patiënten met chronische plaque-psoriasis die eerder minstens één keer fototherapie of systemische psoriasistherapie hebben ondergaan of die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor dergelijke therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
  • Eerdere blootstelling aan etanercept
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die de beoordeling van het voordeel van behandeling met etanercept kunnen verstoren

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP2015 Etanercept
Oplossing voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit. Het geneesmiddel wordt toegediend in een dosis van 50 mg tweemaal per week gedurende de eerste 12 weken en daarna 50 mg eenmaal per week
Geneesmiddel: GP2015 Etanercept
Sandoz heeft GP2015 Etanercept (de code van Sandoz voor het geneesmiddel dat de werkzame stof etanercept bevat) ontwikkeld om biosimilar te zijn met Enbrel.
Andere namen:
  • Etanercept
  • GP2015
Actieve vergelijker: Enbrel® Etanercept
Oplossing voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit. Het geneesmiddel wordt toegediend in een dosis van 50 mg tweemaal per week gedurende de eerste 12 weken en daarna 50 mg eenmaal per week
Geneesmiddel: Enbrel
Enbrel wordt gebruikt als referentieproduct voor GP2015.
Andere namen:
  • Etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 75 responspercentage in week 12 - GP2015 Etanercept vs. Enbrel ® Etanercept
Tijdsspanne: Week 12
Het 95% BI voor de Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75 verschillen in responspercentage in week 12 tussen GP2015 Etanercept en Enbrel® Etanercept. PASI 75-respons: patiënten die een verbetering (vermindering) van ≥ 75% in de PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde, werden gedefinieerd als PASI 75-responders. PASI-scores kunnen variëren van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0, wat betekent dat een hogere PASI-score een hogere psoriasisactiviteit weerspiegelt.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het belangrijkste secundaire eindpunt voor werkzaamheid was de % verandering ten opzichte van baseline in PASI-score tot week 12. PASI-scores kunnen variëren van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0, wat betekent dat een hogere PASI-score een hogere psoriasisactiviteit weerspiegelt . Twee benaderingen (longitudinale benadering met toepassing van een Mixed Model Repeated Measures en Averaged Treatment Effect-benadering met toepassing van een ANCOVA-model) werden gebruikt om tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) te berekenen voor het verschil tussen de behandelingsgroepen.
12 weken
PASI 50, 75 en 90 responspercentages
Tijdsspanne: Week12
Percentage patiënten dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-, PASI 75- en PASI 90-respons bereikte in week 12. PASI 50-respons: patiënten die ≥ 50% verbetering (vermindering) in PASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde werden gedefinieerd als PASI 50 PASI 90-respons: patiënten die ≥ 90% verbetering (verlaging) bereikten in de PASI-score in vergelijking met de uitgangswaarde werden gedefinieerd als PASI 90-responders.
Week12
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Week52
Percentage patiënten met reacties op de injectieplaats tot week 52
Week52
Immunogeniciteit: meting van snelheid van ADA-formaties tegen GP2015 Etanercept en Enbrel® Etanercept
Tijdsspanne: Week 52
Immunogeniciteit werd geanalyseerd door het percentage patiënten met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen GP2015 Etanercept of Enbrel® tot week 52.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Hexal AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Gerdes, MD, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Kiel, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP15-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Stabiele Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op GP2015 Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren